科创板现首家第五套标准企业 连续亏损、无药品销售收入

6月10日，上交所新增受理一家企业的科创板上市申请，苏州泽璟生物制药股份有限公司（简称“泽璟制药”）。泽璟制药选择的上市标准为市值要求最高的第五套标准，即：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

截至目前，泽璟制药是科创板120家受理企业中第一家选择第五套标准的企业。

第五套标准难度较高

科创板仅1家企业选用

《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》提供了五套上市标准，发行人申请股票首次发行上市的，应当至少符合五套上市标准中的一项。其中前四套标准的市值要求分别为10亿元、15亿元、20亿元、30亿元，第五套标准的市值要求最高，为40亿元。不过前四套标准除了市值要求外，还设置了净利润、营业收入、研发投入占比、现金流量净额等其他财务指标要求，第五套标准并无这些财务指标要求，仅要求医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，因此第五套标准被认为是专门面向未盈利的生物医药类企业。

目前120家科创板受理企业中，仅有泽璟制药1家选择第五套标准。泽璟制药为一家医药制造业公司，主营业务为肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的新药研发。在市值方面，泽璟制药已连续多轮获得多家有医药行业投资经验的机构投资者投资，截至报告期末最近一次投资后的估值约为47.5 亿元。

该公司有3个产品已处于II/III 期临床试验阶段。招股书显示，该公司正在开展11个创新药物的23项在研项目，其中用于肿瘤治疗的甲苯磺酸多纳非尼片、用于出血领域的外用重组人凝血酶2个产品处于III期临床试验阶段；用于肿瘤、免疫疾病治疗的盐酸杰克替尼片的多种适应症处于II期临床试验阶段。

另外，该公司还有奥卡替尼及注射用重组人促甲状腺激素处于I期临床试验阶段；盐酸杰克替尼乳膏已经提交IND申请，盐酸杰克替尼片治疗自身免疫相关疾病和ZG5266处于IND申请的准备阶段；此外，小分子新药ZG0588及ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005及ZG006处于临床前研发阶段，预计将于2020-2021年提交IND申请。

上海某生物医药公司总经理向新京报记者表示，第五套标准对于一般生物医药企业来说有一定难度，首先拿到二期临床批件很不容易，其所在公司成立了15年，目前仅有4个一类新药完成了临床前研究，要拿到临床批文还需要时间和资金投入。另外，即使是已经拿到一个二期临床批件的企业，也很难给到40亿的估值，“除非可以拿诺贝尔奖的新药”。

港交所对于生物科技类公司上市的市值要求为15亿港元，科创板的市值要求比港交所更高。港交所2018年4月30日开始实行新上市规则，接受未有收益的生物科技公司上市。除了15亿港元的市值要求之外，对于生物科技公司的上市条件还包括：必须至少有一只核心产品已通过概念开发流程，即已通过第一阶段临床试验，且主管当局不反对开展第二阶段临床试验。新上市规则实行一年时间内，共有9家生物科技公司在港交所上市，包括沒有营业收入的7 家公司，共融资223亿港元。

前述生物医药公司总经理表示，相较之下，港交所“15亿港元+二期临床”的标准更合理，但标准也不低，毕竟一类新药二期临床批件少之又少。

亏损上市

尚无任何药品销售收入

泽璟制药成立于2009年，截至目前该公司的主要产品处于研发阶段，尚无产品上市销售，因此其尚无任何药品销售收入。

从营业收入来看，2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-3月，泽璟制药的营业收入分别为20.03万元、0万元、131.12万元和0万元。报告期内公司营业收入均为其他业务收入，均来自于偶发性的研发及临床试验用药生产加工服务。

从盈利数据来看，泽璟制药近三年间均处于持续亏损状态。2016年-2018年实现归属于母公司所有者净利润均为负值，分别为-1.28亿元、-1.46亿元、-4.40亿元，2019年一季度为-1.70亿元。

招股书表示，公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，且报告期内因股权激励计提的股份支付金额较大，导致公司存在较大的累计未弥补亏损。其也在风险提示中表示，公司将持续投入药品研发，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未按计划增长，以上因素可能导致亏损进一步增加。如公司在研药品未能完成关键临床试 验或未能取得监管批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利。

另外，泽璟制药经营活动产生的现金流量净额也持续为负值，2016-2018年分别为-5,672.02万元、-1.08亿元、-1.12亿元，2019年一季度为-4218.93万元。招股书表示，在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动，自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，需要通过其他融资渠道进一步取得资金。

泽璟制药科创板上市的拟融资金额为23.84亿元，保荐机构为中金公司。根据招股书，本次发行募集资金全部用于主营业务相关的项目及主营业务发展所需的营运资金。投资项目主要有三个，其中新药研发项目预计投资额为14.59亿元，新药研发生产中心二期工程建设项目预计投资额为4.25亿元，营运及发展储备资金为5亿元。

新京报记者 顾志娟 编辑 王宇 校对 陆爱英