近年来，数字疗法行业前景广阔，发展迅猛。数字疗法在投入市场前，首先要做的事情就是产品注册。目前在我国已有部分数字疗法产品获得国内的医疗器械注册证，但是在当前暂无数字疗法产品特定监管法规和标准的情况下，对于大部分数字疗法产品来说在获取医疗器械注册证的路上是迷雾重重。
在新版《医疗器械监督管理条例》、2022年修订版《医疗器械软件注册审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的发布背景下，数字疗法行业发展需要有相关监管政策出具，各数字疗法厂商在医疗器械注册过程中也需理清思路。
国内数字疗法产品在临床研究执行过程中有着举足轻重的地位。在新冠疫情的影响下，临床研究数字化加速了转型发展，关于上市后研究，研究者也更注重数据质量。
特此，动脉网携手芝兰健康为大家推出数字疗法系列课程之【医疗器械注册】与【临床研究】项目执行课程。希望通过两期线上分享，与各方共同探讨数字疗法在医疗器械注册及数字疗法产品上市后在临床研究中的特殊之处，为各企业提供数字疗法注册新思路，开拓数字疗法临床研究新模式。
【芝兰健康数字疗法】系列课程两期
课程时间：2022年8月10日、8月16日
【第一期：数字疗法在医疗器械注册特点与难点分享】
活动时间：2022年8月10日15:00-16:00
活动形式：线上直播
分享嘉宾：杭州芝兰健康有限公司 高级注册经理 马乐安
【第二期：数字疗法临床研究模式分享】
活动时间：2022年8月16日15:00-16:00
活动形式：线上直播
分享嘉宾：杭州芝兰健康有限公司 临床项目经理 陆鹭
#01 嘉宾介绍
马乐安 杭州芝兰健康有限公司 高级注册经理
杭州芝兰健康高级注册经理，从事多年医疗器械注册工作，有丰富国内外有源医疗器械注册及临床经验，熟悉医疗器械独立软件及数字疗法产品注册，并参与省级药监局数字疗法课题报告。建立完成数字疗法产品注册的方法论，擅长数字疗法产品注册实施策略制定及实施、沟通审评专家等相关工作。
陆鹭 杭州芝兰健康有限公司 临床项目经理
临床研究项目经理，2016年起参与乙肝母婴零传播工程Ⅰ期（1000例）、Ⅱ期（近4万例）及小贝壳数字疗法申报注册全流程，拥有3年临床一线和3年临床研究项目管理经验，期间参与国家科技部十三五重大专项600例前瞻性队列研究，专注于临床研究从立项、伦理、执行、数据治理到统计分析各环节，力求最高项目质量。
#02 主办方介绍
芝兰健康作为中国数字疗法行业开拓者，主要提供数字疗法CDMO及全流程服务。汇集多专业复合型人才，精准识别临床需求，并依托自身的数智平台及全球合作伙伴关系，帮助客户高效开发定制化的经过临床验证的诊断、治疗、管理疾病类软件并提供全流程服务。在合法合规、降本增效的同时，迅速实现产品运营落地并广泛触及用户终端。
芝兰健康数字疗法CDMO及全流程服务包括：医学方案设计、产品设计和研发、中试转化、临床研究、注册服务、商业化运营、真实世界研究等。
#03 承办方介绍
「VB思享会」是动脉网的品牌活动之一，以探讨医疗健康领域解决之道为核心的面对面平台，旨在“聚焦实践问题、研讨产业趋势”。活动围绕核心主题的发展现状，针对所遇到的难点、痛点、障碍进行深度探讨、分析和碰撞。与此同时，深入了解企业之间的资源禀赋，以思想碰撞促进实际合作。