作者：北京邦信阳专利商标代理有限公司 黄泽雄、闫珠君
中国生物医药行业创新发展方兴未艾，前途光明。具有创新项目的药企积极融资发展，资本界也争相对其投资，颇有肉少狼多的景象；哪怕是到了2020年底，某某药企获得了一大笔融资的好消息也是不绝于耳，成为医药界相关人士热议的话题，投融资甚至是中国生物医药行业大会的专题。
投资人向被投项目或药企投入资本前，通常要进行系统的尽职调查；无疑，专利尽职调查属于其中的一个调查内容部分。专利权是一种法定权利，其权利人享有排他独占地支配处置该无形财产的权利，因此专利尽职调查排查的是投融资项目的法律风险，回答的是可以做还是不可以做此投融资的问题，简单地说，提供的是“Yes”或“No”的答案。鉴于此，专利尽职调查不仅要做，而且必须要做好。
除了生物医药界的投融资项目外，药企引进新医药产品和/或新制备工艺、收购兼并某个医药业务板块或其它药企、引进大型成套装置和/或工艺包、以及药企上市等资产交易或处置的重要事项，都需要事先做好相关的专利尽职调查，管控可能存在的法律风险，避免重大失误或挫折。
站在长期从事生物医药专利代理服务的专利代理师的角度，看到生物医药行业投融资交易活跃，笔者欣喜之余，也不禁想要问药企和投资人一句：在进行投融资前，你们做了、做好了专利尽职调查吗？
近日一篇公众号“知产热点资讯”于 2020年12月17日推送的报道《因专利问题导致科创板IPO终止的案例一览表》中，截止到2020年11月16日，共有38家企业终止在科创板IPO，其中占比66%的企业（25家）存在核心技术和知识产权（专利）问题，比较知名的包括安瀚科技、天科合达等因专利侵权被迫终止IPO，这25家也包括医药-和医疗器械行业的IPO公司。
这个信息从一个角度说明，占总数38家的三分之二（66%）的企业在其发展过程中、也包括投融资过程中，并没有事先做、至少没有做好专利尽职调查和专利侵权风险管控，才导致在IPO这么重要的发展环节遭遇重大挫折。
各位看官，这仅仅是显现出来了的、由于企业没有做好专利尽职调查而面临的困境，相信还有很多医药创新投融资项目也潜在着类似的困境，只不过还不到显现的时机，但终有要面对的那一天。
所以在笔者看来，中国企业、包括药企和投资人通过其实际行动对笔者提出的“在进行投融资前，你们做了、做好了专利尽职调查吗？”这个问题给出的是偏消极的回答，令人遗憾。笔者希望，中国药企和投资人在如此残酷的现实面前能够警醒，关注和重视专利尽职调查，迅速弥补其经营和投融资活动中的这个短板。
专利尽职调查到底应当包含哪些具体方面和内容呢？笔者认为，大致可分为“针对他人在先专利权利”和“针对自有专利权利”这两个大的方面。
针对他人在先专利权利的尽职调查
针对他人在先专利权利的尽职调查是对投融资项目进行自由实施权利的分析调查（Freedom to operate,简称“FTO”；也可称为“专利侵权风险尽职调查”），它是必需要做的最基本层次的专利尽职调查。
FTO调查要回答的问题是，投融资涉及的医药创新项目能否自由实施（按照专利法的规定，实施是指为生产经营的目的而生产、使用、销售、许诺销售和进口受专利保护的产品或方法），换言之，要投融资的项目是否有风险专利挡道。
1. 一个投融资项目受到自有专利保护，不代表肯定不侵犯他人的专利权
一个医药创新项目能否自由实施，并不取决于它自身是否受到自有专利权的保护，而是取决于该项目的技术方案是否落入了他人在先专利权限定的专利保护范围。若判定落入了，则该项目就不能自由实施（他人的这种在先专利权简称为“风险专利”）。
若连这个层次的调查都没做，还是一笔糊涂账，那就难免日后要遭遇到重大挫折，就像那些因存在核心技术和知识产权（专利）问题而终止在科创板IPO的企业所面临的那样。故FTO调查是必需要做的最基本层次的专利尽职调查。
2. FTO调查应当包含“相同侵权”和“等同侵权”调查
FTO调查的具体内容在此不详细展开讨论，但需要提示的是，要判断“该项目的技术方案是否落入了他人在先专利权限定的专利保护范围”，实际上需要做两类不同的调查，即“相同侵权调查”和“等同侵权调查”。
据笔者了解，在那些对医药投融资项目做的FTO调查中，往往只包含了相同侵权调查这一部分，多数FTO调查没有考虑等同侵权部分。为此笔者特别希望提示的是，现在有很多药企因为难以规避且预判难以成功挑战重磅原研药的专利，不得已只能半创半仿地去做me-too药物，以为借此就规避开了原研药的专利。
殊不知，虽然躲过了相同侵权指控，但还是难逃被控等同侵权。只要me-too药物本身没有显示药剂学和/或药效学的明显改进，即没有达到me-better的程度，而且它又实质性地分享了原研药的市场，那么原研药的专利权人大概率地会主张其相关专利权来指控该等me-too药物的实施构成了等同侵权。所以，哪怕是做me-too药物，也需事先做好FTO调查, 别自以为做了相同侵权风险调查就高枕无忧了。
笔者以往为生物医药领域的客户提供过许多份FTO报告；特别是近期为多个客户的me-too药物提供了主要是专利等同侵权的尽职调查报告，感觉这是FTO调查的一个难点。若没有对相关技术领域、风险专利的检索技能、专利文件记载内容、司法审判规则和在先案例等方面的充分了解和丰富经验，恐难做好一份经得起检验的专利等同侵权尽职调查报告。
3. FTO调查确定了风险专利后，推荐对风险专利的权利稳定性进行预判，以便了解挑战风险专利有多大的成功把握
当通过FTO调查发现了风险专利后，可以委托专利代理师进一步分析该等风险专利的权利稳定性，由此判断能否通过提请专利无效宣告程序来请求国家知识产权局宣告其无效、或者逼迫专利人缩小其权利要求限定的专利范围到不能妨碍投融资项目实施的程度。
在笔者的执业生涯中，代理过请求宣告原研药专利（即风险专利）无效且成功了的案件不下40件，比较典型的例子有吉西他滨专利、赖脯胰岛素专利、培美曲塞专利、达托霉素专利、依维莫司专利、阿托伐他汀专利、替诺福韦前药专利、甲磺酸伊马替尼的GIST适应症专利和其晶体专利等。
这说明，当发现了风险专利后，不必害怕和放弃努力，应当积极考虑去挑战并排除该风险专利构成的专利障碍，这是投融资项目当事方管控专利法律风险的可选方式，其以往的成功率还是较高的。
针对自有专利权的尽职调查
当投融资项目拥有自有专利权时，自然希望它（们）能发挥排他独占的垄断作用。但能否发挥作用、能够发挥多大的作用，也需要进行调查。具体包括如下三个调查方向。
1.权属
专利权属调查要回答的问题包括
- 这些专利权到底是归投融资项目的实施方所独有还是与他人共有？
- 独有或共有的是所有权+实施权、或仅是所有权、或仅是实施权？
- 是独占-、排他-或普通许可实施权？
- 这些专利权上是否设置有权利负担，例如质押融资？
- 权利人与发明人或与其它第三方如合作开发方是否已经签署过涉及权利处置的协议、导致不能完整地独立行使这些专利权？等等。
关于重视专利权属调查必要性的重要案例，可见最高人民法院做出的（2020）最高法判知民终1212号、1258号终审民事判决，其分别撤销了江苏省苏州市中级人民法院做出的（2019）苏05知初504号、506号一审民事判决，并把两份相关专利的权属改判给了正确的专利权人。
这两个案例说明，仅以专利授权文本上记载的专利权人来判断专利权属是不够的，还需要进一步调查在专利技术方案的形成和完成过程中，谁才是适格的专利权人，是否可能由其他人享有或共享该专利权。
2. 保护力度
自有专利的保护力度调查要回答的问题是，这些专利权的保护类型、保护时间和保护范围如何。比如它们
- 是否覆盖了投融资项目可能涉及的全部技术主题，即专利布局是否完整，有没有留下别人可以利用的明显空子；
- 单个专利以及专利组合能够提供的有效保护时间还有多长，特别是自今年6月1日起经修订后生效实施的专利法和实施细则能够赋予新药专利多长的专利效期延长；
- 新药专利的权利要求能提供多大的专利保护范围，以便能够阻止类似竞品出现。特别是有效成分往往通过写成马库什权利要求来保护，马库什权利要求通常包含了一系列类似结构或类似组成的有效成分；它包含的类似物越多，其占有的专利范围就越大，对竞品的阻止作用就越大。
3. 专利权利稳定性
专利权利稳定性调查要查清各个相关专利权利是否足够稳定，能否能经得起竞争对手可能发起的专利挑战、从而使投融资项目有效地获得预期的排他独占垄断地位。
笔者为客户提供过许多份这类自有专利的权利稳定性调查报告，例如有康柏西普专利、辉瑞转让给哈药的猪流感衣原体疫苗业务板块中涉及的专利、某中药企业希望收购的多份苗药专利、某药企引进的新一代抗HBV药物专利、丁苯酞包合物专利、以及一批其它生物医药专利，有的结论是积极肯定性的，也有一些结论是否定性的，它们成为客户做出相关商业决策的重要依据，有助于客户排除或规避这些投融资项目和经营决策项目的重大风险。
青山关不住，毕竟东流去。在生物医药行业蓬勃发展的时代，要投资生物医药创新项目，机会和风险总是并存的。只看到机会而忽视风险，风险总有一天会找上门，只是日子到没到；若总是顾虑风险而在机会面前优柔寡断，则也会错失机会。
中国有个成语叫“火中取栗”，高明的猴子既要吃到栗子，又不能让火燎掉臂上的猴毛。专利尽职调查就是帮助投融资项目的当事方抓住机会、规避法律风险、做出正确决策的重要支持手段。你用不用它，它总在那里，而且它能影响到你去哪里。
作者简介
黄泽雄 专利代理师。从事生物医药专利代理服务32年多，为一大批中国生物医药行业客户提供了代理申请国内外专利、专利无效宣告、专利行政诉讼和侵权诉讼、各种形式的专利尽职调查、以及企业专利工作咨询和顾问服务。他主办代理的多个专利无效宣告和诉讼案件成为业界的经典案例。
闫珠君 律师 专利代理师。前国家知识产权局专利局、专利复审委员会审查员、条法司项目官员。拥有11年专利审查经验，曾参与中国专利法第四次修改总体组工作。他的主要服务领域包括知识产权争议解决、专利复审、无效、专利布局、侵权风险分析等。