仿制药一致性评价大限将至 有药企却在呼吁“放宽期限”?

距离“289”目录中药品2018年底完成一致性评价的大限只剩一个多月,更多地方政府落实国家一致性评价的政策要求,给通过一致性评价的药物提供更多利好,而未能按时通过一致性评价的企业却开始了抱团呼吁“放宽期限”。

11与11日,广东省政府公布《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》明确,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,推动医药产业实现高质量发展。

《方案》内容包括将国家实施专利强制许可的药品和通过一致性评价的仿制药,无条件纳入药品采购目录,并鼓励医疗机构优先采购;对于通过一致性评价的仿制药,在药品集中采购中享受与原研药同等待遇,实行同层次竞价;对于同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的药品。

实际上,除了广东,目前多省政策已经兼顾到了国家一致性评价的政策要求,给予通过一致性评价药品在采购、招标上更多利好条件。

与此同时,根据新浪医药报道,非官方消息显示,第二十届全国各省市医药行业会长秘书长联席会期间,形成了一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》,建议呼吁一致性评价政策“适度放宽”。

建议的理由,一是部分企业经济实力薄弱、愿意和能够承担生物等效性(BE)试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公布,因而使国家基本药物目录中289个口服固体制剂仿制药,无法在2018年底前完成一致性评价。

二是非基本药物目录品种仿制药的一致性评价淘汰机制不合理,包括规定第一家品种通过一致性评价三年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请,以及同品种通过一致性评价生产企业达到3家以上,在药品集中采购时就不再选用未通过一致性评价品种。这种政策规定缺乏足够的法律依据。

《建议》指出,应当适度放宽基本药物目录中289个仿制药完成一致性评价的时限,由2018年底延长至2021年底;对非基本药物仿制药也设定一个原则性的完成时限,建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的一致性评价时间。

仿制药一致性评价被认为是提升中国仿制药地位、保证用药安全的重要举措。简单来说,就是通过了一致性评价的仿制药,才能被证明是在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确:“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。”

“289目录”是指国家食品药品监督管理总局CFDA《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所公布的2018年底前须完成仿制药一致性评价基药口服品种目录。

中国是仿制药大国,却不是仿制药强国,过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在差距,也造成了用药安全隐患。

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,仿制药替代原研药,不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药乃至整个制药行业的发展水平。

根据米内网数据,截至11月6日已有107个品规(涉及品种59)通过或视同通过一致性评价,其中属于“289品种”的品规有35个,涉及品种19个。从治疗类别看,全身用抗感染药物最多,其次是心血管系统药物。

从公布的通过一致性评价的品类来看,大、中大型企业表现更加积极。

据赛柏蓝不完全统计,共有107个品规通过一致性评价,其中,42家企业有品种通过一致性评价(分公司通过数计入总公司)。

在统计中:18家药企共有1个品规通过一致性评价;10家药企有2个品规过一致性评价;7家药企有3个品种过评;3家药企有4品种过评;4家药企有5个以上的品规过评。

其中,浙江华海药业共有17个品规通过一致性评价,扬子江药业和石药集团共有7个品规通过一致性评价,恒瑞医药有5个品规通过一致性评价;浙江京新药业、豪森药业和正大天晴共有4个品规通过一致性评价。

目前支持延期的声音认为,一些品类本身利润极低,如果再拿出不菲资金进行一致性评价,对于部分实力薄弱的小型企业的确存在难度。公开信息称,一开始做一致性评价的费用可能是三、四百万,现在可能要五、六百万,投入相对之前更大。

今年9月,复星医药子公司苏州二叶的阿奇霉素通过一致性评价,根据公告,截至2018年8月,公司现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约600万元。

反对的声音则认为,目前通过率之所以低,很大原因在于部分企业对政策抱着侥幸心理,不积极参与,持观望态度,直到现在看到更多政策倾斜,才意识到必须做评价不可。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司史立臣则对“延期”持反对态度,他认为,289目录在整个化学药的品类中占比不过6%-7%,不会对用药造成影响,而一旦无条件延期,不仅违背了提高药品质量的初衷,而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平,影响其他企业做一致性评价的积极性。

不过史立臣同时强调,需要考虑到愿意和能够承担生物等效性(BE)试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公的现状,企业只要开始申报,就可以同等对待,至于不申报的,那就等同于放弃了。