史上最严疫苗监管法将出台 巨额监管成本亟待解决

  时代财经APP记者 漆叶青

  《疫苗管理法》进入为期半个月的意见征询。来源:视觉中国

  11月11日晚间,国家市场监督管理总局在其官网公布了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),并开始对该《意见稿》展开为期半个月的公众意见征询,意见反馈将截止至本月25日。

  据时代财经梳理,此次《意见稿》共11个章节,覆盖疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等方面。

  这是中国制定的首部疫苗管理法案,在此之前,疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布,并于2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》。相较于上述管理条例仅为国务院的行政法规,此次公布的《意见稿》作为一部法律,需经全国人大通过,立法级别更高。

  突出最严监管

  对于这部《意见稿》,中欧卫生管理与政策研究中心主任蔡江南向时代财经指出,此次《意见稿》的出台创造了一个先例——将疫苗这一单一品种从药品管理法中单独剥离出来,这其实也是今年发生的系列问题疫苗事件带来的一大影响。

  国家市场监督管理总局在起草说明中提及,长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗在生产、流通、使用等方面存在的制度缺陷。为此,案件发生后,中央多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗监管长效机制,完善法律法规和制度规则。

  从内容上而言,蔡江南指出,此次《意见稿》的篇幅之长在立法史上实属罕见,且从疫苗研发、生产、流通,到上市后的使用以及后续的监管都做了非常详细的规定,可以看出对疫苗安全性以及对疫苗接种者权益保障的重视。

  此外,秦中律师事务所北京办公室律师贾智敏从更具体的层面指出了此次《意见稿》的亮点和突破,“例如,法律效力层级的提高、监管和惩罚力度的加强”。

  实际上,此次《意见稿》中对于疫苗相关违法行为的处罚规定确实是公众关注的一个焦点,不少业内专家也分析表示,按照这样的规定,疫苗违法的法律责任要普遍高于药品违法,突出了最严监管的特色。

  现行《药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品许可、经营或批准证明文件的,吊销许可证、经营证或证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  而按照《意见稿》第89条规定,对于提交虚假临床试验或者上市许可申报资料,编造生产检定记录、更改产品批号等严重违法行为的处罚,除没收违法所得、责令停产停业、撤销上市许可证明文件外,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

  对疫苗生产企业而言,这将意味着一笔昂贵的违法费用。据了解,此前药监部门针对长春长生公司的91亿元巨额罚单是按照货值金额3倍罚款。其中,没收长春长生公司违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元。

  “从《意见稿》中对疫苗的法律定义可看出,疫苗相较普通药品,社会保障属性更强,对应需要更严格的法律规范规制,同时基于疫苗的基础性和公共性,往往导致疫苗一旦出问题危害面便更广更深,因而加强处罚力度,突出了国家对疫苗监管定位的更加合理、准确。”贾智敏告诉时代财经。

  后续落地成本高

  不过,尽管《意见稿》亮点重重,但贾智敏认为,此次《意见稿》于短期内成形,体现出国家机关基于重大社会公共事件紧急立法的及时跟进意识,但同时也一定程度上存在文本粗糙以及法律表述上的部分不严谨,可能导致无法有效适用的后果。

  例如,疫苗专家陶黎纳就撰文指出,《意见稿》中对疫苗的定义,虽较此前的管理条例有所进步,但仍不完善,定义里所强调的“预防性生物制品”并非只有疫苗,像预防乙肝的乙肝免疫球蛋白也完全符合《意见稿》中对疫苗的全部定义,然则其并不是疫苗。

  另外,陶黎纳还在文中特别指出,《意见稿》中强调“批签发机构应及时公布疫苗批签发结果,供公众查询”的规定非常关键,但细节度仍不够。

  “目前,我国大多数疫苗都能通过批签发,但通过批签发的疫苗,指标也存在好坏之分,若能公示每一批疫苗的批签发检测报告,并据此基于一套评分系统为每个厂家的每个疫苗品种打分,可自然而然实现疫苗的优胜劣汰。”他说。

  相较于《意见稿》成文中的问题,蔡江南则更加看重法律中各个利益相关方的平衡及法律的后续落地问题。

  他指出,在加强监管以及更加注重疫苗接种者权益的背景之下,势必带来生产企业成本的影响,因而也要适当去照顾生产企业的利益,在质量和安全得以保证的前提下,尽量提升监管的效率,减少不必要的成本消耗。

  “另外,在落实上,由于此次《意见稿》对疫苗各环节的监管都异常严苛,后续必然伴随着大量的人力、经费投入,目前体制下很难抽调出这么多人手。”对此,蔡江南提出,除了依靠政府力量,如何引入专业机构、第三方监管力量均是后续需要考虑的。

  同时,对于监管经费问题,他建议,疫苗相关生产企业是否可以预先交纳一定的费用给监管方,率先解决监管成本的问题,“无论如何,将来进一步落地,还将涉及很多具体细节层面的考量,否则难达到立法所倡导的良好愿望。”蔡江南补充道。

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