国产HPV疫苗有望调整国内需求

  文/《新产经》林洁如

  宫颈癌是目前唯一明确病因的恶性肿瘤,99.7%的宫颈癌和HPV感染有关。作为“世界上第一支可以预防癌症的疫苗”,HPV预防性疫苗受到广泛关注。近日,九价HPV疫苗在全国范围内出现供货紧张,出现“一针难求”甚至在网上出现了高价“黄牛针”,在深圳市更是推出了摇号接种九价宫颈癌(HPV)疫苗现象,一时间引发网络热议。

  九价HPV疫苗供不应求

  据《新产经》了解,九价HPV疫苗在2018年5月批准使用,8月开始供货,在我国广州、深圳等7个城市使用。据介绍,九价宫颈癌疫苗共三针,每针药费加接种费用价格1323元,三针共计3969元。一上市就引发市民追捧,但要想顺利接种不太容易。有相关报道称,九价HPV疫苗在网上一度被黄牛炒到了6600元的高价。

  一方面九价HPV疫苗需要到指定接种门诊接种,另一方面由于数量有限,门诊需要提前预约。据北京西城区金融街社区卫生服务中心工作人员介绍:“自从2018年9月初九价HPV疫苗在北京上市之后,我们这儿总共就来了一批苗,一天之内就全打完了,到现在已经好长时间没货了,说不好什么时候会再来。”在北京工作的王女士向《新产经》表示,2018年9月开始预约,10月底才好不容易打到了第一针,再预约第二针估计就要等到2019年了。这样等第二针的接种人,不在少数。据朝阳门社区卫生服务中心工作人员介绍,目前现在已经有900多人在排队,可是每个月只能来10人份疫苗。即使可以登记预约,什么时间能打上,也说不好,等通知吧。其实早在2018年5月,部分已在香港预约九价HPV疫苗的女性收到香港医疗机构的紧急通知:由于美国默沙东公司即日起对香港市场全面暂停供应九价HPV疫苗,未注射首针者即时取消预约。

  在咨询过程中,听到的大多是“没苗”“建议每个月都打个电话过来问问”。面对如此窘境,中研普华研究员薛圳扬表示,首先九价HPV疫苗的生产厂家只有一个,就是默沙东。公开数据显示,默沙东向全球超过70个国家和地区供应九价HPV疫苗,自2015年以来,已在全世界范围内发放超过3400万剂疫苗。其次,由于我国快速批准九价HPV疫苗上市,居民需求呈井喷式爆发。默沙东在华半年报显示,2018年上半年在中国的销售额超过65.57亿元人民币,相比去年的49.24亿元,同比增长了33.15%。这让跨国药企默沙东感到措手不及,供应量一时跟不上也是在意料之中。

  谈及现状,薛圳扬建议,代理公司可以大幅增加采购量。据了解,独家代理默沙东九价和四价疫苗的重庆智飞生物制品有限公司,在2018年11月5日发布《关于与美国默沙东公司签署HPV疫苗相关协议的公告》,公告中确定,未来几年该公司HPV疫苗采购金额将大幅增加。其中2019年采购金额为55.07亿元、2020年为83.3亿元、2021年为41.65亿元。分别是2017年采购量的7.4倍、11.2倍、5.6倍。公告中披露,2015 年度,公司向默沙东指定的进口代理商采购疫苗产品金额约为 0.23 亿元;2016 年未进行代理产品的采购;2017 年度,公司向默沙东采购代理产品的金额约为 7.43 亿元。这意味着,随着代理公司采购量的大幅增加,九价HPV疫苗供应紧张的情况会得到根本解决。

  而针对网上预约挂号“一针难求”现象,薛圳扬也建议,卫健委可以筹备上线省级预约挂号平台,全省所有医院号源都将纳入这个平台,进行统一监控和管理,以解决挂号难题。

  国产HPV疫苗成平价替代

  据世界卫生组织报告,宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,是全球15岁至44岁女性中第二大高发癌症。据《2015中国癌症统计报告》预计,当年我国宫颈癌新发病例约9.89万例,死亡人数约3.05万。宫颈癌是由高危型HPV病毒的持续感染引起,接种疫苗是预防HPV感染和发展为宫颈癌的最有效方法。

  面对九价HPV疫苗供应紧张的情况,有疫苗接种站工作人员建议在条件符合的基础上,可以考虑接种二价HPV疫苗或者四价HPV疫苗。中山大学肿瘤防治中心体检中心副主任刘宇英强调,三个宫颈癌疫苗适用于不同人群,“大家不要以为价数越高,保护力越强。”她解释,宫颈癌主要致病型别是HPV16、HPV18型,二价疫苗型主要对付的是这两个型别的病毒。它在中国的数据显示,保护效率达到84.5%。另外,四价宫颈癌疫苗预防病毒型别增加了HPV6、HPV11两种,主要针对性病生殖道湿疣。《新产经》了解到,二价宫颈癌疫苗的适应人群是9岁至45岁,每支接种价格为580元,三支总价约为1740元;四价宫颈癌疫苗的适应人群为20岁至45岁,每支接种价格为798元,三支总价约为2394元。相比于九价宫颈癌疫苗的适应人群为16岁至26岁,每支接种价格为1298元,三支总价约为3894元。二价疫苗的性价比较高。

  有相关数据显示,宫颈癌疫苗目前在我国的需求空间很大,仅考虑存量人群,预测市场规模约2600万人份。薛圳扬介绍,目前国内二价HPV疫苗研发进展较快的企业主要有厦门万泰沧海生物技术有限公司和沃森生物控股子公司上海泽润。

  令人欣喜的是,国内生物医药企业万泰生物近日公布的信息显示,公司的二价HPV疫苗有望于今年上半年获批上市。万泰生物介绍,公司二价HPV疫苗已完成三期临床试验,于2017年11月份申报上市,国家药监局正在进行快速审评。这是第一个申报上市的国产宫颈癌疫苗,将使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。目前,已有泰国、印尼、南非等多家厂商与公司进行洽谈,积极寻求合作,以实现该疫苗进入相关国家市场。

  万泰生物表示,公司的二价宫颈癌疫苗上市将打破进口疫苗的垄断地位,尤其是世界卫生组织号召全球消除宫颈癌,市场需求激增,国产疫苗更具有良好的市场前景。此外,该疫苗在设计、研发、生产等环节均遵循世界卫生组织预认证及国际主流监管要求,今后将进入国际市场,满足全球市场需求,解决宫颈癌疫苗全球短缺的问题。

  据了解,万泰生物此次募集资金约3.8亿元,主要用于化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际化认证项目、宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目等。万泰生物表示,上述项目建成后,预计将实现化学发光诊断试剂年产能1亿人份、疫苗年产能3000万支。不仅如此,万泰生物称,公司也布局了更具前景的第三代宫颈癌疫苗,目前已经进入临床一期阶段。

  除了万泰生物外,A股上市公司沃森生物2018年11月1月披露的公开信息显示:“公司二价HPV疫苗目前正处于最后的数据整理和分析阶段,九价HPV疫苗已进入一期临床研究阶段,目前正在开展临床工作。”另外,国产重组十四价宫颈癌疫苗纳入国家药品审评中心官网公示的第27批拟纳入优先审评程序药品名单。沃森生物表示,公司二价HPV疫苗于2015年获得了盖茨基金会500万美元的支持,并与盖茨基金会签署了在产品上市后为期5年的向国际大宗采购供货的协议。

  对于疫苗保护率,刘宇英表示,二价疫苗已有10年的随访观察数据,现在看来起码有10年保护期,但九价宫颈癌疫苗的数据目前只是5年。所有宫颈癌疫苗的观察数据都随着时间推移在不断更新。薛圳扬表示,如果以预防宫颈癌为目的,二价疫苗完全可满足需求,此外,对比九价疫苗,二价、四价疫苗具有性价比高、可用医保支付、适用年龄宽泛等突出的优势。而国产宫颈癌疫苗的上市,有望拉低宫颈癌疫苗的价格,使其更“亲民”。