药品管理法草案二审:药物临床试验应符合伦理原则

  药品管理法草案拟进一步修改。4月20日,十三届全国人大常委会第十次会议在京举行,全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌在关于药品管理法(修正草案)主要问题修改情况的汇报中指出,应将药品行业的改革成果和行之有效的做法上升为法律,同时规范网络销售药品行为,并增加药物临床试验伦理审查要求。

  建议处理好“与疫苗管理法的关系”

  澎湃新闻(www.thepaper.cn)观察到,药品管理法自2001年修订后,没有进行大的修改,有些规定已经不能完全适应药品行业发展和监管的需要。

  “建议本次修改将药品行业的改革成果和行之有效的做法上升为法律,对存在的突出问题及时予以规范,并按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定。”全国人大宪法和法律委员会建议,将修正草案改为修订草案,同时处理好与疫苗管理法的关系。

  有的常委委员、部门和社会公众提出,应当有针对性地鼓励新药研制;临床试验是药品研制的关键环节,应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。

  据此,全国人大宪法和法律委员会建议增加如下内容:一是鼓励以临床价值为导向的药物创新,支持对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则,并明确伦理委员会的设立和职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险,取得受试者同意,保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物,可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

  规范网络销售药品行为,明确药品上市许可持有人责任

  有的常委委员、部门和社会公众提出,应当明确药品注册申请的要求,对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定,允许药品注册证书转让,加强药品生产过程中的变更管理,规范网络销售药品行为。

  据此,全国人大宪法和法律委员会建议增加如下规定:一是申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。二是对符合条件的急需药物可以附条件批准。三是经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务。四是对药品生产过程中的变更实行分类管理,重大变更应当审批,其他变更应当备案或者报告,并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。五是药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

  有的常委委员、部门和地方还提出,应该进一步完善药品上市后管理的相关内容。

  据此,全国人大宪法和法律委员会建议草案对药品上市后管理作专章规定,并增加规定:一是药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。二是药品上市许可持有人应当开展不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。三是药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施,在规定期限内完成相关研究工作。

  澎湃新闻注意到,有些常委委员、部门、地方和社会公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰,应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。

  宪法和法律委员会经研究,建议对药品上市许可持有人作专章规定,增加规定:一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。三是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

  优先审批临床短缺药,严惩生产销售假药劣药行为

  针对药品价格虚高和供应短缺的问题的现象,有些常委会组成人员、地方和社会公众建议加强药价监管,保障药品供应。

  据此,全国人大宪法和法律委员会建议增加如下内容:一是国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价违法行为,维护药品价格秩序。二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。三是国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。

  此外,有的常委委员、地方和社会公众还提出,应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度,提高违法成本,严惩重罚。

  据此,全国人大宪法和法律委员会建议作如下修改:

  一是增加应收处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告,境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务,药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为,增加规定相应的法律责任。

  二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药等违法行为的罚款倍数予以提高,提高罚款额度。落实处罚到人,对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。

  三增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。