经济观察网 记者 瞿依贤10月22日，渤健公司（Biogen）与卫材（Eisai）共同宣布，在与美国食品药品监督管理局（FDA）协商后，渤健计划于明年年初提交阿尔兹海默病新药aducanumab的上市申请。
这也意味着，今年3月终止III期临床试验后，治疗早期阿尔茨海默病（AD）的新药aducanumab“死而复生”。
受此消息影响，渤健公司股价大幅高开近40%，截至收盘涨幅虽有所收窄，仍达到26.11%，市值大增百亿美元。
今年3月21日，独立数据监督委员会对aducanumab出具了无效性分析，认为其达到预期效果可能性很低。“被判死刑”也直接导致了aducanumab两项代号为ENGAGE和EMERGE的临床试验终止。
渤健公司对经济观察网记者表示，两项临床试验的终止是公司主动提出的，而重新申请上市是基于渤健与FDA的商讨下进行的一项新分析，公司在终止临床试验后分析了规模更大的患者数据。
渤健在声明中表示，III期EMERGE试验中，患者的临床衰退得到显著减缓。使用aducanumab的患者在认知与功能（如记忆力、方向感和语言）方面获得了显著改善，患者的日常生活也得到改善，包括进行个人理财、家务活动（如打扫卫生、购物和洗衣服）和独自出门旅行。
在与FDA共同审查相关数据后，渤健认为，基于较大数据集的全新分析结果与此前的无效性分析预测的结果之间存在差异，原因主要在于患者对高剂量aducanumab的暴露程度更高。
基于与FDA的讨论，渤健公司计划于2020年初提交生物制剂上市许可申请（BLA），提交的内容将包括来自I / Ib期临床试验的数据以及来自III期临床试验的完整数据。
上述申请一旦获批，aducanumab将成为能够减缓阿尔茨海默病患者临床衰退的首个疗法。
渤健公司透露，公司将在2019年12月举办的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布EMERGE和ENGAGE更大数据集的全新分析详细结果。
全球阿尔兹海默病共有5000万患者，中国大约有1000万，但该领域17年无对症新药上市，药物研发极其艰难。美国阿尔兹海默病协会预测，如果有1款针对病因或缓解病情进展的新药，未来5年可将重度阿尔兹海默病患者减少50%。
过去20多年，阿尔兹海默病新药研发投入6000亿美元，但各家药企的320个药物相继折戟。
2012年，辉瑞、强生和Elan制药联合开发的阿尔兹海默症药物在临床测试中的结果极差，宣布停止研发；2016年，礼来承认花费26年的新药研发失败；2017年，默沙东宣告新药试验终止；2018年，阿斯利康与礼来共同宣布，停止一种用于治疗早期和轻度阿尔茨海默症患者药物的全球试验。
不过，近期治疗AD的好消息不断。
由上海绿谷制药有限公司（以下简称“绿谷制药”）和上海药物所联合研发的国内原创新药甘露特钠（GV-971）也公布了III期临床试验结果：GV-971治疗第4周即出现显著疗效，且持续稳定地改善患者的认知功能障碍。
一位接近上海药物所人士接受经济观察网记者采访时表示，GV-971将在今年第4季度获批。绿谷制药也在回复记者的采访函中表示：“目前公司正在全力配合新药上市的相关评审工作，预计年内可以获批。”