重磅!国家卫健委即将公布短缺药清单,医疗机构可直接采购

作者:雷公

来源:健识局(jianshiju01)

全文2099字,阅读需10分钟

1月15日,国家卫健委网站发布了《国家短缺药品清单管理办法(试行)(征求意见稿)》(简称“《意见稿》”),要求组织制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。

值得注意的是,此次《征求意见稿》中明确,对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。

同时,加强短缺药品清单中的价格异常,监测预警,强化价格常态化监管,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,分类妥善处理药品价格过快上涨问题。

不可否认的是,原料药垄断导致价格上涨,以及临床用量有限等诸多因素促使各地短缺药现象频发。有分析人士指出,让企业自主定价且可直接挂网,这无疑在生产成本、人工成本等大幅涨价的情况下,生产企业能获得合理的利润,缓解企业的生存压力。

而亦有分析人士提醒,短缺药涨价也只能在合理范围之内,如果涨幅太多,监管部门也会进行调查了解。

毫无疑问,随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全,我国药品短缺矛盾有所缓解,今后短缺药若能直接挂网、医疗机构自主采购,势必将提高药企的生产积极性。

划定短缺药范围

五类药品成监测重点

所谓的短缺药是指,经中国药监部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

在此次《征求意见稿》中指出,原则上以同期纳入3个及以上省级短缺药品清单,省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品,形成国家短缺药品基础清单。

而国家卫生健康委承担短缺药品监测工作的部门,根据以下信息综合分析形成国家临床必需易短缺药品重点监测基础清单:

纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单的药品;

省级报告的短缺药品信息;

国家短缺药品多源信息采集平台监测信息;

部门联通共享信息;

生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急(抢)救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。

同时,国家卫生健康委提出国家临床必需易短缺药品重点监测清单送请联动机制成员单位审核,必要时可会同有关部门调查复核。

《意见稿》还明确,国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单经联动机制成员单位审核后,由国家卫健委联动机制牵头单位发布。

对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品,省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价,按照公平原则协商确定采购价格,在省级药品集中采购平台自主备案,做到公开透明。

与此同时,属于下列情形之一的品种,应当从国家短缺药品清单中调出:一是市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的;二是可被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的。

多方出手整治

满足企业利润才能破解行业顽疾

事实上,我国短缺药成因复杂,多年难解。

这也在政策层面,为缓解常用药短缺扫清了诸多障碍。随后国家工信部联手四部门发布两批短缺药集中生产基地建设单位名单。

其中,上海医药、中国医药、成都倍特、远大医药、广州医药、东北制药、华北制药石药控股等知名药企在列,分别牵头组建联合体集中生产基地,计划到2020年,实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

实际上,短缺药问题形成的原因错综复杂,如原料药垄断引起制剂短缺和价格暴涨;环保改造使得原料药生产成本上升;用药结构问题导致区域性短缺;药品标准变化引起生产暂停或生产、物流成本上升;有些生产企业超级低价中标后断供导致短缺等。

图/ 视觉中国

从2018年开始,包括宁夏、贵州、云南、江苏、内蒙古等省份已经相继发布了短缺药品清单。截至目前,30个省份(除西藏外)均已建立会商联动机制、健全监测哨点网络布局,加强短缺信息分析处理和上报,列入国家监测哨点的医疗机构增至1200余家。

但业内普遍认为,若想从根本解决问题,必须着力健全长效机制。随着机构改革方案的落地,国家市场监督管理总局已经将市场监管和反垄断职能收入囊中,加强对原料药垄断的打击,已经初露端倪。

2019年1月,国家市场监督管理总局发布通告,对湖南尔康医药经营有限公司没收违法所得239.47万元,处以上一年度销售额8%的罚款计847.94万元;对河南九势制药股份有限公司处以上一年度销售额4%的罚款计155.73万元。两家涉案企业罚没共计1243.14万元。

这也是我国《反垄断法》实施以来,开出原料药领域反垄断案的最大罚单。市场监管总局相关负责人在接受媒体采访时表示,今后将严厉打击垄断涨价等各种垄断行为,保护患者和相关经营者的合法权益,营造公平竞争的市场环境。

有分析人士指出,若想从根本上解决短缺药的问题,不仅要打破原料药的行政垄断,而且要满足生产企业追求合理利润的诉求,这样才能从根本上破解短缺药的难题。

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