老年痴呆神药面世:最后的保健品大佬要上岸了?

2019年11月28日,一篇署名为饶毅的举报信草稿曝光,实名举报三位研究者涉嫌学术造假,其中就包括绿谷集团出品的阿兹海默症新药“九期一”(代号GV971)发明人耿美玉。

换着马甲薅羊毛?

文丨华商韬略 曹谨浩

吕松涛在佛学大师南怀瑾的太湖学堂闭关一年,出关之后感悟颇深,发愿要做“人类最期待的药”。

如今,这个宏愿变成了“人类最争议的药”,一面卖脱销,一面被喊打。

【1】

2019年11月,中国制造的第一款阿兹海默症新药获批上市,打破了全球医药界在该领域17年的沉默,却也被一连串质疑推上了风口浪尖。

2019年11月28日,一篇署名为饶毅的举报信草稿曝光,实名举报三位研究者涉嫌学术造假,其中就包括绿谷集团出品的阿兹海默症新药“九期一”(代号GV971)发明人耿美玉。

饶毅是首都医科大学校长,草稿曝光后,震惊学术圈内外。饶毅还在社交平台公开质疑“九期一”的临床试验,认为不应该批准上市。

以学术打假出名的方舟子也做出了类似的判断,甚至嘲讽其试验中安慰剂对照组数据有作假嫌疑。

饶毅教授与方舟子素有恩怨,这次因绿谷集团的这款新药而站进同一条战线,绝非两人握手言和,实在是因为被举报对象惹出的风浪太大。

就连国外著名的论文评议网站PubPeer,也把耿美玉署名的4篇论文挂了出来,公开质疑其存在多处图片不当裁剪、一图多用等问题。

随着不断深挖,围观群众还发现,耿美玉研究阿兹海默症22年,却仅仅发表过一篇关于GV971的论文,还是发表在自己单位相关机构主办的刊物上。

当事人耿美玉目前并没有对学术造假嫌疑做出正式回应,但“九期一”相关试验人员则坚称,试验方案由全球医疗研究服务机构艾昆纬设计,不存在造假可能。

加拿大滑铁卢大学流行病学专家Mark Oremus则认为,为期仅仅36周的研究时间太短,无法评估阿尔兹海默药物的中长期疗效。

对此类质疑,“九期一”的研究人员回应,三期临床实验达到36周,已是在伦理允许的情况下,最大限度地了解药物效用的方案。

不过要知道,2016年底,美国百年药企礼来公司的阿兹海默症新药Solanezumab,其临床试验在40周时还被认为有效,但当试验持续至80周,该药物却被证明无效而不得不宣布失败。

据绿谷方面声称,“九期一”的有效率高达78%,改善效果远超现有药物。

参与研究的人员还表示,有一位连家里地址都忘掉的病人在用药期间,不仅恢复了日常记忆,甚至还在报纸上发表了小说。

一个有造假嫌疑的人凭借争议重重的研究过程发明出如此疗效惊人的“神药”,也难怪饶毅、方舟子以及国内外同行纷纷表达质疑。

阿兹海默症即老年痴呆,是继心脑血管、恶性肿瘤之后,老年人致残致死的第三大疾病,目前有效治疗药物只有5种,且仅可轻度改善患者的认知功能,聊胜于无。

谁要是能研发出新的有效药物,不仅财源滚滚,更是学术领域的伟大成就。

自2002年起,全球顶尖制药公司带着数千亿美元投入阿兹海默症的攻关,但结果纷纷宣告失败,很多研究机构甚至陷入了绝望。

上海绿谷集团的这款神药,其研发费用不到国外同行的零头,却声称能迅速改善患者认知,简直堪称“诺贝尔奖”级别的成就。

或许是因为这一系列争议以及巨大的需求缺口同时存在,药监局给出了“有条件批准”这个折衷选项,意思是:评分效果基本合格,先批准上市,效果需要在后续临床试验中补足。

针对这项批准,学界争执不休,饶毅干脆认为,老年痴呆症属于慢病,无需急急忙忙上市,谨慎为好。但这款神药研究背后的出资人、绿谷制药董事长吕松涛却似乎没什么耐心等待学界定论。

早在四五年前,绿谷就拿下了建厂房的地。如今上海的“九期一”生产线已经投产。从绿谷制药董事长透露的投产日(11月7日)算起,这款新药从投产到上市,只花了52天。

吕松涛还准备了一项高达三十亿美元的多渠道融资计划,希望能够推动这款新药在2025年完成全球申报注册。

“未来希望能够进入医保,可以更多减轻患者负担。”吕松涛在媒体前面含蓄地表达了自己的期待。

谁都明白,进入医保就意味着这款年费用四万多的“神药”销路彻底不愁了。

毕竟,这款“神药”对于吕松涛而言实在是太重要。

在一次绿谷集团高管们的聚会上,吕松涛就明确表示,如果“九期一”成了,他这辈子还有吃肉的机会,如果成不了,这辈子就再不吃肉,下半辈子找个寺庙呆着算了。

【2】

从90年代进入保健品、药品行业开始,吕松涛几经沉浮却始终屹立不倒。

外界对这个市场的种种质疑,他早已见怪不怪了。

1996年底,史玉柱的巨人集团倒了,作为公司主要合伙人的吕松涛也遭了殃,分担了8800万债务。

如同登上珠穆朗玛经历生死考验的史玉柱一样,吕松涛也在黄浦江边徘徊很久。

最终,一度想跳河的吕松涛紧紧抓住了手上唯一的救命稻草——抗癌保健品“中华灵芝宝”。

所谓的灵芝宝,实际成分就是孢子粉,成本只有0.5元一克,但按灵芝宝的价格、以抗癌的噱头卖出去,单价堪比黄金。

“中华灵芝宝”的发明人陈金生还有灵芝牙膏、心肌粉等专利,却因被媒体揭发其自封“教授”、发明造假而导致三百多万的转让合同被搅黄。

唯有“中华灵芝宝”,在吕松涛的运作下,迅速实现商业变现,陈金生也被聘为绿谷集团研究所所长。

据《中国青年报》一篇旧文,1996年2月,原陕西省卫生厅药政处处长赵斯安,先后两次收受上海伟人团体出资、陕西省明德制药厂奉上的现金仅仅1.5万元,就在十天内快速办理了“中华灵芝宝”、“灵芝片”、“灵芝胶囊”等5种生产批文,期间没有做过任何毒理毒性、药理药性的试验。

上海伟人团体,就是上海绿谷团体的前身;明德制药厂,后成为绿谷部属西安绿谷制药公司,负责人都是吕松涛。

1997年,吕松涛又找来中科院上海药物研究所(上海所)一起进行“中华灵芝宝”的课题研究,从此结为了长期伙伴。

2000年,双方共同成立上海绿谷制药有限公司,上海所负责研发、绿谷制药负责销售的合作模式确立了起来。

有了高利润的产品与权威背书,吕松涛展现出了比史玉柱还要厉害的营销手段。

除了在各大地方报纸和电视上打广告宣传中华灵芝宝,吕松涛还私自印刷发行《抗癌周刊》、《东方健康抗癌特刊》等多种刊物与广告,雇人在各大肿瘤医院大批量派发,并请来各路“专家”和上百个所谓的“抗癌勇士”,召开研讨会现身说法,在全国大搞坐堂会诊。

在电影《我不是药神》中,假药贩子把买药的人聚集在一个会议大堂里,各种科学原理说得头头是道。这种“会议营销”模式的创始人正是吕松涛,也被业内称为“绿谷模式”。

背靠学术权威与“绿谷模式”,“中华灵芝宝”上市一年内盈利超过一亿,吕松涛也被称为“医药会议营销之父”。

迅速翻身之后,吕松涛没忘了老朋友,借给史玉柱50万成就了后者颇具争议的传奇,但此后两人却渐行渐远。毕竟在吕松涛激进的营销手段面前,史玉柱的脑白金广告只能算小巫见大巫。

除了会议营销,吕松涛还看准了彼时即将发放的“直销牌照”,以直销模式迅速建立起了销售网络——比刚刚倒台的权健还早十多年。

一年里,绿谷制药的销售团队从100人发展到了9000多人,销售额突破20亿。这种爆炸式增长必然使得本就夸张的宣传更加肆无忌惮。

安徽某晚报的一篇文章甚至写出过3位肿瘤患者服用“中华灵芝宝”后起死回生的离奇故事。

有一次,绿谷营销人员擅自把佛学大师南怀瑾头像印在了抗癌宣传品上,引来大师徒弟的不满,要找吕松涛算账,最终被南怀瑾制止。不打不相识,吕松涛“机缘巧合”,拜入大师门下。

【3】

绿谷集团第一次危机发生在2000年。

山东省滕州市检察官刘运毅的母亲邵泽兰,曾经是绿谷集团签约打造的“抗癌明星”。

在1999年10月21日山东的一份报纸上,“中华灵芝宝”的广告称,邵在服用“中华灵芝宝”后,“白细胞上升到8000多,体力明显恢复”。同年12月22日,同一内容又出现在同一份报纸上,标题是“发明人给抗癌明星颁奖来了”。

两个月后,吃了六万多灵芝宝的邵泽兰去世,刘运毅愤而把绿谷集团告上法庭。

法院认为,“中华灵芝宝”是中药保健药品,绿谷公司将其宣传为“抗癌新药”,足以对消费者产生误导,认为“中华灵芝宝”即为药品,而非中药保健品,系经营中的欺诈行为。

2001年6月12日,“中华灵芝宝”先后被列为上海、江西两地工商部门的查处对象。

2001年7月开始,国家药监局先后发布了三期《违法药品广告公告》,绿谷集团期期榜上有名。

2002年3月16日,“中华灵芝宝”在福州举办的“防癌抗癌新成果学术报告会”被当地主管部门现场取缔。

到了12月1日,因连续印刷、违法散发医疗广告,绿谷生产的抗癌药被国家药监局禁止在大众媒体发布广告。但投不了广告的绿谷集团干脆直接自己假冒印刷《健康时报》等正规报纸。

据不完全统计,至2006年底,中华灵芝宝等绿谷集团抗癌产品在公开媒体被曝光的次数竟然高达834次,创了国内药品违法广告之最,成为那时近十年来全国最典型的系列虚假广告宣传案之一。

“服用5至7天就可见效,晚期肿瘤患者原来卧床不起,服用后短期就可下床活动。”

这样的广告语在各大报刊、电视台日复一日刺激着无数内心极度渴望生存的肿瘤患者。有的人因轻信其广告,放弃正规治疗,以致耽误了病情而提前结束生命,家属人财两空。

然而,多年的密集查处、整顿甚至人命官司,都没有阻挡这位保健品、医药品营销界的祖师爷华丽转身、王者归来。

2000年之后,国家逐步取消“药健字”批准文号,保健品黄金时代宣告终结。吕松涛随机应变,在上海药物研究所帮助下将“中华灵芝宝”变成了抗肿瘤药“双灵固本散”,还在陕西拿到批文,从保健品变成了药品。

外界对于“中华灵芝宝”冒充药品的控诉,自然没了对象。

绿谷在广告里还引用上海所的报告,声称“双灵固本散”对肝癌细胞抑杀率高达93.6%、肺癌细胞高达100%等等。其实这个神奇的效果只在体外实验条件下有效,在人体内根本无法实现。

多年后,陕西药监局原副巡视员米养素因受贿被抓,人们发现其担任注册处处长犯事期间,正是“双灵固本散”通过临床造假而获得批文的时期。

2007年4月28日,屡被曝光的“双灵固本散”因试验造假,被国家药监局紧急注销批号。绿谷集团赶紧以升级换代为由,重新包装出新一代抗癌产品“绿谷灵芝宝”,大量的非法广告和刊物又出现在了各大肿瘤医院的门口。

2008年,央视《每周质量报告》报道了绿谷集团换汤不换药的抗癌虚假宣传套路,大批警车聚集到了上海绿谷总部,公司人去楼空,吕松涛也远避美国。

【4】

央视的重拳出击还是没能彻底打垮吕松涛,因为上海药物研究所研发的一款中药注射剂产品——丹参多酚酸盐不仅拉了绿谷制药一把,还将其推上了事业高峰。

其实,中药注射剂的化学成分十分复杂,直接打入人体极易造成血管损伤和不良反应,很多医生出于担心并不愿意给病人开。

经过绿谷制药多年努力,该药不仅进入医保名单,跻身中药保护品种,还成为药品中年销量前十的“爆款”,十多年来累计贡献了超过250亿元的收入。

2009年,耿美玉的老年痴呆症神药“九期一”被引荐给了吕松涛,后者立马拍板决定投入巨资支持研发。毕竟,比起危险的中药注射剂,“九期一”的主要成分是从海藻里提取的糖类物质,即便治不好也吃不死人。

事实的发展证明了吕松涛的先见之明。

近些年,中药注射针剂每年不良反应报告高达12万次,鱼腥草注射液更是屡屡发生致人死亡的严重医疗事故,因“留学门”事件而被公众扒皮的步长制药也因注射剂产品不良反应问题被上交所发询问函,还有媒体人甚至抛出了“开中药注射液缺德”的激进言论。

在2019年新一轮出台的医保目录中,中药注射剂受到了越来越多的严格限制,辅助用药重点监控政策更让市场雪上加霜。

种种迹象表明,中药注射剂的红利期即将结束。

行业震荡下,吕松涛急需下一根救命稻草。

饶毅与方舟子的批评声还在回响,这款老年痴呆症“神药”第一批就在上市10天内被抢购一空,各地药房直接断货。

秒针每滴答三次,这个世界上就有一个老人被病魔夺去一生的记忆,性情大变,与家人形同陌路,在孤独中慢慢走向死亡。

与绝望的癌症患者一样,千万被老年痴呆症折磨的家庭实在是太需要一个希望了。

饶毅愤然写下的举报信终究没能正式发出,任何学术争议都阻挡不了“九期一”的商业化步伐,到底是诺奖“药神”,还是旷世巨骗,只有靠千万患者家庭的真金白银来验证了。

现在唯一能确定的是,无论未来疗效成果如何,吕松涛的这一口肉已然又一次吃定了。

1月15日,央视播放的专题片《国家监察》揭露了医疗系统的黑色利益链条:

医药领域隐藏着利益网、关系网……医疗器械、药品和耗材采购中的潜规则盛行;红包回扣泛滥、一些非基本用药药价虚高……真正买单的是普通患者,社保也花了冤枉钱。

不论吕松涛这次有多大诚意,华商韬略还是诚挚地希望GV971可以真正造福人类,而不是成为下一个“中华灵芝宝”。

参考资料:

[1]夏金彪、张鲜堂:一个假药企业为何十年不倒?——绿谷集团狂骗癌症患者真相[J].中国乡镇企业,2007,8-10

[2]郑继萌:绿谷“神话”曝光800多次不倒——产品虚假宣传成“不倒翁”的“奥秘”[J].福建质量管理,2008,No.174,9-14.

[3]殷国安:被曝光800次的“神药”创造中国药监史奇闻[N].中国青年报,2007-08-03.002

.[4]《步长制药再陷中药注射液风波》权婷 经济观察报

[5]《学界震动!疑北大教授举报造假,阿尔兹海默症新药发明人卷入!》每日经济新闻

[6]《揭秘“绿谷”骗局》央视网——每周质量报告

[7]《PubPeer网站对于耿美玉课题组若干研究论文的质疑》知乎——生物世界

8、《三问原创新药“九期一” 国家药监局为何“有条件批准”》经济日报

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