“瑞得西韦”专利抢“申”?我们需要知道更多

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撰文 | 孙玉涛 杨祥君

责编 | 李晓明

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庚子鼠年,抗击新型冠状病毒疫情正处在攻坚阶段。瑞得西韦临床试验还没有出结果,“ ‘瑞得西韦’被抢申发明专利” 事件似乎已经过去,但是对于本次事件,我们需要知道更多。

2020年1月31日,美国华盛顿州卫生部公共卫生实验室 Michelle L. Holshue 课题组在医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了一篇关于新型冠状病毒(2019-nCoV)病例的论文,介绍了美国首例确诊病例的诊疗过程以及临床表现,尤其提到瑞得西韦(Remdesivir)对抗新型冠状病毒肺炎的效果显著。

2020年2月4日,武汉病毒研究所(简称武汉病毒所)等单位在 Cell Research 上发表学术论文,指出中国学者在抑制2019新型冠状病毒(2019-nCoV)药物筛选方面取得重要进展,其中包含瑞得西韦。

此时,武汉病毒所难免会有跟随 Holshue 课题组之嫌,不过据武汉病毒所在官网披露的信息,参与该研究的合作双方单位武汉病毒所与军事医学研究院,已于2020年1月21日申报了瑞得西韦用于治疗新型冠状病毒的发明专利,并将通过 PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。透露这一信息表明,中国科学家发现瑞得西韦用于治疗新冠病毒比美国早,结果公众一片哗然。瑞得西韦是美国制药公司吉利德研发的药,武汉病毒所申请专利,这不是 “抢申” 吗?

实际上,武汉病毒所的文章2020年1月25日就收稿,且是细胞水平上的试验研究,早于美国课题组论文发表时间1月31日,大可不必用已经申请专利来证明。

吉利德的瑞得西韦全球专利布局

如果因为武汉病毒所申请了专利,而担心吉利德公司瑞得西韦被抢申,那就是杞人忧天。

药物的研发和知识产权保护具有非常显著的自身特点,其中药物化合物专利是专利保护的核心。通过检索 PubChem 和 Cortellis 数据库可以发现,吉利德公司关于瑞得西韦化合物有9项专利申请。以化合物专利为基础,吉利德公司在全球42个国家及地区申请了多项专利,逐渐构建了一个相对完善的核心技术保护体系。

吉利德公司最早于2011年7月22日申请瑞得西韦化合物专利(PCTUS2011045102),并通过PCT途径使该专利进入了美国、中国、澳大利亚、日本等20多个国家。2015年至2018年期间,吉利德又陆续申请了8件瑞得西韦化合物相关专利,涉及瑞得西韦用于治疗多种病毒感染的相关化合物、药物组合物及其相关制备方法、病毒感染治疗方法等内容,具体包括有化合物结构、化合物及其药物组合物制备方法、合成、晶型、制剂等方面的保护。

吉利德公司瑞得西韦相关化合物专利

从专利布局策略上看,瑞得西韦相关化合物专利首先在美国申请,然后通过PCT途径申请同族专利,进入其他国家,进行全球专利布局。以瑞得西韦化合物专利为基础,吉利德公司陆续在全球42个国家、地区及国际组织申请了同族专利,具体包括美国、中国、日本和澳大利亚等。不难看出,吉利德公司非常重视运用PCT途径。

中国是吉列德公司专利布局重点选择区域之一。基于瑞得西韦化合物专利技术,吉利德公司在中国共申请6件发明专利,其中2件已获得授权,其余4件尚处于实质审查阶段。

吉列德公司在中国申请的瑞得西韦相关专利

在中国申请的6件专利中,作为核心专利的瑞得西韦化合物专利(申请号CN201510615482.6)已经获得专利授权,其申请日为2011年07月22日,公开日期是2016年2月24日,失效期为2031年7月22日。瑞得西韦其它用于治疗丝状病毒科病毒、沙粒病毒科病毒、冠状病毒科病毒、黄病毒科病毒等多种病毒感染的化合物、组合药物以及制备方法的专利,也均处于审查状态。吉列德公司围绕瑞得西韦化合物专利已初步完成在中国的专利布局。

武汉病毒研究所申请瑞得西韦专利是 “抢” 吗?

吉利德公司研发了瑞得西韦,而武汉病毒研究所申请了瑞得西韦治疗新型冠状病毒的发明专利,这是“抢申”吗?

从专利制度上来说,专利可分为发明专利、外观设计专利、实用新型专利,而发明专利又可分为产品发明专利、方法发明专利与用途发明专利。根据我国《专利法》和《专利审查指南》的相关规定,药品的新用途(即第二医药用途)可以申请专利。

武汉病毒研究所申请的 “抗2019新型冠状病毒的用途” 发明专利,是将瑞得西韦药品用于治疗2019新型冠状病毒这一用途。瑞得西韦可以用来抗埃博拉病毒,用瑞得西韦治疗新冠病毒是药品的新应用,申请专利属于正常合理的知识产权保护。

一件正常合理的专利申请,为什么会引起公众如此大的反响呢? 公众可能不是为吉利德公司担心,而是质疑在抗击疫情的紧要关头,病毒所不去抗击疫情,为什么发表论文和申请专利呢?是不是想捞取什么好处?

实际上,中国科学院武汉病毒研究所是专业从事病毒学基础研究及相关技术创新的综合性研究机构,不是医院和疾控中心。面临新型冠状病毒疫情,他们做药物筛选实验,申请专利,发表论文,本身就是抗击疫情。

武汉病毒研究所申请的专利能获得授权吗?

根据专利法,专利申请获得授权必须满足新颖性、创造性和实用性等条件。

从新颖性的角度来看,武汉病毒研究所申请专利的主题是 “瑞得西韦抗2019新型冠状病毒的用途”。实际上,吉利德公司在中国申请的一系列瑞得西韦化合物发明专利,已经包含了涉及冠状病毒的专利 “治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法”。该发明专利申请已公开瑞得西韦对于抗冠状病毒感染的用途,并列举了SARS等冠状病毒,但其中没有提到2019新型冠状病毒。

2020年2月11日,国际病毒分类委员会生物学论文预印平台 bioRxiv 上发表声明,根据系统学、分类学和惯例,正式将该2019新型冠状病毒命名为 “SARS-CoV-2”。基因测序等研究结果表明,2019新型冠状病毒是一种新病毒,与SARS冠状病毒同属冠状病毒科的β属冠状病毒。

根据《专利审查指南》的相关规定:“下位概念的公开会影响上位概念的新颖性,但上位概念的公开并不影响下位概念的新颖性”。因此,吉利德公司专利申请公开的冠状病毒的上位概念可能并不会影响 SARS-CoV-2 下位概念的新颖性。同时,武汉病毒所的专利申请用瑞得西韦抗2019新型冠状病毒是新用途,具备新颖性。

从创造性方面来看,专利申请能否授权要看新型冠状病毒和冠状病毒的治疗机理是否有明显区别,如果武汉病毒研究所提出的药物治疗新型冠状病毒的机理与吉利德公司所提出的治疗机理类似,那么专利申请很可能由于不具备“创造性”而被驳回。由于武汉病毒研究所刚提交专利申请,专利说明书等文本尚未公开,目前难以判断其创造性是否满足授权要求。

武汉病毒研究所为什么先申请专利后发表论文呢?

正如前文所说,武汉病毒研究所先申请了发明专利,然后才投稿发表学术论文,这是什么操作呢?公众可能会想,正常不是应该先发学术论文(基础研究),然后再申请发明专利(应用研究)吗?

申请发明专利新颖性是基本条件。我国专利法规定,新颖性是科研成果获得专利保护的实质条件,且新颖性要求该发明或者实用新型不属于现有技术。现有技术是指申请日以前在国内外为公众所知的技术,包括在申请日以前在国内外出版物上公开发表、在国内外公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。专利申请日以前公开发表的论文也是属于现有技术。先发表学术论文会导致科研成果成为被公众所知的现有技术,让发明专利申请失去新颖性,导致专利保护范围缩小、甚至无法获得授权。

武汉病毒研究所的专利申请日是2020年1月21日,在 Cell Research 发表的学术论文投稿日期为2020年1月25日,接收日期是2020年1月28日,发表日期是2020年2月4日。先申请专利再发表论文是为了保障申请专利的新颖性。

专利申请:我们 “抢” 得不够

2015年10月,屠呦呦先生因为发现青蒿素——一种用于治疗疟疾的药物,获得诺贝尔生理学或医学奖。中国是第一个发现青蒿素可以治疗疟疾的国家,但是罗氏、诺华、赛诺菲等美国、瑞士药企从青蒿素药物专利中获益颇丰,我们现在去指责他们窃取中国青蒿素技术吗?当然,青蒿素的情况比较特殊。1977年在《科学通报》以“青蒿素结构研究协作组”的名义介绍了青蒿素的化学结构,1978年又发表了关于青蒿素结晶立体绝对构型的论文,1985年4月1日中国首部《专利法》才开始实施,更不可能想到向国外申请专利。

不争的事实是,我们的知识产权保护意识仍然比较淡薄,公众对于知识产权的认知仍然非常有限。吉利德公司已与中国卫生部门达成了协议,从2月6日开始对新型冠状病毒感染者正式开展临床试验,以确定瑞得西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。如果确定临床试验疗效良好,瑞得西韦可以治疗新型冠状病毒,武汉病毒所没有申请发明专利,那意味着什么呢?很可能所有的患者需要花高价买进口药,或者中国药厂需要花高额的专利许可费生产仿制药。

现在武汉病毒所申请了发明专利,还不确定是否能够获得授权。如果获得授权,病毒所发明专利的实施依赖于吉利德瑞得西韦化合物基础专利,需要获得授权许可;与此同时,吉利德公司如果生产和销售治疗新型冠状病毒的瑞得西韦药品,也要获得武汉病毒研究所的许可。双方交叉许可,可以为中国药厂节约大量的费用。武汉病毒所在2月4日官网发布的信息也强调,“如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。”

尊重和鼓励科学家保护自己的首发权,保护自己的知识产权,是为国家谋利、为老百姓谋利。科学家在抗击疫情过程中的行为受到很多争议、处于风口浪尖。必须承认,抗击疫情取得最终胜利需要科学、需要科学家、需要科技工作者。

作者单位:大连理工大学经济管理学院