全市首家!柯城一企业成功取得“无菌型”医用外科口罩生产资质

3月17日上午,在浙江睿丁生物科技有限公司(下文简称睿丁生物科技)洁净车间内,20多名工人正在紧张忙碌着:或将口罩生产线生产出来的口罩面逐个焊接耳带,或进行口罩个检、整理。企业负责人金立志欣喜相告,“多亏了柯城区政府的帮助,我们在全市首家取得‘无菌型’医用外科口罩生产资质!”

2019年1月,浙江康德药业集团股份有限公司子公司睿丁生物科技成立,主要研发生产压舌板、诊察仪等一类医疗器械。疫情发生以来,口罩等防疫用品供应一度吃紧,而压舌板却销售下滑。

柯城区市场监管局在开展“三服务”活动时得知此事,建议睿丁生物科技转产口罩。2月26日,企业仅用10天时间建成口罩生产线。目前共有3条生产线,日产口罩12万只。

为帮助企业尽快取得生产资质,柯城区市场监管局成立企业服务专班,把企业纳入医疗器械应急审批通道。同时,建立服务微信群,积极对接省药品监督管理局,向省市局专家学习专业知识,对医用外科口罩生产资质的申报要求、质量管理体系、现场检查要求了然于心。

取得“无菌型”医用外科口罩生产资质,改造洁净生产车间及产品灭菌是大挑战。服务专班调派资深医疗器械检查员,对企业开展模拟体系核查,提出洁净车间布局不合理、仓储区未分区等十余个不符合项,指导企业落实整改,帮助企业完善技术要求、完成生产车间改造,使企业一次性通过省药品认证检查中心组织的体系核查。3月13日晚10点许,企业顺利取得医疗器械注册证;3月14日,市、区市场监管局将医疗器械注册证和生产许可证送到企业手中,确保企业以最快速度实现转产扩能。

如今,睿丁生物科技每月口罩营业额达120万元。“公司前不久刚接了200万元的口罩订单,目前正在开足马力生产。”金立志说,他们正在补齐材料,早日把注册证书有效期限从6个月转为5年,并力争通过CE认证,实现医用外科口罩出口欧洲。

“以往取得医用外科口罩生产资质需要9-11个月的资质申请周期,现在睿丁生物科技15天就取得了注册证。这得益于省市局的全力配合、企业的担当有为和服务专班的认真负责。”柯城区市场监管局副局长蔡永洪表示,他们将继续把好质量监管关、技术指导关,监督服务关,做到不叫不到、随叫随到、服务周到。

来源:柯城发布

文/图/视频:吴怡婧、吴晓萍、缪琳

编辑:王旭娇

审核:王小东