科技水平强大,美国的核酸检测为何迟迟没有突破?

美国长久以来使用私营企业研发和生产检测盒,但此次与私营企业和学术机构的互动太慢。

本报记者 李司坤 张 妮 董长喜 本报特约记者 任 重

编者按:世卫组织发言人24日称,美国有可能成为全球疫情新“震中”。在疫情不断恶化的情况下,美国的核酸检测规模和能力却迟迟没有大的突破。美国政府甚至声称要动用《国防生产法》采购约6万个病毒试剂盒。核酸检测试剂盒研制难度真的这么高吗?科技水平如此强大的美国在相关领域卡在哪里呢?

研制核酸检测试剂盒很难吗

由于美国疫情日益严重,外界对于美国核酸检测能力的质疑也在升级。核酸检测试剂盒研制难度真的这么高吗?目前为美国提供核酸检测试剂盒的全球厂家包括哪些呢?

武汉大学医学部病毒研究所教授杨占秋25日对《环球时报》记者介绍,核酸检测对于中美这样有一定技术基础的国家而言研制难度并不是特别大,只要把病毒的基因信息搞清楚就可以进行设计。而且在原材料方面,美国肯定比中国丰富。事实上,我国很多实验室使用的都是从美国进口的原料。因此,美国研制核酸检测试剂盒无论在原料、设计等方面都不存在难以突破的技术性问题。

北京大学公共卫生学院副院长王培玉25日对《环球时报》记者表示,美国在这方面的供应链不存在问题。我国的一些原料,例如逆转录酶,很多都是用美国的。逆转录酶是进行核酸检测的一个关键酶。

据媒体报道,核酸检测程序需要经过五个步骤:取样、留样、保存、核酸提取、上机检测。《环球时报》赴武汉记者日前曾体验了一次咽拭子采样过程。工作人员递给记者一套咽拭子测试盒,包括1根棉签一样的咽拭子、1个试剂瓶和1个密封袋。之后,工作人员让记者拿着测试盒去“采样”。首先用“棉签”与上颚平行伸入咽部,轻轻拭擦,停留数秒吸附分泌物。为数据采集准确,这个过程要重复3-5次。采样完成后,将拭子头部折断装入试剂瓶,密封后放入收集箱。随后,样本被送往实验室。实验室检测前,还需要对病毒进行灭活,这一步骤可以保证后续操作的安全,确保检测流程上各环节不受污染。第四步操作核酸提取(反应管理),将灭活病毒后的样本进行核酸提取,用于后续检测。第五步荧光PCR核酸检测,也就是上机器检测,将提取物进行荧光PCR扩增反应,需要70-80分钟。

《环球时报》记者在查阅公开报道后发现,包括华大基因在内的两家中国企业已就自身生产的核酸检测试剂盒申报美国食药监局(FDA)紧急授权申请。华大基因25日接受《环球时报》记者采访时表示,根据美国食药监局(FDA)官网的信息显示,美方已授权16个企业的检测产品,目前未正式获得FDA紧急使用授权(EUA),但根据相关政策指南可开展临床商业销售的是包括华大基因在内的4家。

本报记者从华大基因获悉,华大基因已储备足量试剂盒原料保证每日持续生产,日产能可达60万人份,将全力确保国内及国际抗击疫情需求。该产品实际销售情况会受到海外市场政策环境变化、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素的影响,未来产品拓展进度、销售规模具有不确定性。

另据报道,还有两家实力强大的跨国医药巨头赛默飞世尔科技公司和罗氏公司的检测方案日前快速获批,使美国单月新冠病毒检测超500万人次将成为可能。▲

缺试剂盒真不是技术原因

对于美国试剂盒不够用的原因,多家美国媒体进行了解读。

《华盛顿邮报》称,美国核酸检测试剂盒迟迟跟不上,原因包括自己研发的试剂盒有缺陷,官方繁文缛节的流程,与学术界和私营企业沟通太慢,以及拒绝使用世卫组织提供的试剂盒。

“世界上医学最发达的国家,怎么会在诊断新冠病毒感染上举步维艰呢?更多的美国人为何不能早点接受检测?现在到底有多少美国人携带新冠病毒?”《纽约时报》日前在报道中连发三问。报道称,在严峻的疫情面前,美国疾控中心仍坚持使用自研的、有缺陷的核酸试剂盒,而不用德国团队早已研究出的同类产品,这直接导致检测进展缓慢。福奇坦言,美国的检测系统“并不真正适合我们现在的需要。不能做到人人都能做检测。这是一次失败。”

美国官方不愿意主导生产试剂盒,寄希望于私营公司。据《华尔街日报》25日报道,尽管越来越多的人呼吁特朗普利用《国防生产法》来解决核酸试剂盒等严重的设备短缺问题,但特朗普政府却在最后一刻认为没有必要这么做。联邦紧急事务管理局之后表示,“在最后一刻,我们在没有动用《国防生产法》的情况下从私人市场采购到了这些检测盒”。

即使从私营企业采购,也存在不少问题,《华盛顿邮报》称,美国新冠肺炎检测迟滞,部分原因是国内企业试剂盒生产能力跟不上。此次新冠疫情规模大,感染速度快,让美国疾控中心难以及时研发出自己的试剂盒。而美国长久以来使用私营企业研发和生产检测盒,但此次与私营企业和学术机构的互动太慢。批评人士称,政府官员早应该快速向政府外的学术界寻求帮助,疾控中心的确有好科学家,但这种情况下,他们单打独斗的做法是错误的。

赛默飞世尔科技和罗氏制药等大型跨国药企直到3月中旬才被美国FDA获准生产自己的检测盒。华盛顿大学检验医学系助教、临床病毒学实验室助理主任亚历克斯·格伦尼格表示,他们实验室早在2月18日就研发出检测盒,等待FDA批准,但他们以及其他学术机构和医院研发的检测盒一直没有获批,直到2月29日放宽限制。在2月29日之前,这些实验室有很好的检测试剂盒,但就是不能用。

约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院的生物学家安德鲁·佩科斯对《环球时报》记者表示,最开始,美国某些试剂盒存在缺陷,延缓了试剂盒的早期分发。而美国政府早期不允许各实验室开发自己的试剂盒也延缓了对疫情的响应。生产这些试剂盒并不难,只是分发速度太慢,妨碍了美国在几个地区尽早发现新冠肺炎的能力。

王培玉认为,一开始美政府高层对此并不重视,下边也很难组织、号召全国实验室去开发。即使开发出来以后,美国FDA的审批程序也很复杂。美国有关部门之前还是按部就班地推进,这种节奏当然比中国慢。▲

专家:美核酸检测门槛过高

《华盛顿邮报》称,美国FDA和疾控中心将检测迟滞,归为他们要让检测试剂满足严格的科学标准,以保护民众健康。

王培玉认为,从核酸检测的技术标准来看,中美两国的标准差不太多。看一个试剂盒的好坏无非几个标准:一是灵敏度,不能太迟钝,导致有发病患者也检测不出来;二是特异性,即不能出现假阳性,把不是的也判断成是了。这两个是关键指标,全世界从技术上、科学上来说都是这样。一个检测试剂盒是否过关,主要就看这些指标。他同时表示,由于美国之前在核酸检测审批的门槛太高,审批程序太慢,效率较低,且没有特事特办,所以造成现在的缺乏。

杨占秋表示,美国对进行核酸检测人员设定的门槛太高,就导致有很多病人在外面无法得到检测,像武汉没有完成应收尽收之前一样,病人收不进来,影响疾病治疗。那么没有被检测、收治的患者在社会上流动,会导致互相之间的传染,扩大了疫情的传播。▲