黑龙江将药品行政许可升级为“承诺即许可”,4月6日起施行

记者从黑龙江省药品监督管理局获悉,为持续优化药品行政许可服务,黑龙江省决定进一步扩大 " 告知承诺 " 的实施范围,将已经在药品经营许可中实施的 " 承诺即换证 ",升级为 " 承诺即许可 "。" 承诺即许可 " 试点事项自 4 月 6 日起施行。

网络配图

在全省试点 " 承诺即许可 " 的事项:

(一)药品生产企业变更法定代表人;

(二)药品经营(批发)企业变更法定代表人;

(三)药品经营(批发)许可证(延续);

(四)医疗机构制剂机构变更法定代表人;

(五)医疗器械(第二、三类)生产企业变更法定代表人;

(六)医疗器械(09 物理治疗器械、19 医用康复器械、21 医用软件类)生产许可证(延续);

(七)化妆品生产企业变更法定代表人;

(八)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(新办);

(九)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(变更);

(十)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(延续)。

在中国(黑龙江)自由贸易试验区和哈尔滨新区试点 " 承诺即许可 " 的事项:

(一)药品出口销售证明;

(二)药品生产企业变更法定代表人;

(三)药品生产企业变更企业负责人;

(四)药品生产企业变更质量负责人;

(五)药品生产企业药品委托生产批件(延续);

(六)药品经营(批发)企业变更法定代表人;

(七)药品经营(批发)企业变更企业负责人

(八)药品经营(批发)企业变更质量负责人;

(九)药品经营(批发)许可证(延续);

(十)医疗机构制剂机构变更法定代表人;

(十一)医疗机构制剂机构变更制剂室负责人;

(十二)医疗机构制剂机构变更质量负责人;

(十三)第二类医疗器械延续注册;

(十四)医疗器械(第二、三类)生产企业变更法定代表人;

(十五)医疗器械(第二、三类)生产企业变更企业负责人;

(十六)医疗器械(09 物理治疗器械、19 医用康复器械、21 医用软件类)生产许可证(延续);

(十七)化妆品生产企业变更法定代表人;

(十八)化妆品生产企业变更企业负责人;

(十九)化妆品生产企业变更质量负责人;

(二十)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(新办);

(二十一)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(变更);

(二十二)互联网药品(含医疗器械)信息服务资格证书(延续)。

申办企业应当确保承诺内容符合实际,办在提交行政许可申请时,除一般申报材料外,还应当提供经自查和内审、符合行政许可条件的相关文件说明与承诺。办理以上事项的承诺时限最多 5 个工作日。

监管部门将加强事中事后监管,发现企业实际情况与承诺不符的,依法依规查处。

如有疑问请拨打以下电话咨询:

药品出口销售证明事项咨询电话:0451 88313073

二类医疗器械延续注册事项咨询电话:0451 88313156

其他事项咨询电话:0451 88313114

来源:ZAKER哈尔滨

声明:转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益,请作者持权属证明与本网联系,我们将及时更正、删除,谢谢。