黑龙江将药品行政许可升级为“承诺即许可”，4月6日起施行

记者从黑龙江省药品监督管理局获悉，为持续优化药品行政许可服务，黑龙江省决定进一步扩大 " 告知承诺 " 的实施范围，将已经在药品经营许可中实施的 " 承诺即换证 "，升级为 " 承诺即许可 "。" 承诺即许可 " 试点事项自 4 月 6 日起施行。

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在全省试点 " 承诺即许可 " 的事项：

（一）药品生产企业变更法定代表人；

（二）药品经营（批发）企业变更法定代表人；

（三）药品经营（批发）许可证（延续）；

（四）医疗机构制剂机构变更法定代表人；

（五）医疗器械（第二、三类）生产企业变更法定代表人；

（六）医疗器械（09 物理治疗器械、19 医用康复器械、21 医用软件类）生产许可证（延续）；

（七）化妆品生产企业变更法定代表人；

（八）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（新办）；

（九）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（变更）；

（十）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（延续）。

在中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区试点 " 承诺即许可 " 的事项：

（一）药品出口销售证明；

（二）药品生产企业变更法定代表人；

（三）药品生产企业变更企业负责人；

（四）药品生产企业变更质量负责人；

（五）药品生产企业药品委托生产批件（延续）；

（六）药品经营（批发）企业变更法定代表人；

（七）药品经营（批发）企业变更企业负责人

（八）药品经营（批发）企业变更质量负责人；

（九）药品经营（批发）许可证（延续）；

（十）医疗机构制剂机构变更法定代表人；

（十一）医疗机构制剂机构变更制剂室负责人；

（十二）医疗机构制剂机构变更质量负责人；

（十三）第二类医疗器械延续注册；

（十四）医疗器械（第二、三类）生产企业变更法定代表人；

（十五）医疗器械（第二、三类）生产企业变更企业负责人；

（十六）医疗器械（09 物理治疗器械、19 医用康复器械、21 医用软件类）生产许可证（延续）；

（十七）化妆品生产企业变更法定代表人；

（十八）化妆品生产企业变更企业负责人；

（十九）化妆品生产企业变更质量负责人；

（二十）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（新办）；

（二十一）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（变更）；

（二十二）互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书（延续）。

申办企业应当确保承诺内容符合实际，办在提交行政许可申请时，除一般申报材料外，还应当提供经自查和内审、符合行政许可条件的相关文件说明与承诺。办理以上事项的承诺时限最多 5 个工作日。

监管部门将加强事中事后监管，发现企业实际情况与承诺不符的，依法依规查处。

如有疑问请拨打以下电话咨询：

药品出口销售证明事项咨询电话：0451−88313073

二类医疗器械延续注册事项咨询电话：0451−88313156

其他事项咨询电话：0451−88313114

来源：ZAKER哈尔滨

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