起底出海风波中的易瑞生物,为何新冠病毒检测试剂假阳?

易瑞生物官网显示,公司在全球的企业客户超过1200余家,产品远销法国、澳大利亚、俄罗斯、英国、希腊、土耳其等国家。易瑞生物在3月27日的声明中表示,公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证。

一石激起千层浪。今日,深圳市场监管局一则启动快速核查的通报,将易瑞生物推上风口浪尖。

而正当网友坐等吃瓜又一个公司“制造A货”时,3月27日,易瑞生物公开回应了西班牙所购买新冠病毒快速检测试剂盒质量不合格的质疑。声明称,经了解,西班牙方面在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

事件暂时陷入罗生门。截至下午17:00,深圳市监管尚未更新核查进展,当天,新京报记者多次致电易瑞生物了解相关情况,电话无人接听。

公开资料显示,这一成立于2007年的公司主要从事食品药品安全、临床诊断、公共安全等领域的快速检测产品研发、生产和销售。此外,根据声明,由于在国内没有注册证,目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用。

4个产品获欧盟认证,回应质疑:操作致准确度下降

这一事件因西班牙媒体的报道进入公众视野。早前,西班牙《国家报》发表题为“在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”的文章,称西班牙多个大型医院的微生物实验室使用最近来自中国的新冠病毒快速检测试剂后证实,试剂的效果不如预期。

报道称,据了解,这批试剂是深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品,原本检测结果符合率应该在80%以上,但实际上却仅有30%。实验室人员表示:“如果是这种功效,使用这些检测试剂毫无意义”。

由于此事恰逢西班牙宣布将花费4.32亿欧元向中国购买医疗物资,该事件在西班牙社交网络上也引起关注。

当天,易瑞生物发布声明称,第一时间跟西班牙卫生部取得联系,随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中,医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验,结果与PCR检测符合率较低,经了解,在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

声明称,目前(西班牙当地时间3月26日上午)西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证,预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉。此外,西班牙卫生部于当地时间3月26号傍晚发布最新声明称,该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证,因此可以在西班牙合法销售,同时决定更换另一批的产品。

易瑞生物官网显示,公司在全球的企业客户超过1200余家,产品远销法国、澳大利亚、俄罗斯、英国、希腊、土耳其等国家。易瑞生物在3月27日的声明中表示,公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证。

易瑞生物正冲刺创业板,此前获红杉投资

2007年成立的易瑞生物的主营业务为食品安全领域,主要做食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务,公司生产的快速检测试剂类产品主要包括胶体金免疫层析试纸、酶联免疫(ELISA)试剂盒、理化试剂、荧光PCR试剂盒和核酸提取试剂盒。

2019年6月,其递交了IPO招股说明书。根据证监会披露的最新IPO申请企业情况显示,易瑞生物申请了深交所创业板上市,目前仍在排队中,审核状态显示为已反馈,并且已参加抽查抽签或现场检查。

数据显示,易瑞生物的控股股东为易瑞控股,实际控制人为朱海、王金玉夫妇。根据易瑞生物招股说明书,易瑞控股、珠海、红杉智盛投资分别持有易瑞生物41.94%、17.44%、7.31%的股权。

2019年1月7日曾召开股东大会,同意公司向特定对象发行527.02万股人民币普通股,每股面值1元;新增股本由投资方红杉智盛投资、宝安基金、深创投、南山红土投资、福田红土投资以合计2.2亿元的价格共同认购。

2017年度、2018年度、2019年第一季度,易瑞生物的检测试剂产品收入分别为1亿元、1.29亿元、2503万元,检测仪器收入分别为3040万元、7245万元、1123万元。

根据公司招股说明书,易瑞生物在2010年开始启动分子PCR检测技术研究,已经成功实现50多种PCR相关产品的生产,实现禽流感病毒、葡萄球菌等病毒的荧光定量检测。

数据显示,2016年至2019年一季度,公司的研发投入分别为1690.47万元、2395.57万元、2442.09万元和611.48万元,分别占当期营业收入的19.42%、17.37%、11.92%和14.27%。

业内:核酸试剂开发不难,结果不准确原因很多

根据公开报道,这批涉事试剂盒并非由西班牙政府直接从中国政府采购,而是通过一家本国供应商从中国生产商处进口。新型冠状病毒核酸检测试剂研发人员徐敏(化名)告诉新京报记者,导致核酸试剂检测结果出现假阳性的原因有很多。

今年1月起,徐敏就参与到新型冠状病毒检测试剂的研发中,团队在不到一周的时间完成了新型冠状病毒的核酸检测试剂研发。其告诉新京报记者,核酸试剂是病原体检测的一个主要方法,从试剂的设计到原料,到整个的生产工艺都相对更简单,所以很多厂家会快速的完成核酸试剂的开发。

徐敏表示,如果一款核酸检测试剂盒本身没有很好的质量控制,也容易导致最后结果不准确。“任何检测产品采用的方法学都有自己的灵敏度和局限性,病毒没有到达一定载量的时候,或许这种方法就检测不到(病毒)”。

另一家广州检测机构的工作人员告诉记者,核酸病毒检测产品的采样过程中,很多基层采样方法不统一,对样本保存及运输不规范也会导致检测结果的不准确。

欧盟市场准入门槛低,不少国内企业未获批已出海

目前,国内疫情缓解,全球疫情却开始进入暴发期,在这背后,是庞大的新冠肺炎检测试剂缺口。根据新京报记者不完全统计,目前科华生物、乐普医疗、三诺生物、万孚生物、东方生物、华大基因、信邦制药、达安基因等十余家上市公司均有试剂盒产品布局海外的计划,其中部分公司已经取得欧盟市场准入条件,有的公司已经接到出口订单。

而梳理公开信息不难发现,在这波试剂盒出海潮中,欧盟地区成了掘金的前沿阵地。不过,尽管众多上市公司冲刺海外新冠病毒检测市场,但其中还有公司正在等待国药监的应急审批。

新京报记者查阅国家药监局官网注意到,目前与新型冠状病毒相关的医疗器械有23个相关产品,其中主要分为新冠病毒检测试剂与抗体检测试剂。事实上,国内大部分的新冠病毒检测产品都尚未通过国家药监局的审批。

新京报记者自业内人士了解到,按照相关规定,未通过审批的病毒检测产品可以用作捐赠或出售给疾控中心等用以研究使用。

体外诊断行业的业内人士宋宇(化名)此前告诉记者,行业内有的公司今年1月就已经为病毒检测产品出口做准备,“有的觉得没希望拿到(应急审批),提前布局海外了。”

宋宇表示,欧盟实行备案制,想要获得欧盟市场准入资格相对简单,只要取得CE认证就可以。记者注意到,2月底,东方生物回复上交所问询函时详细披露了获取欧盟准入资格的流程——新型冠状病毒诊断系列产品所应进行的 CE 认证,在作出合格声明并提交欧盟主管当局后即完成,可以在产品上加贴 CE 标志。

新京报记者 李云琦 编辑 王进雨 校对 李世辉