国产HPV疫苗来了!市场缺口超10亿支!329元/支你会打吗?

“国产疫苗不如进口”这一观点并不正确。

“在疫苗的安全性和预防效果指标上,国产疫苗的监管和评价体系很严,不输于国外。世卫推荐HPV的临床终点是PI,抗持续性感染;国内要求的终点是CIN2,癌前病变二期,这个终点中国的要求就比世卫的严。”

在刚过去的周末,一条“5月起可预约接种国产HPV疫苗”的消息上了微博热搜。随之而来是,“329元/支的宫颈疫苗你会打吗”的话题在知乎上引发热议。

近期,厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)生产的共计9.36万支国产二价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:馨可宁,Cecolin)获国家药品监督管理局的生物制品批签发证明。该疫苗是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。这意味着国产宫颈癌疫苗可正式进入市场流通环节。

图片来源:图虫创意

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市场缺口极大

数据显示,全球每年宫颈癌新发病例接近60万,死亡约30万。在我国,宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤。目前,中国约有40万患者,每年新增14万,死亡率为11.34%。

而HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗。在国外,适龄女性普遍会接种HPV疫苗,而国内接种比例较低。在万泰生物HPV疫苗正式获批之前,全世界只有葛兰素史克的二价苗以及默沙东的四价和九价疫苗上市。

所谓“二价”、“四价”、“九价”,其实和疫苗能预防几个类型有关,能预防几个类型的疫苗就叫几价疫苗。例如,二价疫苗可以预防16和18型;四价疫苗除可预防16和18外,还可以预防6和11型;九价则可以预防九个型。但它相对覆盖亚型更多,价格贵,且目前只适合16到26岁接种。由于HPV16和18是最主要的高危型HPV,因此二价疫苗已经能在很大程度上预防宫颈癌。

从2006年第一支HPV疫苗上市起,目前HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支,年需求量在1亿支,且需求日益增加。中国食品药品检定研究院数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支,2018年为700万支,2019年1-11月为870万支,其中二价HPV疫苗签发量达170万支,四价HPV批签发440万支,九价260万支,目前处于供不应求的状态。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算,市场缺口超过10亿支。

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智飞生物独家代理

当前,国内企业仅有万泰生物的二价HPV已获批上市,而智飞生物独家代理默沙东的四价和九价HPV疫苗。并且,四价和九价HPV疫苗在我国占据主导地位,约占批签发量的七成。

2017年以来,默沙东的四价和九价HPV疫苗共批签发1423万支,对应474万人份,智飞生物作为默沙东的国内独家代理商受益不浅。2017年到2019年,智飞生物营业收入分别为13.43亿元、52.28亿元、105.87亿元,同别增长201.06%、289.43%、102.5%。

但是,在其营业收入暴增的背后,记者注意到,该公司的毛利率却在不断下滑。三年期间,智飞生物的毛利率从起初的78.54%一路下滑至41.94%。

针对此现象,某医药行业分析师在接受《国际金融报》记者采访时表示,“长期以来,由于国内有且仅有智飞生物一家可以销售HPV疫苗,因此它在市场上并没有竞争对手,可说是躺着也可以挣钱。但现在已有国产疫苗上市,将给智飞生物代理的疫苗价格带来冲击,其毛利率有可能会继续下滑。”

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HPV市场格局或生变

尽管二价疫苗仅占批签发量的三成,万泰生物的二价苗将给HPV市场带来变动是毋庸置疑的,智飞生物显然又迎来了一名对手。

公开资料显示,万泰沧海是北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“万泰生物”)的控股子公司。在首次公开发行中,万泰生物预计募集资金3.17亿元,其中1.5亿元计划投资到HPV疫苗质量体系提升及国际化项目。万泰生物认为,该疫苗基于大肠杆菌原核表达体系生产,具有生产成本低、产能高、价格实惠等优势,今后将成为进口产品的替代者,同时在国际市场上也具有很高的竞争力。当前,万泰生物的九价宫颈癌疫苗也在临床阶段。

华西证券分析,万泰生物的疫苗具有四个方面的优势,价格是其最大优势。其每人份疫苗对应费用为658元,仅为GSK的38%、默沙东的17%到27%。此外,在接种方法上,默沙东和GSK的HPV疫苗均为三针法接种,而万泰生物为两针法,接种程序更简单。在销售渠道上,GSK和默沙东的HPV疫苗重点覆盖支付能力更强的一二线城市,而该国产疫苗将重点覆盖三四线城市市场。在接种人群方面,9-15岁低年龄组只能接种二价HPV疫苗,相对GSK具有明显优势,有望在低年龄组抢占主要市场份额。

除了万泰生物,据记者不完全统计,中国医药、沃森生物、成大生物、双鹭药业、神州细胞等上市公司均在积极推进HPV疫苗研发。其中,沃森生物发布2020年度第一季度报告称,报告期末“上海泽润研发项目”投资的HPV疫苗(二价)临床研究已完成Ⅲ期临床试验揭盲工作,进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段;HPV疫苗(九价)已获得临床批件,达到了预订状态。

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国产代替进口仍需时日

那么,越来越多的企业布局是否意味着我国有望实现HPV疫苗的国产代替进口?疫苗企业又要怎么做才能促进HPV疫苗国产代替进口的实现?

某疫苗上市公司管理人员向《国际金融报》记者介绍,“国内有很多疫苗产品长期都是进口占主导,要想实现国产代替进口,疫苗企业必须要加大研发投入、加快研发进度。同时,在产业化方面,增强产业化投入,扩大国产产品产能产量,满足公众缺口。”

在大众质疑最多的产品效果问题方面,上述人士表示,“国产疫苗不如进口”这一观点并不正确。其表示,“在疫苗的安全性和预防效果指标上,国产疫苗的监管和评价体系很严,不输于国外。世卫推荐HPV的临床终点是PI,抗持续性感染;国内要求的终点是CIN2,癌前病变二期,这个终点中国的要求就比世卫的严。”

此前,对于国产疫苗和进口疫苗的问题,上海复旦大学附属华山医院感染科主任、上海市新冠肺炎医疗救治专家组组长张文宏提出,“现在全球对疫苗的质量要求都是非常高的,但在同等情况下面价格是不一样。因为国产疫苗供应链比较大,单位价格比较低;进口的疫苗,价位就比较高。”但其指出,价格问题不是核心问题,“核心的问题还是你打不打疫苗”的问题,他呼吁在疫苗接种点的医生能够妥善介绍当前可供接种的疫苗类型,让接种者自己去选择。

记者 黄华