恒瑞医药PD-L1药物获批非小细胞肺癌临床试验

每经记者:金喆 每经编辑:汤辉

7月13日晚间,恒瑞医药(600276,SH)发布公告,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑及SHR-1316注射液的《药物临床试验批准通知书》。

《每日经济新闻》记者注意到,SHR-1316是恒瑞医药自主研发的PD-L1单抗药物。与PD-1类药物相似,PD-L1的作用机制也是激活肿瘤患者体内的免疫系统,从而对抗癌症。2019年12月9日,国家药监局正式批准了阿斯利康的PD-L1单抗(Durvalumab,度伐利尤单抗注射液,中文商品名:英飞凡,简称I药)上市,用于治疗同步放化疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌。

恒瑞医药在公告中表示,国外有同类产品Atezolizumab(商品名Tecentriq)、Avelumab(商品名Bavencio)和Durvalumab(商品名Imfinzi)于美国获批上市销售,2019年全球总销售额约为35.08亿美元。截至公告日,恒瑞医药SHR-1316累计已投入研发费用约为1.56亿元。去年7月,恒瑞医药曾公告,自研产品SHR-1316联合SHR-1501获得临床试验通知书,用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。

《每日经济新闻》记者梳理发现,近年来PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂是国内外生物制药企业竞争的热点,从2018年6月到2020年5月,一共有8种PD-1/L1药物获得国家药监局批准上市,涵盖15种适应症,具体明细如下图所示。

由此可见,国内PD-1/L1的竞争赛道已经非常拥挤。恒瑞医药也表示,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

7月13日收盘,恒瑞医药上涨0.47%,报99.82元/股。

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