爱博医疗深度解析：专注创新的眼科器械龙头企业

一、爱博医疗：专注创新的眼科器械龙头企业

 公司主要产品覆盖手术和视光两大领域，主要针对白内障和屈光不正这两大类造成 致盲和视力障碍的主要眼科疾病，现阶段眼科手术领域的核心产品为人工晶状体， 视光领域的核心产品为角膜塑形镜。

 作为国内眼科器械龙头企业，爱博医疗于 2014 年推出国内第一款可折叠非球面人 工晶状体，目前人工晶状体已拥有 20 个产品型号等一系列产品，已覆盖国内 1000 多家医院，并出口至亚洲、欧洲和美洲 10 余个国家，累计销售近 100 万片；2019 年 3 月公司取得角膜塑形镜产品注册证，是中国大陆第 2 家获批企业。

董事长、总经理解江冰先生为公司实际控制人并直接持有爱博医疗 12.93%股份；公司 股东毛立平、白莹、博健和创、博健创智（员工持股平台）和喜天游投资为一致行动人。

管理层在眼科领域内深耕多年，核心技术团队长期稳定：董事长兼总经理解江冰先生拥有丰富的眼科产品研发经验，担任科技部国家重点研发计划及多项国家和北京市重大科 研课题负责人，公司其他管理层人员均为眼科领域深耕多年的专业人才，核心技术团队 均在爱博医疗有长期任职经历。

营业收入快速增长：爱博医疗 2017 至 2019 年度主营业务收入 CAGR 为 65.90%，公司 通过自主创新、技术积累和改进优化不断提升公司核心眼科器械产品力，完善产品种类 结构（人工晶状体、角膜塑形镜、手术/视光配套器械等），带动营业收入及盈利水平大 幅提升。

 人工晶状体销售收入大幅增长：2019 年占营业收入比例 92%，终端医院覆盖数量 从 2016 年的 600 余家增至 2019 年 1000 多家，2016-2019 年销售量分别为 8.31、 17.43、30.75、41.52 万片；初期主要产品为 A1-UV、A2-UV 两款中端人工晶状体 产品， 2016 年高端晶体散光矫正功能的普诺明 Toric 型人工晶状体获得注册证， 2018 年高端人工晶体 AQBH、AQBHL（预装型）投入市场并实现销售，迅速获得市 场的认可并快速放量。

 角膜塑形镜获批后迅速放量：普诺瞳 角膜塑形镜 2019 年 3 月获批上市，2019 年 销售收入超过 700 万元，视光类产品 2020 年 4 月起单月收入已超过 200 万元。

产品升级叠加规模优势，毛利率不断提升：公司不断改进生产工艺，叠加产品销售放量， 2019 年人工晶状体单位成本比 2017 年降低 20%以上，爱博医疗推出的 Toric，AQBH， AQBHL 等高端新产品收入占比不断增长，毛利率水平不断提高。

海外销售占比持续扩大，注重海外产品布局：爱博医疗着力开拓海外市场，境外收入主 要来自欧洲地区，已在德国、法国、荷兰、意大利、奥地利、卢森堡、泰国、巴基斯坦 等国家陆续开始销售；公司积极参与大型医疗器械展览会、参与对非洲和一带一路国家 光明行医疗援助项目，目前正在申请取得韩国和印度的医疗器械准入证书。

销售模式包括经销模式和直销模式，占比相对稳定：爱博医疗经销收入整体维持在 60% 以上；国内销售采用直销与经销相结合的模式，国际销售采用用直销模式（ODM）和经 销模式，国家对外医疗援助项目的产品则通过政府招标采购实现销售。

爱博医疗 IPO 募集资金投资项目均围绕公司主营业务开展：IPO 募集资金主要用于投资 眼科透镜和配套产品的产能扩大及自动化提升、高端眼科医疗器械设备及高值耗材的研 发实验、营销网络及信息化建设项目和补充流动资金等项目。

注重研发投入，丰富创新产品管线：爱博医疗研发投入逐年上升，公司以人工晶状体产 品为起点，开发了一系列白内障手术配套产品，包括手术器械、手术刀、人工晶状体植 入系统、张力环等；基于在人工晶状体产品上积累的经验，公司研发出了角膜塑形镜等 视光系列产品，进入近视矫正领域；目前在研项目包括人工晶状体和角膜塑形镜的高端 迭代产品、白内障和眼视光领域配套产品以及其它眼科和再生医学材料产品等。

二、眼科器械：赛道高景气，创新型产品大有可为

眼科疾病：包括眼球及与其相关联的组织有关疾病，分为致盲类眼病和非致盲类眼病。 世界卫生组织研究报告指出，全球近视人数约有 14 亿，其他眼疾患者约有 3.14 亿，其 中有不少的患者都是因白内障、青光眼、未经矫正的屈光不正等疾病致盲，致盲原因中 白内障占 39%、未经矫正的屈光不正占 18%、青光眼占 10%，这三种疾病已经成为全 世界致盲和视力障碍的主要原因。

 白内障是眼科的第一大类疾病：致盲类疾病包括白内障、青光眼、眼底相关疾病等。 其中白内障是眼科的第一大类疾病，是致盲的首要病因。目前，通过手术植入人工 晶状体以取代已变浑浊的天然晶状体是治疗白内障唯一有效的手段，使患者恢复视 力。治疗白内障所用的人工晶状体成为眼科领域最主要和产值最高的生物材料，是 全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品。

 非致盲类眼科疾病人群发生比例高：屈光不正（包括近视、远视、散光、老花等）、 干眼症等，虽然不像致盲类疾病具有那么严重的后果和治疗的迫切性，但却是影响 和困扰绝大多数人口的一个问题。近年来随着我国青少年学习负担的加重，电子设 备的迅速发展，屈光不正的患病率呈现逐年升高的趋势，成为一个社会日益关注的 焦点问题。临床医学充分证明，长期的高度近视会导致各种致盲性的病变，如青光 眼、黄斑变性、视网膜脱落、脉络膜血管增生、白内障等。治疗屈光的方式有很多 种，包括配戴框架眼镜、隐形眼镜、角膜塑形镜纠正、准分子激光手术等。

眼科器械行业集中度高，全球增长稳定：眼科属于高精尖学科，行业门槛高，尤其是高 值医用耗材领域，对材料和技术的精细化程度要求高，因此目前全球眼科器械市场集中 度较高，全球眼外科市场排名前四的企业分别为：爱尔康（美国）、强生视觉（美国）、 蔡司（德国）和博士伦（美国）。根据爱尔康公司（Alcon）的报告及估算，2017 年全球 眼科医疗器械市场规模达 230 亿美元，预计 2018 年至 2023 年 CAGR 为 4%。眼科器械 市场包括眼外科和视力保健两大领域：

 眼科器械市场持续增长：眼外科包括各类眼外科手术（白内障手术、玻璃体视网膜 手术、青光眼手术、屈光手术等）的产品、耗材和设备，视力保健包括隐形眼镜和 各类滴眼液。2017 年眼外科市场规模约 90 亿美元，视力保健市场规模约 140 亿美 元，预计 2018 年至 2023 年 CAGR 为 4%，在细分领域中，植入性产品（人工晶状 体、青光眼手术产品等）预计增长率 6%，将成为增速最快的细分领域。

 人工晶状体为眼外科植入性产品中最主要的细分领域。目前单焦点人工晶状体市场占比较大（超过 50%），但是未来多焦点、Toric 等人工晶状体增速更快；在耗材产 品中，白内障手术耗材占比最大，其次为视网膜手术，最后为屈光手术耗材。在设 备及其他领域，诊断显示设备占比最大，其次为白内障手术设备、视网膜手术设备、 屈光手术设备等。

我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一：根据第三届中国眼健康大会报告： 2014 年九省眼病流行病学调查资料，估计在 50 岁及以上人中盲人为 386.4 万人，中重 度视觉损伤者 1,131.2 万人，其中 50%是由于白内障引起，需要手术的白内障患者高达 758 万人。目前年龄相关性眼病患病率提高，青少年屈光不正等问题日益突出，农村贫 困人口白内障致盲的问题尚未完全解决；眼科医疗资源总量不足、质量不高、分布不均 的问题依然存在。

 眼科门诊患者人数/眼科专科医院数量持续增长：随着老龄化、生活方式改变眼科 患病人数增加，眼科门急诊患者数量逐年增多。根据卫健委统计，我国医院眼科门 急诊患者数量从 2011 年的 6,643.1 万人次上升至 2017 年的 10,360.3 万人次，年 均复合增长率为 7.69%；在眼科门急诊患者数量增长的同时，我国眼科专科医院数 量也持续增加。根据卫健委统计，2011 年至 2017 年眼科专科医院数量从 288 个增 长到 641 个，年均复合增长率为 14.26%，远超医院数量增长速度。

 国内眼科市场广阔：我国眼科整体市场规模 2019 年达 1700 亿元。根据 Frost&Sullivan、《中国医疗器械行业发展报告》的数据，我国眼科市场 2019 年总体 规模达 1700 亿元，其中眼科医疗市场 1240 亿，占比 73%，眼科器械市场 267 亿 元，占比 16%，眼科用药市场 193 亿元，占比 11%。

 国内眼科器械市场保持高速增长：我国眼科器械市场规模从 2014 年的 111 亿元增 长至2018年的226亿元，复合增速高达19.45%。从眼科器械市场细分领域占比看， 角膜接触镜占比为 21.6％，同比增长 22.1％；人工晶体占比为 17.4％，同比增长 26.2％增速最快；其他眼科医疗器械占比为 61.0％。

三、爱博医疗：人工晶体国内领先，视光产品快速爆发

全球白内障高发：白内障是由老化、遗传、外伤及中毒等原因引起的人眼天然晶状体变 性而发生混浊，导致光线被混浊晶状体阻扰无法投射在视网膜上，造成患者视物模糊或 完全失明，是眼科的第一大类疾病。根据前瞻产业研究院统计，我国白内障患病人数从 2002 年的 7520 万增长至 2017 年的 1.25 亿，CAGR 3.47%。据世界卫生组织报告，全 球有 35%的盲症、25%的中重度视力损伤来自未及时治疗的白内障。据中华医学会眼科 学分会统计，我国 60 岁至 89 岁人群白内障发病率是 80%，而 90 岁以上人群白内障发 病率达到 90%以上，按照 2018 年各年龄段人口比例和 2020 年人口数计算，2020 年我 国白内障的理论患病人数高达 1.7 亿，全球白内障的理论患病人数为 5.38 亿。

手术植入人工晶状体是治疗白内障唯一有效的手段。人工晶状体是全世界用量最大的人 工器官和植入类医疗器械产品。目前，通过手术植入人工晶状体以取代已变浑浊的天然 晶状体是治疗白内障唯一有效的手段。近年来白内障治疗的发展趋势从复明性手术向屈 光性手术转变，患者需求从“看得见”向“看得清、看的舒服、看的持久”发展，推动 了人工晶状体材料、光学与结构设计的不断进步，出现了非球面、环曲面、多焦点等各 类新型屈光性人工晶状体。

 国内白内障手术量快速增长：全国白内障年手术量复合增速高达 16.90%，相比其 他国家较为落后，各省间差异明显。根据中国防盲治盲网的数据及第三届中国眼健 康大会信息，2012年全国白内障年手术量达145万例，百万人口白内障手术率（CSR） 为 1072，至 2018 年全国白内障年手术量已达 370 万例，复合增速高达 16.90%， CSR 达到 2662，提前实现了《“十三五”全国眼健康规划》提出的我国 CSR 要在 2020 年年底达到 2000 以上的目标。

 对比发达国家，国内白内障手术量有较大成长空间：尽管我国 CSR 迅速发展，仍与 全球许多国家有较大差距，根据《Cataract Surgical Rate and Socioeconomics：A Global Study》报告，2011 年法国、美国等发达国家的 CSR 已达 10000，澳大利亚 已达到 9500，印度 CSR 超过 5000，我国 CSR 未来仍具有较大增长空间。从国内各 省来看，2017 年仅上海、天津和江苏 CSR 超过 2000，分别为 4251、2337 和 2051， 各省之间差异明显，白内障手术覆盖率最低湖北省 CSR 仅为 763，可见大量省份的 白内障手术市场仍有待开发。

 我国白内障市场规模从 2012 年的 72 亿元增长至 2018 年的 255 亿元，复合增速高 达 23.46%，2018 年白内障手术进入国家复明工程。

 根据 Frost&Sullivan 预测，我国白内障手术量将以 9.3%的复合增速从 2019 年的 430 万例增长至 2030 年的 1140 万例。公立医院白内障手术人均医药费从 2005 年的 4165 元增长至 2018 年的 6903 元，年复合增速为 4.0%。

 根据 Market Scope 报告，2019 年全球人工晶状体市场规模将超过 38 亿美元。我国 人工晶体市场规模从 2016 的 41.17 亿元增长至 2018 年的 56.50 亿元，复合增速 17.15%，我国白内障患病人数从 2012 年的 1.02 亿升至 2017 年的 1.25 亿。国家 卫生计生委办公厅印发的《“十三五”全国眼健康规划（2016-2020 年）》显示，到 2020 年，中国的年白内障手术量将达到 400 万台。考虑到白内障手术已进入国家 “复明工程”，具有一定共益性，叠加国家的医保控费政策以及对医用耗材实行带量 采购，未来的白内障手术单价增速将会放缓，预计 2030 年我国白内障市场规模将 达到千亿规模。

我国多项政策明确支持人工晶状体的创新发展：人工晶状体综合了材料、机械、光学和 精密加工等前沿技术，是全世界用量最大的人工器官。人工晶状体的核心技术包括材料、 光学与结构设计、加工工艺等方面。复明性白内障手术向屈光性白内障手术的转变推动 了人工晶状体材料、光学与结构设计等方面的发展进步。《中国制造 2025》指出要大力 推动重点领域突破发展，聚焦生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域，其中可折叠 人工晶状体被《中国制造 2025》明确列为重点发展的产品之一。《“十三五”生物产业发 展规划》中指出要加速新材料技术应用，继续加快医疗器械新产品的创新和产业化，其 中特别提到了人工晶状体。

晶状体材料历经多次迭代：人工晶状体的材料合成经历了聚甲基丙烯酸甲酯硅胶亲 水性丙烯酸酯或水凝胶疏水性丙烯酸酯的发展历程。其中 PMMA 是硬式材料，用于制 造非可折叠人工晶状体；后三种为软式材料，用于制造可折叠人工晶状体，可折叠人工 晶状体能够有效降低手术切口，减小病人的创伤和痛苦，提高手术安全性和有效性。

 疏水性丙烯酸酯人工晶状体拥有材料优势：在人工晶状体材料中，PMMA 材质和硅 胶材质的分子结构组成相对比较简单，可调整或改良的空间有限。目前市场上人工 晶状体材质主要为亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯，其中疏水性丙烯酸酯材质在 降低后发性白内障（PCO）、眼内植入长期稳定性、力学机械强度等方面较亲水性丙 烯酸酯材质具有优势，是目前国际市场上主流的人工晶状体材料。

 爱博医疗人工晶体材料国内领先：相比国外企业，国内企业疏水性丙烯酸酯人工晶状体获批数量较少，其中爱博医疗和蕾明视康所用材料为主流疏水性丙烯酸酯，其 中爱博医疗获批数量最多（3 款获批产品）。

人工晶体材料性能的进一步升级：人工晶状体的基础材料在过去 10 年未发生重大改变， 在疏水性和亲水性丙烯酸酯类材料配方方面各家厂商略有不同，主要用于调节折光率、 含水率、玻璃化转变温度、机械性能等；除此之外还可对人工晶状体进行防蓝光和肝素 表面改性的材料升级。

 防蓝光功能：对 400-440nm 范围内的能量较高但是对暗视觉能力贡献较低的紫光尽 可能多地进行吸收，具有蓝光滤过特性的人工晶状体，既能够保护视网膜减少光毒 性的损伤，又能够提供足够的暗视觉能力，提升术后生活质量。

 肝素表面改性：对于一些情况复杂的患眼，如伴随青光眼、糖尿病，或者葡萄膜炎 的病人，可能存在一定的术后炎症及 PCO 发生的风险。肝素是一种广泛存在于动物 组织中的抗凝血剂，具有良好的生物相容性和安全性。肝素分子结构带有大量的活 性基团及负电荷，与人工晶状体表面官能团可以以共价键结合，使人工晶状体表面 具有很强的亲水性，能够满足有效抑制炎症细胞沉着于人工晶状体表面减轻异物反 应，进一步抑制术后并发症的发生。另一方面，由于人工晶状体表面接枝肝素后， 使得人工晶状体表面亲水性提高，可减少异物反应和静电对眼组织的损伤。

人工晶状体光学设计不断进步：光学设计是人工晶状体实现功能性应用的核心技术。随 着生命的延长和老龄人口的增加，以及生活水平的提高，越来越多的白内障患者不仅满 足于手术后能复明，而且要求手术后视力能满足各种治疗功能与生活需求，如阅读、驾 驶、户外运动等，产生了在进行白内障手术的同时对人眼进行球差矫正，散光矫正，老花纠正等的临床需求，白内障手术也由复明性手术向屈光性手术发展。过去 5-10 年，国 际人工晶状体的发展重点是各类屈光性人工晶状体，用于使人眼术后获得最佳的视觉质 量，恢复年轻时的视力。人工晶状体的光学设计经历了球面非球面环曲面（Toric 多焦点 可调节的发展历程。

国际巨头垄断人工晶体高端产品，市场集中度高：目前高端人工晶状体生产技术主要由 四大跨国眼科医疗器械公司，包括爱尔康（美国）、强生（美国）、博士伦（美国）、蔡司 （德国）所掌握，同时这四大公司也占据全球人工晶状体市场的主要份额。根据爱尔康 公司的报告及估算，2017 年全球人工晶状体市场中，爱尔康市场份额占 31%，强生占 22%，博士伦占 6%，蔡司占 4%，共计占有全球 63%市场份额；国内市场进口产品占 比约 80%，国产人工晶体企业中爱博医疗以及昊海生科规模体量较大。

 产品管线丰富：爱博医疗通过多年持续研发，人工晶体系列产品管线逐步丰富，目 前已拥有包括高端、终端以及动物用人工晶体等一系列产品。

 高端人工晶体附加功能丰富：爱博医疗的高端类人工晶体拥有较多附加功能，如散 光纠正、预装、蓝光过滤、肝素表面改性等技术；中端产品采用了软式可折叠材料， 并采用非球面设计。

 配套手术产品丰富：为了搭配人工晶体植入手术，爱博医疗还开发了一系列配套手 术产品，包括囊袋张力环、人工晶状体植入系统、眼科粘弹剂、各类眼科显微手术 器械、眼科手术刀等。

 对比目前已注册上市的进口人工晶体产品，爱博医疗在非球面、可折叠、预装、防 紫外线、防蓝光、肝素表面改性等技术方面与进口产品处于同一水平，在多焦点晶 状体方面目前也有在研产品并进入临床实验阶段，未来将在人工晶状体产品上全面 看齐进口企业。

 对比部分省份人工晶状体终端、中标/挂网价格，爱博医疗绝大部分人工晶体产品的 价格低于国际同行业厂商的性能参数相近的产品，具有明显的性价比优势。

横向对比国产产品，爱博医疗人工晶状体技术水平明显领先：目前已有超过 10 款国产 人工晶体注册上市，部分产品采用 PMMA 作为晶体材料并定位于中低端市场；爱博医疗 作为国内为数不多生产中高端人工晶体的企业，率先开发出非球面可折叠人工晶状体的 企业，并在如紫外/蓝光防护、肝素表面改性等附加性能上领先于国产企业。

爱博医疗处于国内人工晶体领域的技术前沿：普诺明、普诺特系列人工晶状体，包括 5 个型号的非球面人工晶状体和 6 个型号的环曲面（Toric）人工晶状体已获得 CFDA 注册 证，多焦点人工晶状体正在开展临床试验。公司产品具备疏水性丙烯酸酯材料，高次非 球面设计，后表面高凸设计，基于中国人眼模型的非球面设计等特点。爱博医疗第一款 人工晶状体普诺明 A1-UV 是一款疏水性丙烯酸酯制成的高次非球面人工晶状体，是国内 首款自主研发、拥有自主知识产权的可折叠非球面屈光性人工晶状体；具有散光矫正功 能的普诺明 Toric 型人工晶状体于 2016 年经国家药监局（CFDA）“创新医疗器械特别审 批程序”获得注册证，目前该款产品是唯一的国产散光矫正型人工晶状体。

 市场占有率不断提升：随着产品认可程度的提升和新品类的不断获批，爱博医疗人 工晶体销量不断提升，白内障手术使用量占比从 2016 年的 2.92%上升至 2019 年的 10.28%，销售额占比从 2016 年的 2.00%上升至 2019 年的 6.70%，市场占有率不 断增加。

高端产品快速放量：目前医院所使用的人工晶体包括高中低以及基础款等不同产品， 以晶体材质，工艺以及附加属性加以区分，爱博医疗目前获批人工晶体产品定位为 中高端产品，其中高端产品近年来快速放量。

高值耗材集采推开，爱博医疗借助产品优势加速提升产品市占率：自国办印发治理高值 医用耗材改革方案以来，江苏、安徽、山西、京津冀联盟等区域逐步开展高值耗材集采 试点工作；人工晶体现阶段国产化水平较低，对于拥有较强产品性价比优势的爱博医疗 而言，人工晶体集采将帮助公司快速扩大产品市场占有率。

屈光不正包括多种情况，近视为最主要原因：屈光不正是指眼在不使用调节时，平行光 线通过眼的屈光作用后，不能在视网膜上形成清晰的物像，而在视网膜前或后方成像， 包括近视、远视及散光，其中近视问题最为严重。

全球近视近视人口居高不下：据世界卫生组织预测，到 2020 年全球近视人数将达到 26.20 亿，其中高度近视人数将达到 3.99 亿。

我国近视问题十分严重：2020 年我国近视人口将接近 7 亿，近年来近视问题愈发普遍， 甚至被定性为我国的“国病”。据美国眼科学会统计和预测，亚太高收入地区和东亚地区 的近视率自 2000 年起始终保持在全球前两位，远高于世界平均近视率，并且在不断上 升，预计东亚地区 2020 年将达到 51.60%。2015 年发布的《国民视觉健康报告》显示， 2012 年我国 5 岁以上总人口中近视的患病人数在 4.37 亿至 4.87 亿之间，高度近视人口 在 2900 万至 3040 万间；预计到 2020 年，5 岁以上人口的近视发病率将增长到 50.86%-51.36%（远高于全球平均水平 33.90%），患病总人口将逾 7 亿，接近美国总人 口的 2 倍，高度近视人口会达 4000 万至 5155 万。

我国 20 岁以下近视人数近年持续增长，“青少年近视防治”已成为“大需求”：据 Frost&Sullivan 统计，我国 20 岁以下近视人数从 2015 年的 1.48 亿增长至 2019 年的 1.69 亿，预计 2030 年将达到 1.91 亿。世界卫生组织研究报告显示，中国青少年近视率高居 世界第一，患病率达 50%—60%，并逐年增加。据教育部体育卫生与艺术教育司统计， 2018 年全国儿童青少年总体近视率为 53.6%（6 岁儿童、小学生、初中生、高中生近视 率分别为 14.5%、36.0%、71.6%、81.0%），近视率升高和近视低龄化趋势明显。

青少年近视率严重带来角膜塑形镜需求旺盛：教育部、国家卫生健康委等八部门在《综 合防控儿童青少年近视实施方案》中，制定了 2023 年和 2030 年青少年近视防控的具体 目标。依照 2018 年的近视数据来看，2030 年之前我国 6 岁儿童近视率还需降低 11.5%， 初中生近视率还需降低 11.6%，高中生近视率还需降低 11%，想实现近视率如此明显的 降低，加强使用近视防控手段和产品势在必行。在《儿童青少年近视防控适宜技术指南》 中，提出了 7 种近视防控适宜技术，“科学诊疗与矫治”一项中提出了三种具体措施：遵 医嘱佩戴框架眼镜、使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK 镜），预计这些有效的 防控手段将会成为未来近视防控的“大需求”。

 角膜塑形镜技术逐步迭代：角膜塑形术是随着 20 世纪 60 年代硬性角膜接触镜的应 用与推广而诞生和发展起来的。在早期接触镜的材料聚甲基丙烯酸甲酯使用过程中， 不少临床患者发现硬性角膜接触镜对角膜弧度产生影响屈光度下降，裸眼视力有所 提高，第一代角膜塑形术就是基于以上的临床现象开始尝试。1971 年和 1995 年， 第二、三代角膜塑形镜相继推出，2002 年，美国 FDA 首次批准使用高透氧系数材 料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用，标志着第四代角膜塑形镜的开始。

 角膜塑形镜可矫正近视：角膜塑形镜是根据个体角膜弧度和近视程度进行定制的逆 几何设计的硬性角膜接触镜，镜片材料具有很高的透氧性能，通过夜间配戴产生的 机械力学及流体力学作用，对角膜实施合理的、可调控的、可逆的程序化塑形，改 变角膜的屈光力，从而达到矫正近视的作用。

 角膜塑形镜可以有效延缓近视的发展：目前业内主流观点认为轴性近视进展的病理 过程是，近视视力矫正后边缘屈光远视调节反射眼轴继续增长近视加深。即近视发 生后，如果采取一般的视力矫正措施（普通框架或者普通隐形眼镜），中心焦点会落 在视网膜上，但会造成边缘光线的焦点落在视网膜后方，造成远视性周边离焦。由 于眼球系统具有自我调节功能，会通过调节反射等来调节眼球对于边缘光线的屈光 能力，后果是导致眼轴不断增长，近视不断加深。而配戴角膜塑形镜后，通过改变 角膜的屈光力，在视网膜上形成近视化周边离焦，使得中心像点落在视网膜上，边 缘像点也落在视网膜上或视网膜前，消除了远视性周边离焦，不会引起额外的调节 反射和眼轴伸长，从而达到控制近视发展的效果。从国内外多项临床研究结果可以看出，角膜塑形镜能够有效控制及延缓近视的发展，在佩戴后的半年内，近视控制 效果明显，有研究表明，超过 80%的佩戴者能够控制近视不再发展；尽管后期的控 制率有所降低，也能保持在 30%-40%左右，且近视的发展程度远低于对照组，证 明角膜塑形镜能够有效控制和延缓近视的发展。

 角膜塑形镜在青少年时期有效控制眼轴变化：塑形镜的理想佩戴年龄范围为 6~40 岁，最佳矫正阶段是青少年儿童时期，根据解剖生理学，人眼眼轴的发育有两个快 速阶段，第一个阶段是 3~5 岁，第二个阶段是 10~15 岁，均为视力发育期的“黄 金期”。在第二个视力发育的黄金期即 10~15 岁时，视觉器官再次加快发育，可塑 性较强，角膜塑形镜在此期间可以有效控制眼轴变化。

角膜塑形镜控制近视获《近视防控指南》肯定，矫正近视优于佩戴框架眼镜。除药物治 疗外，青少年近视矫正措施还包括佩戴框架眼镜和角膜塑形镜。研究实验表明，角膜塑 形镜与框架眼镜对近视儿童眼调节参数的影响有显著差异，时间越长，角膜塑形镜的优 势越明显。

 角膜塑形镜行业经历从野蛮发展到规范化使用：我国角膜塑形镜最早于 1997 年由 美国引入，1998 年起在全国掀起热潮，不到三年的时间内，全国配镜人数多达 22-30 万，由于使用了许多假冒伪劣产品，同时很多验配单位没有规范的流程和专业的验 配人员，又不能提供专业及时的复查等售后服务，造成群发性角膜感染的出现，引 起相关部门高度重视，因此角膜塑形镜从 2001 年起进入严格监管阶段，多个部门 针对各个环节出台了相应的管理措施，监管十分严格；此后随着行业的逐步规范， 角膜塑形镜的临床有效性不断被验证，于 2018 年被写入青少年近视防治指南，规 范化后的角膜塑形镜市场有望迎来高速发展。

 角膜塑形镜市场快速增长：据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会数据， 2011—2015 年我国角膜塑形镜的销量分别为 14.91 万副、20.69 万副、30.18 万副、 44.79 万副和 64.3 万副，复合增速高达 44.11%；预计 2020 年角膜塑形镜市场出厂 口径将接近 20 亿元，并保持 20%左右的高速增长。

 角膜塑形镜未来仍有三倍以上成长空间：预计 2019 年我国角膜塑形镜的使用量已 达到 120 万副左右；角膜塑形镜适用于 8-18 岁青少年使用，按照 2019 年的人口数 据计算，适用人群约为 7700 万，2019 年角膜塑形镜的渗透率约为 1.5%左右。2005 年台湾角膜塑形镜渗透率为 1%，7 年后增长至 7%左右，考虑到台湾地区为发达经 济体，消费水平较高，产品推广速度更快，未来还会有低浓度硫酸阿托品滴眼液与 之竞争青少年近视防控市场，因此假定国内角膜塑形镜渗透率达到阶段性峰值 5%， 与目前市场相比仍有三倍以上成长空间。

行业集中度高，进口产品占据主要市场：角膜塑形镜属于第 III 类医疗器械产品，具有 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，因此获批上市的难度 较大。目前国内市场共有 9 家角膜塑形镜生产厂家获得了 CFDA 认证，进口厂家（包括 中国台湾地区）共 7 家，分别为：台湾亨泰光学（Hiline），美国的 Euclid、C&E、Paragon， 日本的阿尔法株式会社，韩国的 Lucid，荷兰的 Procornea；国产（大陆）厂家共 2 家， 分别为：欧普康视和爱博医疗。目前，我国大陆地区仅有 2 家企业取得角膜塑形镜产品 注册证，欧普康视角膜塑形镜于 2005 年 2 月获批上市，爱博医疗角膜塑形镜于 2019 年 3 月获批上市。以 2018 年角膜塑形镜验配量看，TOP5 厂家市占率达 90%以上，集中度很 高，欧普康视作为国内角膜塑形镜龙头企业，市场占有率为 24%，居国内第一。

 技术水平接近，产品更具性价比：角膜塑形镜的设计会影响其与角膜的匹配程度和 塑形效果；塑形镜材料的透氧系数（DK 值）关乎角膜健康；湿润角是指液体停留在 平整材料表面形成的表面张力角，角度越小代表材料亲水性越好，佩戴入眼更舒适。 对比国内 10 款主要的角膜塑形镜产品，国产角膜塑形镜虽然与进口产品在湿润角 方面仍存在一定差距，但材料、设计、透氧系数以及适配范围等方面已经接近甚至 超过进口产品，同时价格更低，性价比凸显。

 贴近市场，增加服务粘性：角膜塑形镜和角膜达到最佳拟合关系，需要进行精密和 复杂的计算。为了获得良好的镜片配适以及塑形效果，传统的验配过程中，佩戴者 需要经历检查和试戴调整两个阶段，即完成多参数测量后，根据临床经验或传统的 “抽卡选片法”提供首次试戴片参数，并在门诊进行试戴，根据配适评估结果确定 镜片基弧、降度和直径等最终的理想镜片参数，确定处方，订制镜片；此后还包括 患者摘戴/护理培训、复查等诸多环节。角膜塑形镜对于售前售后服务均有较高要求， 借助现有销售网络和本土化服务优势所带来的客户粘性，国产企业有望在角膜塑形 镜行业继续领跑。

 爱博医疗的普诺瞳 角膜塑形镜于 2019 年 3 月获批上市，采用国际首创的基弧非球面设计，旨在利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更好地延缓近视发展的目 标，与同类产品对比，产品的高透氧性能（透氧系数高达 125×10-11（cm2/s）【ml ×(mmHg)】）、全弧段非球面设计带来更舒适、更安全、更有效的配戴体验与效果。 目前该设计方法已经获得了中国和美国的发明专利授权，欧洲、亚洲等国家和地区 的专利申请正在实质审查过程中。

激光角膜手术是目前屈光手术的主要方式：角膜屈光力占眼球总屈光力的 2/3，因此， 针对角膜进行屈光手术对近视的矫正十分奏效。尤其对于眼轴和近视程度已基本稳定的 成年近视人群而言，激光角膜屈光手术因具有较好的安全性及预测性已成为近视矫正屈 光手术的主流方式。根据激光削切的部位将角膜准分子激光手术分为表层手术和板层手 术，表层手术包括经上皮准分子激光角膜切削术（Trans PRK）、准分子激光上皮下角膜 磨镶术（LASEK）；板层手术有准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）、角膜基质环植入术 （ICRS）及全飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）等。

有晶体眼人工晶体带来近视屈光手术的革命：对于角膜薄、角膜瘢痕及高度屈光不正等 情况，角膜屈光手术满足不了患者的需求，具有一定的局限性。有晶体眼人工晶体植入 术(PIOL)很好地解决了这一限制，该术式在保留完整角膜的前提下，将有屈光度数的人工晶状体植入后房睫状沟，从而矫正高度近视。PIOL 的主要优势包括安全和可逆，一方 面手术通过晶状体植入进行屈光矫正，对角膜不进行激光重塑，另一方面如果患者出现 如术后并发症或者屈光改善预后差等问题，也可以重新取出已植入晶体；植入的后房型 人工晶状体目前主要有可植入式接触镜（Implantable Contact Lens，ICL）和有晶状体 眼屈光性晶状体（Phakic Refractive Lens，PRL）等产品。

有晶体眼人工晶体为前房型、虹膜夹型及后房型 3 种类型：前房型以美国 OII 公司的 Phakic6 型人工晶状体为代表，材料为 PMMA，表面肝素处理；虹膜夹型以荷兰 Ophtech/AMO 公司生产的 ArtisanIOL 为代表，材料同为 PMMA，硬质襻顶端有裂隙，植 入时将虹膜组织嵌于其中加以固定。不管是前房型，还是虹膜固定型晶体，虽然其术后 裸眼视力及最佳矫正视力均有明显的提高，但由于其术后具有角膜内皮进行性丢失、虹 膜萎缩、虹膜脱色素、瞳孔变形等并发症，限制了其在近视矫正上的进一步使用和发展。

STAAR 公司的 Visian ICLTM是目前最成熟有晶体眼人工晶体产品：作为目前已广泛商 业化使用的后房型人工晶状体，STAAR Visian ICLTM系列 ICL 产品为中央光学区，周边 4 个襻设计，分别放入睫状体的睫状沟内，位于自身晶体和瞳孔之间。ICL 的材料为 Collamer，由多聚亲水性羟甲基丙烯酸酯(HEMA)水凝胶、水及猪凝胶原组成，具有高度 生物相容性，使其对气体及代谢产物具有良好的通透性，可吸收紫外线、可折叠；Collamer 材料可在 ICL 表面自然沉积一层纤维蛋白，纤维蛋白可以抑制蛋白水溶液的整合，使 ICL 豁免疫于眼内的免疫系统。

 1986 年俄罗斯 Svyatoslov Fyodorov 设计了一种“领口扣”后房植入型晶状体，光 学区在瞳孔平面，成为了现代 ICL 的原型。1992 年因为该晶体卓越的术后效果引起 了 STAAR Surgical 公司的兴趣，并开始在瑞士研发 ICL；1997 年 STAAR ICL 取得欧 洲 CE 认证，同年展开美国多中心试验 ICL；2002 年散光型 ICL 获得欧洲 CE 认证； 2005 年 ICL V4 获得美国 FDA 认证。

 STAAR ICL 目前已发展到第五代，经历了原代（V0）、加袢脚（V1）、增加拱高和标 记点（V2），扩大光学区（V3）、增加拱高和曲率（V4）、免激光周边虹膜切除术/ 中央打孔促房水循环（V4c）、改进预装式（V5）等一系列不断改进，目前已在全球 范围内植入超过 100 万片。

 目前 ICL（V4c）为 STAAR ICL 主力产品，并于 2015 年进入中国市场。其中央有一 个 360μm 的孔允许房水自由流通，另有 4 个 360μm 孔便于术中黏弹剂吸除，其 前囊混浊和白内障的 5 年发生风险分别为 6.1%和 1.2%（ICL V4 5 年和 10 年的晶 状体混浊率分别为 40.9%和 54.8%）。V4c 可以有效矫正屈光度(D)-0.5 至-18.0 的 近视，降低屈光度(D)-20 患者的近视，治疗+0.5D 至+6D 的散光，以及矫正 0.5D 至 10.0D 的远视，适用对象为年满 21 岁以上的患者。

 STAAR Surgical 专注于研制可植入镜片：主要产品包括治疗屈光和白内障的人工 植入晶体。自 1997 年公司开始销售第一款治疗近视的 ICL，至今已在全球超过 75 个国家销售了超过 100 万枚 ICL，过去 5 年公司的 ICL 业务收入 CAGR 约 18%，2019 年公司营业收入为 1.50 亿美元，同比增长 21%。

 ICL 贡献主要营收，亚洲区业务快速增长：2019 年公司 ICL 业务 1.293 亿美元，营 收占比为 86.1%，同比增长 28％，销售量同比增长 33.4％；亚太地区增速较快， 2019 年营收同比增长 40％，销售量同比增长 44％；分国家来看，日本销售收入增 长 67％，中国增长 41％，韩国增长 26％，STAAR Surgical 目前已在日本建立其分 公司。

 我国近视群体庞大，屈光手术渗透率仍有提升空间。根据 Frost & Sullivan 统计和预 测，我国（18~45 岁）成年近视人口数将持续增长，中低度近视人数将从 2014 年 的 2.42 亿增长至 2023 年的 2.93 亿，中低度近视人数将从 2014 年的 0.65 亿增长 至 2023 年的 0.79 亿。和发达国家对比，我国屈光手术渗透率仍有提升空间。美国 激光矫正手术自 1996 年起进入快速导入期，峰值曾达到 140 万例/年，受 2008 年 金融危机影响，屈光手术量开始下滑，经过 3 年调整期，目前美国的屈光手术量稳 定在 60 万例/年。美国眼科协会统计美国 5 岁以上人群近视发病率约为 30%，约有 9000 万到 1 亿近视人群，按照 60 万例/年的手术推算美国年近视人群屈光手术比例 在 0.6%~0.7%之前。据中国眼科网统计，目前中国公立医院与非公立医院平均每 年总激光屈光手术量已达到 200 万例，按 7 亿近视人群计算，国内的年屈光手术比 例约为 0.3%。按渗透率比较，国内屈光手术市场的发展潜力很大。

 ICL 有望成为百亿级市场：以目前除 ICL 外手术费用最高的飞秒激光手术作为标准， 参考美国飞秒激光手术市场发展进行国内飞秒激光手术和 ICL 手术的增长预测，预 计到 2030 年国内 ICL 市场将超过 100 亿元。

爱博医疗快速布局 ICL 业务，未来有望成为业绩新增长点：目前有晶状体眼晶状体在全 球范围内被 STAAR 公司的 ICL 独家垄断。爱博医疗已基于一种自主研发的平衡型丙烯酸 酯材料，设计了一款具有板型襻、固定拱高、双凹、非球面、屈光度 0~-25D 的人工晶 状体，技术处于国际领先水平。该项目研发预算 3000 万元，并已处于临床试验阶段， 预计 2022-2023 年获批上市。

四、盈利预测与估值（详见报告原文）

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（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：国盛证券）