实现监管可追溯!龙井市开展药品分类管理档案规范化建设工作

为提高药品监管科学化水平,提高监管效能,落实企业主体责任,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《吉林省药品监督管理条例》等法律法规,龙井市市场监督管理局对辖区内药品零售企业和医疗机构开展药品分类管理档案规范化建设工作,着力完善监管档案,实现监管可追溯。

监管档案信息化。对各企业档案中监管类别、经营范围、经营方式、监督检查、处罚情况、投诉举报等信息及时更新。对辖区基础数据库中企业许可事项、登记事项变更和相应变更现场检查基本内容如实记录。

监管档案准确化。在现场检查中开展的日常检查、各类专项检查、换发《药品经营许可证》现场检查、兼并重组等检查的检查时间、人员、缺陷项目和责令整改等情况都进行登记,实现监管信息可追溯。对有间歇性经营状态的企业及时约谈企业负责人了解相应情况,便于开展后续工作。

监管档案法制化。在建立企业分类管理档案的同时加大监督检查力度,发现企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》存在相应缺陷项目的,将提高一个监管类别或最高监管类别。逾期不改的企业将对其进行行政处罚同时记录在监管档案中,并在政府门户网站进行公示。

吉林日报全媒体 记者:张雅静 编辑:吕游