上饶4家企业备案被注销!

近期,省药监局通报个别地市存在一类医疗器械生产企业违规备案问题。为进一步规范我市一类医疗器械备案工作,提升医疗器械生产企业质量管理水平,近日,上饶市市场监管局医疗器械监管科执法人员对全市一类医疗器械生产企业开展了专项检查。

此次检查涵盖我市一类医疗器械生产企业16家,重点检查了各生产企业是否存在产品高类低备,企业标签和说明书是否超出预期用途,产品名称、预期用途和产品描述是否与分类目录一致,企业是否按照备案的技术要求组织生产等情况。

检查中,执法人员坚持严格标准要求,依法依规处置。对4家生产厂房等硬件设施达不到要求的企业(上饶市宏伟医疗器械有限公司、上饶市蒋氏堂生物科技有限公司、万年县振德医疗器械有限公司 、江西意鑫康复器材有限公司)一类生产备案予以注销,对部分存在不合格项的企业责令整改。同时督促各企业要强化产品质量第一责任人意识,建立质量安全关键岗位责任制,坚守医疗器械产品安全底线,不断提高质量管理水平和产品竞争力。

来源:上饶市场监管

编辑:吕芳 编审:徐剑 黎波 监制:陈华英