美白成分“377”被禁了?国家药监局:普通化妆品不能添加

近日,护肤圈讨论热度最高的,莫过于经典美白成分“377”了。

▲图片来源:小红书

据国家药监局网站消息,前不久,国家药监局在进行国产普通产品备案质量抽查时发现一些企业在普通产品中添加了仅具有美白功效的原料苯乙基间苯二酚(俗称377),上述添加了苯乙基间苯二酚的备案普通产品涉嫌违反《化妆品监督管理条例》有关规定,各省药监局已经开始依法进行处置。

“377”成分到底是什么?

苯乙基间苯二酚,俗称377,是对苯二酚(氢醌)的衍生物。

通过抑制酪氨酸酶活性来抑制黑素的合成是有效的美白途径之一,而377是现有数据报道的活性最高的酪氨酸酶抑制剂之一,并且具有皮肤刺激性低和细胞毒性低的特点。

除了是最有效的美白成分之一,377还具有抗氧化功效,能降低UVB对细胞的伤害。

为什么377“被禁”?

我国正规备案的化妆品可分为普通化妆品(妆字号)和特殊化妆品(特字号),用于祛斑美白、防晒、防脱发、染发、烫发的属于特殊化妆品,特殊化妆品以外的为普通化妆品。

(左为妆字号,右为特字号)

特殊化妆品需要注册管理,需要“持证上岗”,比如美白产品需要有美白特证。

该原料是2012年原国家食品药品监督管理局批准的化妆品新原料,批准的唯一使用目的是“美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。

从原料使用角度看,在普通化妆品中使用该原料美白以外的功效超出了该原料批准的使用目的,应按照新原料注册、备案规定完成注册或备案后方可使用。从产品配方角度看,在普通产品配方中添加唯一一个使用目的为美白剂的原料,且该原料没有其它功能,意味着添加该原料的产品应具有美白功能,或者说企业的这种做法暗示该产品具有美白功能,该产品应该按照祛斑美白类化妆品进行管理,产品进行注册后方可上市销售。

而法规规定377用于化妆品中的目的是美白,这次药监局“禁”的其实是那些没有美白特证却又添加了377成分的普通化妆品。

以后产品中只要添加了377,就必须进行特殊化妆品注册,申请美白特证,不能再以普通化妆品备案以及无证上市售卖。并非再也不能用/卖377产品,只是需要规范办特证。

“377”成分监管变得更为明显

实际上,早在11月份就有网传消息表示广东地区添加“377”原料的产品备案被大范围驳回。此外,一份疑似来自国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的文件广为流传,其中表示将对添加了苯乙基间苯二酚的普通化妆品进行查处。

虽然具体监管详情尚未有公开披露,但“377”成分监管收紧的信号确实正在变得更为明显。

根据广州市市场监督管理局近期发布的《普通化妆品备案问答(十五)》,“377”的商品名为SymWhite377,于2012年被国家食药监局批准作为化妆品原料使用。批准公告中明确了“377”使用目的为“美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”,而且规定了使用限量。

▲图片来源:广州市市场监督管理局

但从2021年初开始实施的新化妆品监督管理条例中明确表示,用于“祛斑美白”的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。同时,《化妆品注册备案管理办法》也要求“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。”

这意味着普通化妆品无论在产品功效和对外宣传中都不能在“美白”一词上做文章。

从此前的宣传文案可以看出,这些紧急下架的“377”护肤产品并未直接写明“美白”的功效,而是通过“焕亮”、“提亮”、“抗黑”等打擦边球的形容词来促使消费者联想到“美白”。

而随着“成分党”的大行其道,类似“377”、“烟酰胺”这样以美白效果为特色的原料成分早已通过社交媒体平台的宣传为消费者熟知。即使不提及“美白”,消费者也会自动产生该产品具有美白功效的印象。这也是为什么商家越来越倾向于将核心成分作为重要内容放入宣传页面中的原因。

值得注意的是,前述近期下架的“377”产品在国家药监局上的备案记录均显示为“国产普通化妆品”。根据国家药监局官网的化妆品公示信息查询,国产和进口的普通化妆品(原非特殊化妆品)中有很多宣称提亮的化妆品中含有该成分,且有很多是显示备案资料核查通过的。

手里的377产品还能用吗?

大家手里已有的377产品如果是正规合格且有特证甚至是大牌的,基本都可以放心使用。

而如果正在用的是那些小众品牌的正规合格产品,那在安全性上一般也没啥太大问题,只是其产品备案不符合现有法规。

12月20日前会将备案产品中添加了377的产品查处进展情况上报给国家局化妆品监管司,含有377的无特证普通化妆品都将面临整顿甚至清仓下架,之后能买到的可能主要是有特证的大品牌377产品。

这次整改其实总体是好的,对于咱消费者而言使用起来会更加安全放心,有利于整个行业规范化发展,对于费心力申请美白特证的企业来说也会更加公平一些。

如何选择和使用377等产品?

●白皙好皮肤不只是美白护肤品的功劳,日常没做好防晒也是白搭。

●最好选择正规合格、有美白特证的产品,关注产品有效成分浓度(假如只添加了0.0001%那效果自然是微乎其微),使用时注意美白产品对皮肤的刺激性。(大面积使用时需要慢慢建立耐受,如果出现不适或者刺激反应如刺痛、瘙痒、泛红等要立即停用)

●377在光照下不稳定,且易与金属离子螯合,一些外界因素也可导致其含量降低,且水溶性不佳。所以尽量避光使用377(避紫外线,不是灯光),白天用需要做好防晒。至于水溶性不佳,可选择能较好处理这个问题的品牌的产品。

●除了377,其他美白成分比如熊果苷、VC、烟酰胺等也可以考虑作为替代。

来源|晶报APP综合国家药监局网站、界面新闻、现代快报+、皮肤科杨希川教授微信公号

编辑:叶长文