摘要：随着整个社会老龄化程度的不断加深，我国的骨科手术市场存在很大的增长空间。而骨科手术机器人的出现，为医生解决了诸多临床难题，有望成为下一片亟待开拓的新蓝海。
骨科手术机器人主要用于辅助骨科手术，其应用优势包括精准定制三维术前方案使得手术部位更清楚，减少震颤和提高手术精确度。骨科手术机器人主要应用于脊柱外科和关节外科，它的产生及应用，对于外科手术来说是一场全新的产业迭代，推动了外科手术的微创化、标准化以及智能化。随着社会人口老龄化以及生活方式的改变，骨科疾病发生率目前逐年上升，这也就使人工置换关节手术作为骨科疾病的治疗手段具有重要价值。另外，由于骨科这一学科相对成熟，出现各种疑难杂症的几率较低，因此，骨科手术机器人更容易替代外科医生，能够实现规模化。
对于关节置换手术来说，术前的精准规划是其成功的重要因素之一。但是在传统关节置换手术中，全髋关节置换手术很大程度上仰赖于医生的经验，因而可能会出现某些偏差。而基于AI技术开发出的人工关节置换器械，能够提升关节置换手术的精确性，进而提升手术成功率。
图1 骨科手术机器人工作流程图
信息来源：[1]｜制图：生物探索编辑团队
▼骨科手术机器人市场空间增量大，市场规模日渐增长
近年来，全球关节置换手术机器人市场规模保持快速增长，主要受关节炎患病率上升及对植入物存活率的需求提升所推动。我国在2016年首次进行机器人辅助关节置换手术，自此，骨科手术机器人因其植入物定位的准确度高、减少术后疼痛而受到广泛关注。
根据弗若斯特沙利文的资料，每年在我国完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的零例增长至2020年的243例（图2），并预期从2020年起按162.8%的复合年增长率进一步激增至2026年的79964例。2020年，我国机器人辅助关节置换手术的市场渗透率低于0.1%，预计2026年将达到3.1%。
图2 中国机器人辅助关节置换手术的历史及预测数量（图源：微创医疗招股书）
数据显示，2020年我国骨科手术机器人的市场规模为1480万美元，由于在近年才被引进至我国，所以市场规模相对较小。但是，由于机器人辅助关节置换手术迅速普及，并被广泛接受，再加上符合资格的患者数量众多、应用渗透率较低，因此可以看出骨科机器人市场具有强劲的增长潜力。根据弗若斯特沙利文的资料，我国骨科手术机器人的市场规模预计将于2026年达到3.323亿美元（图3）。
图3 中国关节置换手术机器人的历史及预测市场规模（图源：微创医疗招股书）
▼国内各大企业纷纷入局，企图争夺市场蛋糕
骨科手术机器人在1992年开始进入临床，发展至今，已经逐渐成长为一个较为成熟的产业，吸引全球骨科巨头纷纷加入赛道。目前，国外布局骨科手术机器人赛道的企业包括史塞克、强生、捷迈邦美、美敦力等。与国外相比，我国骨科手术机器人起步较晚，但在国家政策的支持及临床需求的助推下，骨科手术机器人的研发也正如火如荼地进行，天智航、微创医疗、键嘉机器人等企业纷纷入局，企图争夺市场份额。
一
天智航
亮点：从无到有，自主研发骨科手术机器人
产品：“天玑”骨科手术导航定位机器人
天智航于2020年7月登陆上交所科创板，成为国内首家上市的医疗器械企业。天智航是国内最早上市用于脊柱和创伤手术的骨科手术机器人的医疗器械企业，截至目前已经研发出三代产品，天智航三代产品“天玑”骨科手术导航定位机器人（图4）是治疗设备及器械类唯一的“国标原创”产品，也是通用型产品，能够覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术，产品适应症覆盖率提升的同时，也完成了对使用便捷性、定位功能和软件友好性的优化。
图4 “天玑”骨科手术机器人构型（图源：天智航招股说明书）
表1 “天玑”骨科手术机器人在骨科手术中发挥的作用
表格来源：天智航招股说明书
2015年，在骨科机器人“天玑”的辅助下，北京积水潭医院院长田伟教授及其团队完成了被喻为“生命中枢”的上颈椎畸形手术，为一位患有严重寰枢椎先天畸形合并颅底凹陷的患者成功手术，误差不到1毫米。更值得一提的是，这是世界上首例机器人辅助上颈椎手术。
目前，“天玑”在国内骨科手术机器人市场上占据着绝对优势，其已在国内130多家医疗机构中投入临床使用，市场占有率接近80%。同时，“天玑”也一直在追求突破，2021年2月，天智航“天玑2.0”骨科手术机器人获批上市。
二
微创医疗
亮点：掌握底层核心技术，实现完全国产化
产品：鸿鹄骨科手术导航定位系统
微创医疗机器人有限公司于2021年11月在香港上市，截至目前，它是全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司。它旗下的鸿鹄骨科手术导航定位系统（图5）是一款用于辅助关节置换的手术机器人，也是一款由中国企业研发且配备自主研发机械臂的关节置换手术机器人，并已于2020年5月获国家药监局认可为创新医疗器械，进入特别审查程序“绿色通道”。比较值得一提的是，鸿鹄在多项底层核心技术上取得突破，导航系统和机械臂都是自主研发，实现了完全国产化。正因为核心技术掌握在自己手里，所以在任何情况下都不会被“卡脖子”。
图5 鸿鹄（图源：微创医疗招股说明书）
鸿鹄术前规划系统能够根据患者术前CT扫描数据建立膝关节三维模型，根据患者生理解剖学特征生成个性化假体植入手术方案；术中使用自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，人机协同完成精准截骨；术后下肢力线矫正优于传统手术，可有效提升手术精准度及效率。概括来说，其优势包括以下几点：定制三维骨模型及术前规划、导航定位技术驱动的精准截骨及植入物放置、缩短手术时间及减少损伤、提高成本收益。
如今，微创在骨科手术机器人这一赛道正持续加码。1月24日，由上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科李惠武主任医师牵头，微创医疗联合开展的髋关节手术机器人系统研发项目在上海启动。正如微创机器人总裁何超博士所说：“微创机器人将加速研发和产业化进程，继续为中国及全球患者提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术方案。”在这个重大使命的驱动下，微创一直在路上。
三
键嘉机器人
亮点：紧贴需求，解决传统人工关节置换手术痛点
产品：ARTHROBOT髋膝多应用智能手术机器人
键嘉机器人自主研发的ARTHROBOT（图6）是国内首款可同时覆盖髋关节与膝关节置换的手术机器人平台，打破了国外品牌长期垄断国内市场的局面。并且，它是国内同类产品中最先完成多个手术应用临床试验的关节手术机器人产品，髋关节应用是国内首家进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的“全髋置换手术机器人”产品，即将取证。膝关节应用已经完成了全部的临床试验入组手术，有望成为国内首个获批的髋膝多应用关节置换手术机器人平台，是国产关节手术机器人的重要里程碑。
图6 ARTHROBOT髋膝多应用智能手术机器人（图源：键嘉机器人官方微信平台）
该款手术机器人能够实现“术前、术中、术后”全流程覆盖。术前，智能术前规划软件在终端可进行数据处理，与医生交互设计手术方案，缩短术前准备时间；术中，机器人运行控制、重力补偿和多模式切换功能协助医生精准操作；术后，依托实时评估系统，方便医生观察手术实施效果。
▼多因素助力发展，政策加持或为主力
1、社会人口老龄化助力市场发展
从根本上来说，骨科手术量的主要驱动力在于社会人口老龄化的日渐增长。根据相关数据显示，中老年各种骨科疾病的发病率已经高达97%，因此，老年人人口数量的不断增多，将会进一步开拓骨科手术量的空间。
根据中国发展基金会发布的《发展报告2020：人口老龄化的发展趋势和政策》测算：2020年，我国65岁及以上的老年人约有1.8亿，约占总人口13%；2025年，65岁及以上的老年人将超过2.1亿，约占总人口15%；2035年，国内65岁及以上的老年人或将达到3.1亿，占总人口22.3%；2050年，国内65岁及以上的老年人数量将接近3.8亿，占总人口数比例达到27.9%。从以上数据可以看出我国社会人口老龄化问题日益加剧，这一趋势的发展势必会带来骨科手术需求的不断增长。
2、政策红利持续释放助推市场扩增
为推动医疗机器人的发展，国家也出台了一系列支持政策。2017年，工信部和卫健委联手发布《关于组织创建骨科手术机器人应用中心的通知》，号召国内各大医院引进骨科手术机器人。2021年2月，工信部发布《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》征求意见稿，提出了攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。6月，国务院办公厅印发的《关于推动公立医院高质量发展的意见》，提出要推动手术机器人等智能医疗设备和智能辅助诊疗系统的研发与应用。
表2 骨科手术机器人相关政策
信息来源：公开资料整理｜制表：生物探索编辑团队
并且，2021年8月，北京医保局发布了《关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》（图7），“机器人辅助骨科手术”作为辅助操作获得政府定价，并与“一次性机器人专用器械”共同纳入北京医保支付目录。这对于骨科手术机器人研发企业以及患者来说，都是一个极大的利好消息。随着骨科耗材的集中采购带来的人工关节价格下降，以及机器人辅助手术与一次性机器人专用器械被纳入医保，患者的经济压力得以减轻，这必然会进一步刺激骨科手术机器人的消费需求，或将迎来市场大爆发。
图7《关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》截图（图源：北京市医疗保障局官网）
3、国家集采导致手术需求量增加
根据Pubmed数据显示，美国膝关节置换渗透率为258.7例/十万人，中国为13.5例/十万人，就渗透率而言，美国是中国的十倍，足以看出我国膝关节置换手术渗透率水平处于较低水平。究其原因，人工关节价格昂贵是造成市场渗透率低的重要原因。因而，要想提升骨科机器人的市场渗透率，降低人工关节的价格迫在眉睫。
而2021年8月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》，本次人工关节国采意向采购髋关节产品305542个，膝关节产品231976个，共采购关节产品接近54万个。9月，国家组织人工关节集中带量采购开标，人工关节产品从3万元降至万元以内，平均降幅达到了80%。人工关节的大幅降价将直接带来手术需求量的快速增长，进而提升关节手术渗透率，骨科手术机器人的市场规模自然会随之扩增。
综上分析，在政策红利的持续释放、老龄化程度的逐年增加以及国采带来的骨科耗材价格下降等综合因素下，骨科手术机器人市场有众多利好，或将迎来大爆发局面。国内多家医疗器械企业纷纷加入赛道，而对于未来能否完全实现国产化替代，我们拭目以待！
题图来源：美敦力官网，仅用于学术交流
撰文|木子久
排版|露娜
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参考资料：
[1]天智航VS微创医疗VS史赛克VS美敦力骨科手术机器人产业链深度梳理。
https://www.fxbaogao.com/pdf?id=2358404&query=%7B%22keywords%22%3A%22%E9%AA%A8%E7%A7%91%E6%89%8B%E6%9C%AF%E6%9C%BA%E5%99%A8%E4%BA%BA%22%7D&index=0&pid=
[2]上海微创医疗机器人股份有限公司招股说明书。
https://www.doc88.com/p-29939023920967.html
[3]图迈腔镜手术机器人获批上市会加速国产替代吗？腹腔镜和骨科手术机器人竞争最为激烈https://www.xianjichina.com/special/detail_505168.html
[4]项目已投 | 科创中国--天智航：为骨科手术带来“透视眼”“稳定手”
https://www.yidianzixun.com/article/0Yr2qMm9/amp
[5]天智航首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书。http://www.sse.com.cn/assortment/stock/list/info/announcement/index.shtml?productId=688277
[6]快讯|骨科手术机器人正式纳入北京医保！
[7]骨科机器人上演利润争霸战。
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