机器人“上岗”测核酸:政府大买家,“身份”待审批

2022年4月1日,在山东烟台清科嘉机器人联合研究院,咽拭子核酸检测采样机器人(功能展示机)为一名工作人员采样。(人民视觉/图)

这是一对白色的机械臂,它被一具绘有眼睛图案的躯体连接起来,正乖乖“待”在白色采样车里。“看见”有人走到车前,左臂迅即取出试管,旋开盖子;右臂夹着棉签,缓缓探入被检测人咽喉处,微弱旋转几下后,棉签被放入试管,臂上剪刀顺势将其剪断,然后拧盖,放入试管架。

30秒,采样完成,被检测人要做的就是张口、闭口、摘戴口罩。这与疫情中很多人经历过无数次,由医护人员进行的核酸采样别无二致。

和动画电影《超能陆战队》无所不能的白色机器人一样,一批机器人“大白”正接过核酸采样工作,并通过机器视觉与力控系统保证采样过程精准、安全。

据南方周末记者不完全统计,截至2022年6月底,国内已有至少10家研究院及公司公布了全自动核酸采样机器人产品。有企业在一个月内即完成了产品的立项和设计,并对成品多次迭代。

从采样速度而言,大部分机器人暂时比不上熟练的医护人员。机器人采样的优势起初在于降低感染风险、分担医护的辛苦,但随着常态化核酸检测的实施,核酸采样机器人被赋予了潜在的成本优势。

多家受访企业告诉南方周末记者,由于涉及医疗行为,核酸采样机器人需进行医疗器械注册审批,但对于该机器人属于哪一类器械,监管部门仍在研究中。

高校企业齐上阵,细节设计存差异

与其说是“黑科技”,采样机器人更像是一次既有技术的集成。其两项核心技术——识别图像的机器视觉系统与调整力度的力控系统都已十分成熟。相比其它应用,只不过作业区域由汽车部件换成了更为脆弱的人体咽喉。

目前采样机器人研发者身份各异,既有中科新松有限公司(以下简称中科新松)这样的传统机器人企业,也有上海交大、清华大学等高校参与的身影。多方协作是常用模式。如“鹏程青耕”机器人由杭州湖西云百生科技有限公司与深圳罗湖医院集团共同研发。南方医科大学深圳医院也与深圳智慧林网络科技公司共同开发了核酸检测自助采样机。

尽管技术很成熟,但从人机交互、检测精度、安全保障等角度出发,各研究团队的解决方案存在细微差别。

据南方周末记者了解,根据使用场景不同,目前研发的采样机器人形态有两种。一种搭载于负压设计车体上,空气单向向外流通,达到“车动人不动”的机动性以及安全性,比如上海人工智能产业研究院的“赛瑞”采样车;一种采用和采样亭一样的固定箱式结构,机械臂在内,被测人员在外,比如中科新松开发的“多可便民核酸采样亭”。

各类产品的一个主要区别在采样洞口的咬口器设计。咬口器类似一根塑料短管,安装在采样亭外壁。被测人含住它,相当于给采样拭子配备了“瞄准器”,机械臂前端得以沿着中空管道长驱直入,对着露出的咽喉进行视觉分析和采样。

当然,也有更简单的设计。江苏省江阴市富仁高科股份有限公司的产品以一次性纸杯代替咬口器,让被测人咬住。

参与核酸采样机器人研发的林缘告诉南方周末记者,咬口器通过物理方式将被测试者限定到某个范围内,“从技术角度来说比较粗放,不智能,属于人配合机器”。但为了产品能尽早进入市场,这样设计也有必要。目前,他与团队正在研究更加智能的方案,令机器能够通过面部识别和语音引导与人配合,并对人体的晃动进行自动调整。

事实上,核酸采样机器人并非新鲜事物。日本机器人巨头川崎重工业株式会社在2020年就与System Cooperation合作研发出一款核酸检测机器人系统。该系统由鼻拭子采样、PCR检测及医疗看护三部分组成。其中,鼻拭子采样部分由医生遥控操作“duAro2”协作机器人进行,被测人还能通过机器人上的屏幕与医生对话交流。

国内核酸采样机器人则在新冠肺炎疫情暴发时就已崭露头角。2020年3月,沈阳自动化研究所联合广州医科大学附属第一医院完成了智能化机器人咽拭子采样的解决方案,并在沈阳进行了试采样。彼时,这个被命名为“灵采”的采样机器人安装在一台小车上,由人远程遥控,在电脑屏幕上“瞄准”采样区域进行作业。

谁在购买采样机器人

目前来看,不少机器人“大白”已得到地方政府和防疫部门的热捧。

2021年1月,第二代“灵采”在沈阳全员核酸检测中已经亮相。相比第一代“灵采”,迭代后的产品采用封闭箱体结构,由医务人员操作机械臂,并通过屏幕与被测人沟通。据贵州日报报道,2022年6月中旬,贵州省首台“灵采”已在毕节市第三人民医院投入使用。最新版本的产品已“全程无需人工干预”。

与大部分尚处在调试阶段的新一代采样机器人相比,北京博奥晶典生物技术有限公司(下称“博奥晶典”)的“轻骑兵”新冠病毒核酸检测移动实验室是较早实现商业化应用,且携带了核酸采样机械臂的成熟产品。

该产品的外形是一台轻型客车,有部分车型搭载了由清华大学机械工程学院研发的机械臂。车内医护人员控制机械臂瞄准采样区域后点击按键,机械臂按照事先规定的动作从车侧窗口进行采样。

一位博奥晶典工作人员向南方周末记者介绍,机械臂以及负压设计的车体的价值在于保护采样者。当采样人员面对比新冠更凶险的病毒时,能多一层防护。该工作人员同时强调,与机械臂相比,“轻骑兵”的亮点主要在于快速检测。通过车上搭载的全集成芯片实验室系统,可在45分钟内完成从采样、检测到报告阳性的全部过程。整套实验室系统被集成在了轻型货车上,兼顾了轻便与机动性。目前,“轻骑兵”已在西南山区和边防地区得到了应用。

此前清科嘉研究院亦在媒体报道中表示,自产品研发伊始,“就陆续接到政府机关、疾控中心、高校等询价购买、代理电话”。

中科新松智能制造事业部总监潘春告诉南方周末记者,一个大一点的采样点需要4名医护,如果两班倒的话,一天下来的人力成本是不小的数字,“这部分开支能由机器人进行替代”。目前,“多可”采样亭已经在上海浦东、徐汇、静安等地进行定点测试。

对于产品定价,中科新松表示还未正式确定,“还没走到报价这一步。我们的初衷是服务社会,减轻医护人员负担”。

林缘表示,其参与研发的采样机器人对核心部件量身定做,尽管复杂程度较高,需不断调试,但能将报价控制在100万元以内。“一些采样机器人的价格之所以比较高,是因为采用了现成方案,比如把工业流水线上的机器人拿过来用。其实采样工作没有那么复杂,有些杀鸡用牛刀了。”

如何实现全自动采样

由机器人代替人类医生完成手术,是科幻小说中才有的场景,也是医疗机器人行业的至高追求。某种意义上,新近涌现的全自动核酸采样机器人“无意中”完成了这步飞跃。

要完全实现“机器换人”目标,一台自动工作的采样机器人首先需要“眼睛”。

一家上海机器人公司的研究人员对南方周末表示,在设计核酸采样机器人的视觉识别系统时,公司曾发动员工进行咽部的照片采样工作,共得到五千多张样本。该研究人员表示,不同的人员和拍摄角度,照片展示出来的咽后壁情况各异,“有的人扁桃体上火肿大,有的人压根没有扁桃体”。研发团队在每张照片上标注出扁桃体和咽后壁的位置,让机器进行学习,直到能够准确识别采样区域。

解决了视觉系统,另一项技术是与安全息息相关的力控系统。

为了保证机械臂在采样过程中的安全性,研发团队通过调研首先设置了机械臂的安全工作范围——成年人在12厘米左右,小孩则短一些。此外,在采样过程中,全程采用力控技术,实时感知采样力度,在多次验证后,将采样力度控制在0.2牛至0.3牛之间,这对动作精度控制能达到0.02mm的机械臂而言并非难事。如此一来,既保证采样的准确性,也保证了被采样人员的舒适性,实现轻柔采样。

林缘表示,核酸采样的标准文件——《新冠病毒核酸采样培训方案》与《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》只规定了采样的大致区域与手法,没有提及作用力大小。设定机械臂力度之时,他们参考了第一代“灵采”机器人的临床研究成果。

南方周末记者注意到,上述临床研究成果发表于2020年8月的《欧洲呼吸杂志》上。研究者以四种不同力度操纵机器人对受试者采样,结果发现作用力为20至40g之间时效果最好,同时受试者报告咽喉痛等副作用的情况相对较少,因此推荐以40g的力度进行采样。

北京大学计算机学院教授黄铁军对南方周末记者表示,核酸采样机器人所需要的机器视觉能力,现在的人工智能都能做到,“并不是什么神秘的技术”,但对机器视觉也不能100%相信。他建议可以设置一个校验手段,能够鉴定错误的视觉识别结果,再移动镜头、换换角度。确认很高置信度的情况下,机械臂再继续操作。

中国科学院计算技术研究所教授山世光也对南方周末记者表示,只要采集了足够多的数据,视觉识别就不难做到。为了提高数据采集水平,要考虑采集的时候摄像头如何捕捉,口腔比较暗怎么打光,操作不当误触镜头了怎么办。

为解决打光,上述上海公司的团队将一个常亮光源集成在了机械臂上。光源产生的热量可同时解决镜头的除雾问题。为解决每次采样后检测亭内过氧化氢喷雾消毒导致的摄像头寿命缩短的问题,研究团队筛选出一台抗雾工业相机。为了固定住被测人的口腔,又不让压舌板造成不适,团队还对咬口器的口径、长度改进了三个版本,进行了定制生产。

2021年1月13日,沈阳,“灵采”咽拭子采样机器人亮相核酸检测点,医护人员在查看机器人采样情况。(人民视觉/图)

等待医疗器械许可证审批

如同自动驾驶被依照智能化程度分为L1到L5,医疗机器人学界也提出了自动化分级的标准。2021年12月,在《科学》杂志子刊《科学 机器人学》的创刊号上,伦敦帝国理工学院教授、该子刊创刊人之一的杨广中提出将医疗机器人按自动化程度分为6个等级。

其中,最低的级为没有自动化,机器人的动作完全受操纵者意愿控制,目前全球应用最广泛的手术机器人“达芬奇”即属这一等级。最高级别为5级,机器人可在无人监管的情况下独立完成手术。目前,国内外已有研究团队完成了全自动机器人的动物实验,但市场上还没有相关产品。

从远程遥控到无人监管下自动作业,采样机器人似乎与手术机器人的进化路径十分相似。然而,正如林缘所说,“核酸采样只是接触体表,不像手术机器人要切除人体组织,应对出血,缝合伤口”,采样机器人不适用于杨广中提出的手术机器人分类。

正因棉签插入鼻腔属于医疗行为,采样机器人需取得医疗器械认证才能投入使用。日本川崎重工业株式会社研发核酸检测机器人系统后,日本神户市市长在2020年6月的记者发布会上明确表态,“我们在获得医疗认证之前绝对不会将该机器人投入使用”。

一位医疗行业券商分析师对南方周末记者表示,由于采样机器人已经触碰到人的敏感部位,正常情况下应属于三类医疗器械。此前已有少数手术机器人产品通过了创新医疗器械审查,走了“绿色通道”。但该审查仅针对具有重大创新,解决疾病需求的器械,“个人感觉核酸采样机器人比较困难”。

在国家药品监管局的医疗器械注册证数据库中,南方周末记者检索“机器人”,未发现与核酸采样明显相关的产品。

有受访企业表示,其产品从设计阶段就与当地政府保持沟通,目前正等待医疗器械许可证的审批。但因未有先例,“卫健委层面还没定下来属于几类的设备”。

上述上海厂商表示,产品原型机制造出来后,会先在厂区内试用,目前已迭代到第三代,正等待医疗器械相关证照的审批。

等待审批过程中,企业已开始先行制定核酸采样机器人的行业标准。潘春表示,中科新松与上海电气科学院等单位刚制定了采样机器人的企业标准,用以规范自家产品的设计和生产。接下来,上海电气科学院将牵头行业专家共同研讨核酸采样机器人的团体标准。

(应采访对象要求,林缘为化名)

南方周末记者 海阳 南方周末实习生 龚昕冉