作者 | 庄严
单位 | 江苏省兴化市人民医院检验科
近年来，全国多家医院的医学检验实验室都在创建15189，我们医院也在创建中。下面我将以一名“理工男”的角度浅谈一下我理解的15189。
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什么是15189？
我理解的15189它是一套标准化的质量管理系统[1]。简单来说，我们的实验室是一部“机器”，15189就相当于在“机器”上安装了一套“操作系统”（15189），这个“操作系统”是沿用的国际化的统一标准，来系统性的合理化地管理自己的“机器”，使“机器”功能、效益最大化，并且生产出的“产品”在外界的适用度、认可度更高，也就是报告互认。
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15189是如何在实验室有效建立的？
首先，我们要编写这部“操作系统”里的底层代码-《质量手册》《程序文件》《标准操作程序》《记录和表单》，分别代表15189这个操作系统的一二三四层文件。需要阅读参考的文件可以从CNAS的官方网站上下载，我们检验科通常可以参考的文件有认可准则(C系列）和认可指南（G系列）。
一般而言，认可准则是强制性的文件，认可指南是指导性的文件。除此之外，还要参考相应的国标、行标。因此，只有通过大量的文件阅读支撑，并进行理解消化，才能保证体系文件的高质量输出。
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15189如何在实验室有效运行？
我理解的15189在实验室的运行是一个收集问题、发现问题、解决问题并文件化的良性闭环的过程。我们首先按照编写的文件的要求运行我们的质量管理体系，做我们所写，写我们所做。
通过内部沟通、与临床、患者沟通、日常投诉等等途径来收集问题，通过内部审核、管理评审、外部审核等途径来发现问题，通过开放性的讨论、创意择优等途径来选筛出最好的解决方案并有效执行，执行过后看能否解决问题；如果可以，将其文件化，将体系文件由原来的1.0版本升级成1.1、1.2甚至2.0版本。
通过不断地良性闭环、不断地更新迭代、持续改进自己的“操作系统”，来优化检验科这台“大机器”，让其更优质、高效的运行，输出高质量的“产品”（检验报告）[2]。
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人员在15189中起到怎样的作用？
要制造出好的“产品”（高质量的检验报告），不光要有好的机器、易用的操作系统，更重要的是操作这台机器的人。
我们首先根据人员不同的能力和性格特征，通过内部沟通反馈，建立合理的人员组织架构，保证人尽其才，分工明确；
通过建立质量方针和质量目标，确定“产品”的标准；
通过日常投诉、内部审核、管理评审、外部评审等途径发现并解决问题；
通过人员培训，进行能力评估和表现评估，对人员进行评估考核，合格后才能授权从事相关领域工作；
通过标本采集运输宣贯以及检验前质量指标的监控，确保检验前的质量；
通过仪器的校准、性能验证、日常的维护、规范的操作来保证仪器正常良好地运行；
通过室内质控保证仪器的精密度；
通过室间质评、室间比对来验证实验室的参与项目是否达到相关要求及能力；
通过人员比对保证人员之间的误差在可控范围；
通过和临床沟通确立合理的危急值报告项目、范围，保证患者得到更及时、有效的诊治；
通过信息系统的传输验证、维护，保证检验报告的准确、无误、及时的发放；
通过对生物安全、危化品、消防等等的培训与演练，保证人员与机器的安全。
以上的这些都离不开人员的参与。因此，如何合理安排人员、如何培训考核人员、如何让人员在15189的体系中有效运行并不断优化至关重要。
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15189给我带来了什么样的启发？
无论是科室、团队、还是个人，都需要建立自己的“操作系统”。通过大量的阅读学习、处理、输出，来不断提升、扩大自己的能力圈；不光要“知道”，而且要“做到”，很多时候“知道”与“做到”之间是有巨大的鸿沟的；通过不断地收集问题、发现问题、解决问题、形成原则来不断修复自身“操作系统”存在的“BUG”，做到不断地更新迭代、优化升级自己的操作系统。
只有能力提升了，操作系统升级强化了，才能高效率地输出高质量的“产品”与作品。有了高质量的“产品”与作品，就会有忠诚的基础用户与粉丝。通过不断地正向反馈，不断地良性闭环，不断地输出好的“产品”与作品，就会在原来基础、忠实用户的基础上不断“裂变”，获得更多的用户与粉丝，进而科室、团队和个人将会获得更好的效益与更大的影响力。
参考文献
[1]医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189:2012）专用要求概述[J].胡婷婷,刘维薇. 临床检验杂志.2013(11)
[2]ISO15189:2012与临床实验室持续改进[J].李婷婷,王薇,赵海建,王治国. 临床检验杂志. 2016(05)
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编辑：徐少卿 审校：陈雪礼