编者按：致敬创新是“破局者，十年十人”栏目的主线，我们寄希望回顾医药、医疗、大健康领域那些创新诞生的过程，分享经验，为后来者提供借鉴。第二期“破局者”是三迭纪创始人、首席执行官成森平。
成森平博士获得2022华夏大健康™金手杖奖「十年十人」十大破局者的提名。
提名的理由是：在创业的路上，成森平博士已经走过了12年。2015年，成森平聚焦药物3D打印技术，成立三迭纪，开启了她的第三个创业项目。在她看来，药物3D打印技术将会是革新药物设计与生产的新范式。三迭纪不是3D打印药物行业最早的入局者，但在创始人、首席执行官成森平的带领下，团队跑出超速度，开发了从药物剂型设计、数字化开发，到连续化生产全链条的专有3D打印技术平台，是唯一入选美国FDA新兴技术项目的中国药企，是国内唯一进入商业化生产阶段的3D打印药物公司。
最新的消息是，在她的带领下，三迭纪已经有三款自研产品进入量产阶段，首款产品T19更是在今年7月获NMPA药物临床试验（IND）批准，成为中国首个获得临床批准的3D打印药物产品。
日前，成森平接受了《华夏时报》记者的专访，在专访过程中，创新成为她口中的高频词。
“在没有对标公司的前提下，我们必须自己革新自己，持续创新，这是我们的核心竞争力，也是整个公司发展的基石。”成森平如是说。
“能力掌握在自己手上”
2015年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Aprecia公司使用粉末粘结3D打印技术制造的治疗癫痫的左乙拉西坦口崩速释片，证实了3D打印技术在制剂行业的应用可行性，从此，3D打印药物兴起研究热潮。沙利文报告指出，目前，全球参与3D打印制药的公司有50家左右，而进入商业化生产阶段的只有2家，美国Aprecia和中国的三迭纪。
在成森平看来，作为新兴行业，3D打印药物技术刚刚经历26年的发展时间，目前还处在细分赛道的形成阶段，中国和国外的差距不会太大，产业数字化、制药数字化和智能制药是大势所趋，未来一定会升温。“所有的公司都在第一梯队里，相互之间并不是竞争，而是各自在研究不同的技术原理，实现技术创新的商业价值，这是整个行业的状态，也是三迭纪所处的位置。”成森平告诉《华夏时报》记者。
从假想和科学原理的提出，到技术实现并应用到产品上，到通过监管部门并实现商业流通等等，这一系列环节走通并诞生一个新兴行业，往往需要30-50年时间。尽管不是3D打印药物赛道最早的入局者，但在成森平的带领下，三迭纪用7年时间跑出了超速度，将新技术实现了量产，并建立起自己的产业链。
成森平认为，三迭纪团队的快速发展离不开中国的效率红利，“融资、供应链、吸引人才，都是大环境所给予的高效率，能力要掌握在自己的手上，把药物研究和商业化都放在内部做，虽然增加了管理难度，但我们成为了这个细分赛道里综合能力最强的公司，拥有最大的生产产能和最多的在FDA申报的药物产品，这也得益于我们自己独特的打法。”
“创新是出海的基石”
今年以来，中国的生物医药行业出现阶段性下行，在单一市场覆盖不了成本的情况下，“出海”去开发国际市场就成了行业共识。对于出海，成森平表示：“我们不是在出海，我们出生在海里，出生就在海上，一路都在远行，一开始我们就是要做立足于全球创新的技术，希望和全球药企一起合作，希望我们的产品让全球患者获益。”
创新，是成森平口中的高频词，她对《华夏时报》记者说：“就像基因决定表达，创新是我们的核心。从经验上讲，无论是技术还是产品，一定要做被需要的创新，对我们而言，创新就是做临床上患者需要的好产品，这才是出海的真正基石。有了创新，还需要有很好的IP保护意识，把专利做好，把Know—How研究清楚，这样一定能出海。”
如今，三迭纪已经拥有159项与药品3D打印相关的专利申请，涉及中国、美国、欧洲等10个目标市场国家，是全球药物3D打印领域专利布局最完整和申请数量最多的机构。同时，基于不断迭代的MED产业化技术平台，三迭纪已经和多家跨国药企及国内药企达成合作，为高难度的小分子化合物及口服多肽的设计、开发及连续化生产提供端对端的技术解决方案。
“这些都需要提前做布局，这不是说我想出海的那一天我单独乘一条船就出去了。基本上可以这样讲，公司成立的就要想清楚到底想不想做全球市场，如果想做的话，就要从那天开始就准备起来。”成森平说。
“商业化是验证新技术的过程”
比起通过创新寻求出路，商业化对于3D打印药物而言，也充满了挑战。
成森平认为， 商业化也需要有一个过程，去验证新技术，从而让大家认同其中的价值。“首先合规是前提，3D打印药物又是制药行业里的新技术，得有一些监管的风向标要释放出来才行。合规不是为了解决科学性问题，而是需要得到监管部门的认可。”
回想起合规化的过程，成森平回忆道，2011年，FDA开始推进制药现代化，正是在这个风向标之下，我们才开始做基于3D打印技术的连续化生产。
如今，三迭纪已经有三款产品拿到了IND的许可。其中，首款产品T19于2021年获得美国FDA新药临床试验（IND）批准，并于2022年7月获NMPA药物临床试验（IND）批准，成为中国首个获得临床批准的3D打印药物产品。第二款产品（T20）已于2022年3月获美国FDA IND批准。第三款产品（T21）已于2021年12月获美国FDA PIND积极回复。
据成森平透露，除了中国和美国之外，三迭纪还将与欧洲、日本、澳大利亚等不同国家的市场监管部门沟通，让MED技术开发的产品能够顺利地走通各国的法规。
“我们有与多个监管部门沟通的任务，每个国家本身的法规不一样，要理解不同国家的法规，展示不同的数据，让他们了解我们新的技术。另外还要考虑到每个国家在这个方向法规成熟度的问题，所以还需要一些应对策略，不同的国家我们会有一些不同的沟通方式和跟他们沟通的素材，这些都是挑战。”
在合规的基础上，三迭纪正在向国内外市场同步迈进。
2021 年 10 月，三迭纪发布了 2.0 时代 开放战略 ，通过开放技术资源，建立与全球药企的广泛合作，实现 3D 打印药物技术的商业化。正是得益于开放的战略，今年7月，三迭纪宣布与礼来制药达成合作，利用3D打印技术在药物递送系统中的优势，实现口服药物在胃肠道的程序化释放。
在合作对象的选择上，成森平有着非常清晰的标准。“作为平台技术型公司，三迭纪是开放的，商业化合作的初衷就是要解决客户的需求，开发更好的医药产品，考量的标准也是看成功率和商业回报率。长远来看，三迭纪的定位最终还是要做智能制药公司，如果是这样的话，我们可能会觉得本身具有全球化布局能力的公司是很好的Partner，因为会让我们的平台创新和全球化的商业化能力的组合走起来更顺畅一些。”
”这个行业才刚刚开始，我们用智能和数字化的手段去发现药、开发生产药，最终都会并入到数字化制药、智能制药这样一个更大的洪流里面。 我希望三迭纪的3D打印药物技术，能够解决更多的药物设计与递送难题，为全球的合作伙伴开发更具临床价值的药物产品。“成森平对《华夏时报》记者说。
见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏