两款天价药有望进医保；5位医院领导同天被查；鼓励外商投资医药

周五晚，国家医保局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》。390个药品通过初步形式审查，其中目录外药品226个，目录内药品164个。复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、阿斯利康的DS-8201均在列。

本周，医疗反腐继续深入。8月17日，5位医院领导同天被查。据公开资料，截止8月16日，今年以来全国被查的医院院长、书记人数已经达到179人。从地域来看，广东落马人数暂列第一，共45人，四川、云南紧随其后，分别为33人、12人。

更多消息，健识局整理如下。

8月18日晚，国家医保局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》。

公告称：国家医保局组织力量对2023年医保药品目录调整的药品申报资料进行了初步形式审查，共收到企业申报信息629份，涉及药品（通用名）570个。经审核，390个药品通过初步形式审查，其中目录外药品226个，目录内药品164个。复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、阿斯利康的DS-8201均在列。

与去年相比，此次通过初审药品数量有一定增加。去年的医保目录调整中，共198个目录外药品通过形式审查，最终111个成功准入，成功率约为56%。

国家医保局称：“有一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录。”

8月14日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍持续深化改革开放、切实优化营商环境有关情况。同日，国务院发布《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，多次提到生物医药领域。

《意见》提到，在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。这意味着对于外商参与细胞和基因治疗领域，只要是依法依规开展临床试验，政策都予以支持。

此外，《意见》还提到，要加强药品和医用耗材采购领域知识产权保护，企业参加采购活动须自主承诺不存在违反专利法等法律法规的情形。对涉及知识产权纠纷的产品，有关部门要加强沟通会商，依法依规开展采购活动；对经知识产权部门行政裁决或人民法院生效判决认定为专利侵权的产品，及时采取不予采购、取消中选资格等措施。

8月15日，国家卫健委官网发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》，就外界关注的6大问题作出回应，其中提到此次集中整治的内容重点。

具体包括六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。

医药反腐持续推进，8月17日，河南、河北等地有5位医院领导被查。

据河南省洛阳市纪委监委消息：河南省第二人民医院党委书记记何平涉嫌严重违纪违法，目前正接受洛阳市纪委监委纪律审查和监察调查。同日，河南省周口市商水县中医院原负责人王健君涉嫌严重违纪违法，正接受调查。除此以外，近期河南省医药领域还有多人被查。

17日，据河北省纪委监委消息，河北医科大学第二医院原副院长李拥军涉嫌严重违纪违法。公开资料显示，李拥军在北京大学医学部完成博士学位，后在南京医科大学博士后流动站从事研究工作，现为博士研究生导师，并在河北医科大学第二医院任职副院长。河北医科大学第二医院为河北省最大的三甲医院。

同日，四川一医院女副院长主动投案。四川省雅安市纪委监委发布消息，雅安市中医医院党委委员、副院长谭慧涉嫌严重违纪违法，主动投案，经雅安市纪委监委指定管辖。公开简历显示，谭慧，女，在职大学学历，先后任职雅安市中医医院办公室副主任、主任、副院长。另有一名已退休院长被查，四平市铁东区纪委监委消息：梨树县中医院原党委书记、院长霍明杰涉嫌严重违纪违法。公开资料显示其已在2021年退休。

8月14日媒体消息，阿斯利康中国发送内部邮件宣布架构调整和相关人事变动。

阿斯利康中国将呼吸、消化和自体免疫事业部正式拆分为两大事业部：呼吸吸入和生物制剂事业部；呼吸雾化、消化、疫苗和免疫疗法、自体免疫事业部。

林骁被任命为呼吸吸入和生物制剂事业部负责人，并接任公司南区SMT sponsor。陈曦将加入阿斯利康中国，担任呼吸雾化、消化、疫苗和免疫疗法、自体免疫事业部负责人，同时担任阿斯利康中国副总裁，SMT成员，向阿斯利康中国总经理赖明隆汇报。

加入阿斯利康前，陈曦曾任职于强生、碧迪和麦卡锡等跨国企业，具有哈佛大学免疫学博士学位。今年3月，陈曦向强生中国辞去心血管和专业解决方案事业部总经理一职。

中国是阿斯利康全球第二大市场，并连续四个季度实现业绩增长。基于此，阿斯利康调整了收入增长预期，由低个位数上调至低至中个位数百分比。8月14日，阿斯利康宣布，与青岛市高新技术产业开发区签署青岛生产基地二期扩容投资合作备忘录。根据协议，阿斯利康将对该生产供应基地追加投资2.5亿美元，增加罐装生产的能力和增加新的吸入气雾剂包装生产线，进一步扩大生产供应基地的产能。

8月16日，信达生物宣布，抗PCSK9单克隆抗体托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）获得国家药监局批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，成为国内首款获批的国产PCSK9单抗。

托莱西单抗注射液是信达生物自主研发的IgG2全人源单抗，能特异性结合PCSK9分子，达到降低血脂的作用。据米内网数据，2022年中国三大终端六大市场血脂调节剂市场规模超过220亿元。国内已获批2款进口PCSK9单抗，安斯泰来和安进生物的依洛尤单抗、赛诺菲和再生元的阿利西尤单抗，分别于2018年、2019年在国内上市，2022年合计销售额已超过9亿元。

国内还有多款PCSK9单抗已报产在审，包括君实生物、康放生物、恒瑞医药等公司产品。

8月14日，辉瑞宣布其研发的CD3/BCMA双抗Elranatamab获FDA加速批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），这些患者既往至少经历过四种治疗。

Elranatamab是一种人源化双抗，同时靶向表达B细胞成熟抗原BCMA的多发性骨髓瘤细胞和表达CD3 的T细胞。这也是继强生特立妥单抗注射液后，第二款获FDA批准上市的CD3/BCMA双抗。8月19日，CDE官网显示，强生特立妥单抗上市申请获受理，是国内首款申报上市的CD3/BCMA双抗。

除此之外，再生元的linvoseltamab已进入临床3期，百济神州/安进、康诺亚、岸迈生物、再生元、艾伯维/安进均有产品进入1/2期。

8月16日，益普生宣布帕罗伐汀获FDA批准用于治疗儿童和成人进行性肌肉骨化症（FOP）患者。

帕罗伐汀是一种可口服的选择性视黄酸受体γ (RARγ）激动剂，最初被罗氏开发用于治疗慢阻肺（COPD)，但治疗效果不佳。后来有研究发现帕罗伐汀可能对FOP有效，Clementia公司便买入帕罗伐汀重启临床。2019年，专注于开发罕见病药物的益普生相中帕罗伐汀，以13亿美元收购该公司。

FOP是一种极其罕见的遗传疾病，患病概率为1.36/百万人。其症状是在正常骨骼系统之外形成新骨。帕罗伐汀是唯一一款获批上市的FOP疗法。

撰稿｜李傲

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 朱颖

图源丨视觉中国

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