Moderna新冠疫苗对重症患者百分百有效?话术而已

迄今发布试验结果的三种疫苗接种组都没有发现重症患者; Moderna强调其新冠疫苗对重症患者百分百有效,不过是一种话术而已

Moderna发布其新冠疫苗三期临床试验最终报告

北京时间11月30日晚,美国生物技术公司Moderna发布了其mRNA-1273新冠疫苗三期临床试验最终报告,试验总共涉及30000名参与者,检出196例COVID-19病例,其中安慰剂组185例,疫苗组11例,总有效率94.1%。

196例感染病例中,重症病例30例,全部来自安慰剂组,因此预防重症病例的有效率为100%。

报告同时称,试验中所有参与者普遍对mRNA-1273耐受良好,没有发现严重安全隐患。

由于所有参与者接种后观察时间的中位数超过了2个月,达到美国FDA申请紧急使用授权(EUA)的要求,公司表示已经于当日(11月30日)向美国FDA申请EUA,同时向欧洲药品管理局(EMA)申请了有条件销售授权。

FDA已告知公司,审查委员会预计在2020年12月17日召开关于mRNA-1273的审查会议。

Moderna新冠疫苗不预防新冠病毒感染,只预防出现症状?

消息发布后,很多作者都做出了基于自己理解的解读。

其中,一项解读只过度强调了“对于重度症状患者有效率达100%”。

引发了读者的歧义,问到:“有个常识性问题,为什么疫苗会(只)对重症患者有效啊?疫苗不是针对没患过病的病人吗?”

作者的回答更显得有些奇葩了:“这个疫苗不是预防感染的。而是预防出现症状的。”

而作者的这一解释进一步引发了一位读者奇异的理解:“这个疫苗厉害,即使感染了,但是能预防严重症状出现”。

这是怎么回事?

Moderna开发的难道是一种“智能”疫苗,真的不预防感染,只预防(严重)症状?

实际上,Moderna的新冠疫苗当然是用来预防新冠病毒感染的,也没有什么“智能”可言。

所谓“预防重症病例的有效率为100%”,“预防有症状的新冠病毒感染”都不过是基于试验设计,对部分结果严谨的表述而已。

三种疫苗预防重症病例的有效率均为100%

迄今,共有辉瑞、Moderna和阿斯利康等三种疫苗发布了新冠疫苗三期临床试验的结果。

11月18日辉瑞发布的三期临床试验最终报告结果显示,170个确诊病例中的162例来自安慰剂组,8例来自疫苗接种组,总有效率超过95%。

11月23日,阿斯利康发布的新冠疫苗首次中期分析报告,131名感染者中的92人来自安慰剂组,39人来自疫苗接种组,总有效率为70.4%。

加上Moderna最新发布的三期临床试验最终报告,三份报告有一点是相同的,那就是所有确诊病例中的重症患者全部来自安慰剂组,没有任何一例来自疫苗接种组。

因此,用Moderna的表述方法来说,迄今所有新冠疫苗预防重症病例的有效率均为100%。

只不过,“预防重症病例有效率”是Moderna疫苗三期试验设计的次要终点之一,Moderna在报告中做了特别强调的表述,被某些作者做了过度解读,似乎只有Moderna的疫苗做到了这一点似的。

因此,“Moderna新冠疫苗对重症患者百分百有效”,不过是一种话术。

Moderna新冠疫苗也一样是用来预防新冠病毒感染的,不是预防症状的

针对大流行,目前正在开发的所有新冠疫苗都属于预防性疫苗,都是用来预防新冠病毒感染的,不存在“这个疫苗不是预防感染的。而是预防出现症状的”这回事。

那么,这位作者为什么会做出“这个疫苗不是预防感染的。而是预防出现症状的”这种解读呢?

这同样是因为对Moderna报告表述的一种误读。

Moderna报告在试验方案部分介绍说:

“(试验)主要终点是预防有症状的COVID-19 。 关键次要终点包括预防重症COVID-19和预防SARS-CoV-2感染。( The primary endpoint is the prevention of symptomatic COVID-19 disease. Key secondary endpoints include prevention of severe COVID-19 disease and prevention of infection by SARS-CoV-2.)”

这样表述并不意味着这种疫苗就是用来预防症状的(这是不可能的),所谓试验终点仅仅是一种观察指标。

试验是这样设计的,在仍存在新冠病毒流行的热点地区,招募经过新冠病毒核酸和抗体检测证明目前没有感染、以前也未曾感染过新冠病毒的易感者,在间隔约1个月时间接受2剂新冠疫苗或安慰剂注射。

在接受第二剂注射2周后,预计疫苗接种者应该已经产生了针对新冠病毒感染的保护性后,回归到正常生活,有机会接触到病毒并可能感染。在此之前,所有参与者应该被隔离保护,以免提前接触到病毒。

回归日常生活后,所有参与者都要接受包括多个指标观察的随访,通过对疫苗组和安慰剂组(假定接触病毒的机会一致)感染病例数的多少来评价疫苗对新冠病毒感染有没有保护作用,以及保护作用的大小。

如何确定参与者有没有感染病毒呢?

有人会说,这还不简单,所有参与者每天都接受一次咽拭子取样,不就可以及时发现感染病例的出现吗?

道理是没错。

但,这样做,你有没有问过参与者会接受吗?

在2个月的时间内,每位参与者将接受60次咽拭子采样?

即使每周采样一次,每位参与者也需要在2个月内采样8次?

这样,既没有必要,也不可接受。

那么,怎么来确定是不是感染了,才既“经济”又可以被接受呢?

首先观察有没有出现新冠病毒感染的症状,只有出现了症状才接受病毒核酸检测。

这样,所有确诊的感染者就都是症状的患者。

因此,获得的疫苗的有效性自然应该表述为“预防有症状感染的有效性”。

而次要终点中“预防SARS-CoV-2感染”应该是在部分参与者,不管是不是出现症状,每周都会接受咽拭子采样,进行新冠病毒核酸检测来确定是否“感染”。

这样得出的结果自然应该表述为“预防SARS-CoV-2感染的有效性”。

由此可见,“这个疫苗不是预防感染的。而是预防出现症状的”,这是一个非常奇葩的误读。

至于被广泛传播的“Moderna疫苗对重症患者百分百有效”,则更为奇葩。因为,这是一种预防性疫苗,不是治疗疫苗,针对的是未感染者,而非其轻症或重症患者。