2020年，你最大的收获是什么？
“第二次生命！”
这是64岁的马先生和67岁的赵先生于今年9月份在泰达国际心血管病医院（下称泰心医院）成功接受 “火箭心”置入手术后，内心坚定一致的答案。他们都曾患有扩张型心肌病，终末期心衰，心功能极差，胸闷、憋气、夜间呼吸困难、无法平卧，随时可能因心力衰竭而死亡。
2020年9月15日和22日，临床试验主研专家、泰心医院刘晓程教授亲自操刀，成功将仅180g的“火箭心”——HeartCon心室辅助装置安装到两位患者体内。术后，两人的心衰症状立即得到明显改善。
术后100天正值2020年岁末，为了给两位老朋友庆祝，泰心医院医护团队精心准备了“迎新年，庆新生”活动。看到两人神采奕奕的样子，很难想象，100天前，他们还在死亡的边缘挣扎。
2009年，泰心医院和中国运载火箭技术研究院（下称火箭研究院）医工结合，在国内最早开展第三代心室辅助装置的联合攻关，经过十年的潜心研究，研发出具有国内原创独立自主知识产权的“火箭心”。在系列的动物实验及临床试验中，“火箭心”创造了多项国内记录，引发社会各界关注。
针对“火箭心”的研发历程，健康界近日采访了项目主研专家、泰心医院院长刘晓程教授。
泰心医院院长 刘晓程
改弦易辙
据《中国心血管病报告 2019》显示，因心血管病死亡排在城乡居民总死亡原因的首位，农村为45.91%，城市为43.56%，心血管病的疾病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题。其中，心力衰竭是呈快速增长趋势的心脏疾病，据不完全统计，全世界约有8000万心衰患者，中国心衰患者约有1600万。
如果将人体循环系统看作一个密闭的供水系统，心脏就是驱动循环系统的“水泵”，心衰即水泵动力不足，导致供水系统中的其他器件无法正常工作。
“心衰分三级，一级、二级心衰可以用药物或其他手段治疗，三级叫终末期心衰，传统的治疗手段就不行了，目前只有两种方式，一是同种心脏移植手术，二是置入心室辅助装置，也就是装上老百姓所称的‘人工心脏’。”刘晓程告诉健康界。
心脏移植需要寻找合适的供体，供体缺乏是全球性问题，中国更突出，而且手术要求严苛。自2003年建院至2009年，泰心医院只做了8例心脏移植手术。也正是在2009年，刘晓程决定暂停同种心脏移植手术，改弦易辙去研究“人工心脏”。
十年一剑
从2009年开始研发，到2020年进入临床试验，“火箭心”历经十余年。刘晓程说，“这个时间不算短。”花费如此长时间的背后，是刘晓程和合作伙伴的匠心和艰辛。
据了解，“人工心脏”技术在国外已相对成熟。在美国和欧洲，每年有2000例左右的患者安装“人工心脏”。由于国内起步较晚，很长一段时间内仍处于早期临床试验阶段。
十多年前，国际上正在研究第三代“人工心脏”，刘晓程决定一步到位，直接从第三代开始做。于是，他便去拜访火箭研究院，表达了和对方联合研发“人工心脏”的意愿，对方很诧异：我们不懂啊。
“不懂心脏不要紧，你们懂磁悬浮技术啊。美国第一个‘人工心脏’也是医学专家找NASA（美国国家航空航天局）研发的。你们不就是中国的‘NASA’吗？”刘晓程向《健康界》回忆了当年与火箭研究院合作的来龙去脉。此后，泰心医院和火箭研究院开始了漫长的医工结合的长征。
因为缺乏研究资料，一切都得从零开始，所以他们先后做了6代产品，逐步迭代完善。
“人工心脏”是一个人工制造的血泵，与心脏并联，承担心室射血的功能，将血液泵入动脉系统，起到部分或全部替代心脏做功的作用。泵是“人工心脏”的核心器件，尽管水和血液都是流体，但对泵血的要求要比泵水高得多。最开始做出来的泵，一泵血就会将血液中的红细胞打碎，这显然不行，必须进行改进。
“后来经过周密研究，逐渐做到泵血流畅、科学，没有湍流，降低摩擦力和剪切力等。到了2013年，我们的血泵终于达到国际标准。”刘晓程说，于是他们决定先开展动物实验。
2013年3月，项目团队将“人工心脏”置入名为“天久”的试验羊体内，“天久”在泰心医院动物实验中心健康存活120天，创下当时国内最长存活时间等五项记录。
“天久”试验羊虽然成功了，但刘晓程和合作伙伴并没有马上申请人体试验。他认为，“人工心脏”是最复杂的三类医疗器械，不仅要置入体内，使用的还是区别于一般信号电的强电，每分钟要帮心脏泵几升血出去，“所以，我们不能急功近利”。
随后，泰心医院又做了一批试验羊，都成功达到90天存活的标准。之所以要大量进行动物实验，是因为泵会改变人的循环生理系统，要防止凝血和感染，只有通过动物实验才能积累数据和经验，这也是为了避免以后在临床试验上少走弯路。
“‘天久’试验羊成功后，我们继续做研究和实验。然后将产品送到国家检测部门，对每项材料的耐久性、抗磨性，电的性能、磁的性能等进行测试，并测试极端场景，例如在人摔倒或受到撞击的情况下保持泵的稳定性等。”让刘晓程欣慰的是，最终产品检测合格。但他们“不为第一而抢跑”，还想进一步优化，再去国家药监局申报。
“火箭心”——HeartCon心室辅助装置示意图
2018年，植入式磁液悬浮心室辅助装置HeartCon——“火箭心”获得国家药监局批准，进入创新医疗器械特别审批程序。
2019年3月，刘晓程率医疗团队以人道主义救助形式，将“火箭心”置入患者李先生和高女士体内，两人重获新生，目前都已健康存活超过650天。
从2009到2019，十年磨一剑，“火箭心”终于在人体内成功运行。
上市在即
置入“火箭心”的患者高女士年龄大，身材矮，体重轻，尤其考验“人工心脏”的适应性。其长期成功存活，说明“火箭心”的性能已经非常成熟。
“我们泵的动力强劲，如果大马拉小车，车受不了；小马拉大车，又拉不动。这证明了我们泵的自控能力非常好，适应性很强。”刘晓程说。
2020年8月，“火箭心”获国家药监局批准，正式进入临床试验。
作为项目主研专家，刘晓程教授将率广东省人民医院、中南大学湘雅二医院、天津市第一中心医院、四川大学华西医院、上海复旦大学中山医院、泰心医院六所医疗机构的专家完成50例终末期心衰患者的血泵置入临床试验。
9月15日，“植入式磁液悬浮心室辅助装置”临床试验全国启动会
目前，项目团队已完成了9例临床试验。“只要50例临床试验患者3个月的存活率达到80%，我们的产品就过关了。”
刘晓程介绍，后期随着手术越做越熟练，预计明年“火箭心”就能正式获批上市。
第一款“火箭心”正紧锣密鼓开展临床试验，上市在即，项目团队乘热打铁，已研究出第二款“火箭心”。相比第一款180克的重量，第二款只有90克，已用3D打印技术制出测试产品，体外溶血实验效果表现良好，正准备批量生产。接下来，第二款产品将紧跟一代继续批量动物实验，然后送国家药监局审批，最后进入临床试验。据刘晓程介绍，二代是独创的产品，正在申请PCT国际专利，“而且我们第三款产品的研究也快出成果了”。
刘晓程表示，为了更好地进行人工心脏的推广应用，需要建立标准体系。项目团队正在积累经验，进行培训和总结分析，以建立相应的标准，帮助国家制定工学和医学标准。
研发一款产品，需要持之以恒、长达十年的付出，在外人看来似乎有些不可理解，但在刘晓程看来，这是正常且必要的。他说，作为一名医者，“我们做事要严谨”，最重要的是对患者负责。
夙愿以偿
十年一剑的背后，是刘晓程的匠心和使命感。“火箭心”之所以能成功研制，也与其对科技的热忱、对医工结合的特殊情结密不可分。
在接受健康界采访时，他谈起各国领先武器装备明显提高了声调，讲述近距离见证中国探月卫星发射等中国航天进程重大时刻时，自豪之情更是溢于言表。
刘晓程至今还在办公室存放着一件28年前的“文物”，这是他漫长的医工结合生涯的最佳证明。
刘晓程和Kolff实验室联合研制的“全人工心脏”
1992年，刘晓程远赴美国访问犹他大学Kolff实验室。1950年，世界首个“人工心脏”就诞生于此。随后，他和Kolff实验室联合研制了一款“全人工心脏”。“这个心脏是由聚氨酯高分子做的，两个心室和四个瓣膜，中间一个充气的腔，使两个心室脉动式射血。”采访过程中，他特意取出这款“文物”兴致勃勃地讲给健康界听。
刘晓程在担任中国医学科学院中国协和医科大学党委书记、副院校长期间，曾和医院一位心外科主任一起研究第二代“人工心脏”。2009年，他开始与中国运载火箭技术研究院合作，开启了一段荣光之旅。
谈起“人工心脏”的种种往事，刘晓程认为，兴趣、创新发展和医者责任是他做科研的最大动力。
2019年3月，“火箭心”首次置入人体，至今运转良好。“没啥感受，也不兴奋，万里长征又往前走了一步。”谈及那次重要手术，刘晓程非常平静。