华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.165】

“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度，解读一周数据，提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为超过100个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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○ 本周热门交易

3月15日，捍宇医疗正式宣布完成近5亿元D+轮融资；本轮融资引入了领投方云锋基金，以及江苏瑞华，Octagon Capital，易方达资本，领道资本等投资方，原有股东弘晖资本持续投资。

公司点评：

捍宇医疗作为国内领先的平台型创新医疗器械研发及产业化公司，致力于结构性心脏病学的创新医疗器械研发及商业化，也是国内领先的心脏瓣膜介入医疗器械研发、生产和销售企业。

3月16日，利用AI驱动药物研发的初创公司Insitro宣布完成4亿美元C轮融资。该公司表示，将利用本轮融资进一步提升其平台的技术能力，扩展可以使用的数据库以及收购潜在候选药物。

公司点评：

2018年，斯坦福大学著名学者Daphne Koller博士创建了Insitro。Insitro正在应用生物工程领域的最新技术，打造海量数据集，所得到的预测模型用于加速疾病靶点选择，设计和开发有效的治疗方法，并为临床策略提供参考。

3月15日，罗氏诊断宣布将以每股24.05美元、共18亿美元收购美国分子诊断供应商GenMark Diagnostics Inc．，该交易预计将于今年第二季度完成。

公司点评：

GenMark成立于2010年，对罗氏的吸引主要在于两大方面：GenMark提供分子诊断测试，可以从单个患者样本中检测出多种病原体；GenMark的ePlex平台可提供快速且可行的结果，因此临床医生可以确定感染的原因和最有效的治疗方法，从而有可能挽救生命并减轻医疗负担。

3月18日，与医疗健康投资平台康桥资本、聚明创投等达成一项收购协议。根据协议，药明生物将收购苏桥生物超过90%的股份，预计将在2021年第二季度完成交易。

公司点评：

苏桥生物是总部位于中国苏州的合同定制研发生产企业，提供细胞株开发、工艺开发以及临床GMP生产等服务，拥有超过250名员工。收购完成后，药明生物将新增生物药原液二十一厂和制剂十一厂。

3月19日，生物制药公司康乃德生物制药控股有限公司在美国纳斯达克上市，以17美元/股的价格公开发行937.5万股，募资1.6亿美元。

公司点评：

康乃德生物成立于2012年，是一家全球性的临床阶段生物制药公司，致力于开发治疗T细胞驱动性炎性疾病的疗法。目前，康乃德生物的研发总部在江苏省太仓市，在北京、上海等地拥有子公司，同时还在美国、澳大利亚设立了分支机构。

○ 本周行业动态

1.出现血栓或死亡！欧洲18国紧急叫停阿斯利康新冠疫苗

2.国产第三款！丽凡达生物自主研制的新冠mRNA疫苗获批临床

3.赛诺菲/Translate Bio新冠mRNA疫苗启动临床研究

4.重磅！我国又一款新冠疫苗获批紧急使用

出现血栓或死亡！欧洲18国紧急叫停阿斯利康新冠疫苗

3月17日，据欧洲多国卫生部门称，发现有民众在接种了英国阿斯利康制药公司和牛津大学合作研发的新冠疫苗（简称牛津疫苗）后出现血栓甚至死亡。对此，已有多国宣布暂停接种部分或全部牛津疫苗，包括法国、意大利、德国、葡萄牙、西班牙、爱尔兰、荷兰、丹麦、挪威、冰岛、卢森堡、斯洛文尼亚、保加利亚、奥地利、立陶宛、拉脱维亚、爱沙尼亚和罗马尼亚已停用相关批次的牛津疫苗。除欧洲国家外，印度尼西亚、泰国、委内瑞拉和刚果民主共和国也都暂停或取消了他们的牛津疫苗接种计划。

信息来源：IVD资讯

国产第三款！丽凡达生物自主研制的新冠mRNA疫苗获批临床

3月16日，丽凡达研制的新型冠状病毒肺炎mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。为继艾博生物以及斯微生物之后的国产第三款mRNA新冠疫苗。丽凡达彭育才博士带领团队，运用自主搭建的国际一流mRNA药物技术平台，从2020年1月22日开始投入新冠肺炎疫苗的研发进程。首批疫苗样品于当年2月1日交付国家有关权威机构进行动物试验和药效验证。

信息来源：生物制品圈

赛诺菲/Translate Bio新冠mRNA疫苗启动临床研究

3月15日，赛诺菲在Clinical.gov网站登记了新冠mRNA疫苗的1/2期临床研究，计划入组415例。该mRNA疫苗由Translate Bio研发，赛诺菲在2018年即与其合作开发5个感染疾病疫苗。2020年3月，合作协议中加入新冠疫苗项目。2020年6月，进一步将合作范围拓展至Translate Bio所有感染疾病项目。

信息来源：医药笔记

重磅！我国又一款新冠疫苗获批紧急使用

3月10日，中国科学院微生物研究所高福院士团队与安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗在中国国内紧急临床使用获得批准，成为国内第四款获批临床紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

信息来源：生物制品圈

1.医用耗材带量采购最新进展

2.国家卫生健康委源发布医院智慧管理分级评估标准系统（试行）

3.喜大普奔，LDT身份合法化！基因检测行业A股IPO曙光初现！

医用耗材带量采购最新进展

3月17日，上海、江苏、浙江、安徽四省市医保局明确未来要进一步深入合作，在长三角实行统一的医保目录，由浙江省医保局牵头，上海市、安徽省、江苏省医保局配合。计划分为三步走，1.对三省一市现行药品目录、诊疗项目、医疗服务设施目录等系统排摸调研，了解现状和问题。2.按照国家医保局统一医保药品目录的工作要求，在长三角推广实行统一的《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。3.结合国家医保信息标准化工作，在长三角分步实现统一互认的诊疗项目和医疗服务设施目录。

信息来源：医疗器械经销商联盟

国家卫生健康委源发布医院智慧管理分级评估标准系统（试行）

3月16日，国家卫生健康委发布了《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系（试行）的通知》，规范了医院智慧管理分级评估标准，明确了各级别对应的系统功能要求。评估结果分为0-5级共6个等级，并明确了相应分级原则。在六大分级原则基础之上，“通知”将评估内容进一步细化到医疗护理、人力资源、财务资产、设施设备、药品耗材、运营、运行保障、教学科研、办公、基础与安全共10类与医院运营息息相关的管理工作中，共拟定33项评估项目。

信息来源：雪球

喜大普奔，LDT身份合法化！基因检测行业A股IPO曙光初现！

3月16日，最新修订的《医疗器械监督管理条例》第53条强调（1）国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，（2）符合条件的医疗机构，（3）根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。就对A股IPO影响而言，53条从法律法规层面首次赋予了LDT模式合法的身份，按照新规2021年6月1日生效实施的节奏，2022年为IPO报告期第一年最为保险。

信息来源：资本律法实务

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批上市

3月18日，国家药品监督管理局经审查，批准北京北方腾达科技发展有限公司生产的创新产品“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”注册申请。该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。

信息来源：弗锐达器械法规资讯

1.糖尿病细胞疗法新突破！VX-880进入FDA快速通道！

2.低剂量就导致80%患者肿瘤缩小，TCR疗法治疗实体瘤初步临床结果积极

3.1分钟快速诊断，精度高达93％，新一代AI-QFR冠脉精准诊断系统全球首发

4.首个口服小分子GLP-1激动剂获批临床，I 期研究降糖、减重强劲

5.司美格鲁肽治疗NASH获CDE拟突破性疗法认定

6.红细胞疗法治疗实体瘤最新临床数据！PD-1失败的患者同样起效

7.Biogen公布阿尔茨海默症新药aducanumab III期研究数据

糖尿病细胞疗法新突破！VX-880进入FDA快速通道！

3月20日，一种治疗1型糖尿病的实验性细胞疗法已经达到一个重要的里程碑，其开发者Vertex上周三宣布开始进行初次人体试验。Vertex预计将招募17名伴有严重低血糖和低血糖意识受损的1型糖尿病患者。研究将主要关注该疗法的安全性和有效性，以及用药后不再发生严重低血糖事件的受试者比例。据估计，主要终点的数据收集工作将于2024年初结束。Vertex还宣布，美国FDA已授予VX-880“快速审批通道”资格，这可能会加快该疗法的开发和审批。

信息来源：商图药讯

低剂量就导致80%患者肿瘤缩小，TCR疗法治疗实体瘤初步临床结果积极

3月19日，Immatics公司宣布，该公司开发的TCR细胞疗法，在剂量递增临床试验的早期阶段就显示出抗癌活性。接受治疗的10名患者中，8位患者的肿瘤体积缩小，1位患者获得部分缓解。值得一提的是，Immatics公司首席执行官Harpreet Singh博士在电话会议上指出，此前其它TCR细胞疗法的研究显示，输入患者的T细胞数量需要达到10亿个以上才能产生抗癌活性。而在这项试验中，导致肿瘤体积缩小的T细胞疗法剂量均低于6亿个细胞，意味着在优化的用药剂量下，该公司的TCR疗法可能显示更好的抗癌活性。

信息来源：药明康德

1分钟快速诊断，精度高达93％，新一代AI-QFR冠脉精准诊断系统全球首发

3月17日，我国自主研发的新一代 “AI-QFR 定量血流分数检测仪”在第一届上海市人工智能与冠脉生理学高峰论坛上首发。QFR 是目前全球临床验证最充分、唯一完成 RCT 研究的术中无导丝 FFR 技术。新一代 AI-QFR 系统具有全球独家的 2D-QFR 技术和分叉病变评估技术，使得冠脉计算功能学可以更广泛的应用在实际临床工作中。

信息来源：腾讯网

首个口服小分子GLP-1激动剂获批临床，I 期研究降糖、减重强劲

3月17日，CDE官网显示，辉瑞PF-06882961片临床试验申请已获默认许可，拟开展治疗2型糖尿病的临床研究。Danuglipron 是辉瑞开发的一款口服小分子GLP-1受体激动剂。该款小分子药物有别于注射用和口服用肽类GLP-1RA，能够为糖尿病和肥胖症患者提供一款差异化的创新疗法。

信息来源：医药魔方Info

司美格鲁肽治疗NASH获CDE拟突破性疗法认定

3月16日，CDE官网显示，诺和诺德司美格鲁肽皮下注射剂、上海睿星基因羟尼酮胶囊、微芯生物西奥罗尼胶囊、誉衡药业赛帕利单抗被CDE拟纳入突破性疗法并开始公示。司美格鲁肽是诺和诺德研发的一款长效GLP-1RA,司美格鲁肽注射液最早于2017年12月在美国获批上市用于改善成人2型糖尿病的血糖控制。2020年1月，用于降低成人2型糖尿病和心血管疾病患者发生主要不良心血管事件风险的新适应症也获得了FDA批准。

信息来源：医药魔方Info

红细胞疗法治疗实体瘤最新临床数据！PD-1失败的患者同样起效

3月15日，临床阶段的生物制药公司Rubius Therapeutics公布了其正在进行的RTX-240 1/2期临床试验的初步数据。红细胞疗法RTX-240在各类晚期实体瘤患者中显示出积极的安全性和疗效，当天Rubius股价随即盘中翻倍。Rubius公司认为，这些初步数据为其RED PLATFORM平台在广泛疾病中的治疗潜力提供了依据；并且验证了该平台通过工程化红细胞刺激适应性免疫和先天免疫从而在难治性癌症患者中产生临床缓解的作用机制。

信息来源：医麦客

Biogen公布阿尔茨海默症新药aducanumab III期研究数据

3月13日，Biogen在第15届阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议虚拟会议上公布了aducanumab治疗早期阿尔茨海默病III期EMERGE 和ENGAGE安全性和有效性数据。2019年10月，Biogen递交了aducanumab的上市申请，目前正在接受FDA、EMA和PDMA的审查。

信息来源：医药魔方Info

英特尔与三星合作开发AI超声麻醉解决方案

3月16日，三星和英特尔正式合作开发 NerveTrack，这是一种实时神经跟踪超声功能，可以帮助麻醉师识别患者手臂中的神经，从而帮助快速而准确地进行麻醉。在英特尔OpenVINO的计算机视觉辅助下，三星NerveTrack可将扫描时间减少多达30％。

信息来源：HIT

兰卫检验IPO过会，募资20亿！

3月11日，创业板上市委员会2021年第15次审议会议召开，上海兰卫医学检验所股份有限公司（首发）：符合发行条件、上市条件和信息披露要求。兰卫检验是一家为检验诊断行业提供整体解决方案的综合服务商，面向各级医疗机构提供第三方医学检验和病理诊断服务、国内外知名品牌体外诊断产品以及其他专业技术支持。

信息来源：IVD资讯

○医疗与生命科技资本市场本周动态一览：

近期交易概况

（2021年03月15日-03月19日）