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2021年6月14日，Novavax公司宣布，其基于重组蛋白的纳米颗粒新冠候选疫苗NVX-CoV2373在关键性3期临床试验中达到主要终点，总体保护效力为90.4%。此外，它对中度和重度COVID-19的防护效力为100%，在高风险人群中有效性为91%。而且，NVX-CoV2373对主要关注突变株（VoC）/待观察突变株（VoI）也表现出良好的保护效力。
NVX-CoV2373是一种采用Novavax的重组纳米颗粒技术生产的重组蛋白候选疫苗，除了包含新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）以外，它同时含有Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂，能够通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结中的抗原呈递，从而增强免疫应答并刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373可在2°C-8°C条件下储存并保持稳定。
图片来源：Novavax官网
在美国和墨西哥进行的PREVENT-19是一项随机双盲、含安慰剂对照的关键性3期临床试验，总计入组29,960例18岁以上成人志愿者，以2：1的比例接种疫苗或安慰剂。
试验观察到77例出现症状的COVID-19病例，其中安慰剂组观察到63例，NVX-CoV2373组观察到14例，折算出的总体保护效力为90.4%（95% CI：82.9，94.6）。试验中观察到的10个中度与4个重度COVID-19病例均在安慰剂组，折算出对中度或重度COVID-19的有效性为100%（95% CI：87，100）。
NVX-CoV2373在“高风险”人群中显示出的有效性为91.0%（95% CI：83.6，95.0）。“高风险”人群定义为65岁以上、65岁以下有某些合并症或生活环境经常暴露于COVID-19中的人群。
▲NVX-CoV2373总体保护效力达到90.4% （图片来源：参考资料 [1]）
在77名COVID-19患者中，54名患者的样本可以提供新冠病毒基因组序列数据。测序数据显示，感染这54名患者的新冠病毒株中65%属于VOC，17%属于VOI，19%属于其它突变株。探索性分析显示，44名经过基因组序列确认受到VoC/VoI突变株感染的患者中，38名出现在对照组，6名出现在疫苗组。根据这些数据折算的有效性为93.2%（95% CI：83.9，97.1）。
▲通过基因组测序发现的新冠病毒突变株分布（图片来源：参考资料 [1]）
PREVENT-19的初步安全性数据显示，该疫苗通常耐受良好，严重不良事件的数量较少，且在疫苗组和安慰剂组之间均衡出现。在评估第1次和第2次疫苗接种后7天的反应原性时，注射部位疼痛和压痛是最常见的局部症状，严重程度通常为轻度至中度，持续时间少于3天。全身症状最常见的是乏力、头痛和肌肉疼痛，持续时间小于2天。
▲NVX-CoV2373安全性数据（图片来源：参考资料 [1]）
“PREVENT-19证实了NVX-CoV2373令人放心的耐受性和安全性。”Novavax研发部总裁Gregory M. Glenn博士表示，“这些数据显示出一致、高水平的有效性，再次肯定了这款疫苗在新冠病毒持续演变的环境下预防COVID-19的能力。”
参考资料:
[1] PREVENT-19 Phase 3 TrialData Factsheet. Retrieved June 14, 2021, from https://cdn.filestackcontent.com/fRM9l0gjQmKfUrWRf86M
[2] Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 90% Overall Efficacy and 100% Protection Against Moderate and Severe Disease in PREVENT-19 Phase 3 Trial. Retrieved June 14, 2021, from https://novavax.reportablenews.com/pr/novavax-covid-19-vaccine-19-demonstrates-90-overall-efficacy-and-100-protection-against-moderate-and-severe-disease-in-prevent-19-phase-3-trial
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