FDA 受理 Balstilimab用于化疗后宫颈癌的优先审查申请

美国食品和药物管理局（FDA）已授予 balstilimab（巴替利单抗，bal）用于治疗化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌的生物制剂许可申请（biologics license application， BLA）的优先审查。

Balstilimab 是一种新型的全人源单克隆免疫球蛋白 G4（IgG4），旨在阻止 PD-1（程序性细胞死亡蛋白 1）与其配体 PD-L1 和 PD-L2 相互作用。PD-1 是免疫激活的负调节剂，是免疫肿瘤市场研究的热门靶点。Balstilimab 目前正在作为单一疗法进行临床试验，并与抗 CTLA-4 的 zalifrelimab（zal）联合应用开展复发/转移性宫颈癌的 2 期临床试验。

该项 BLA 得到了在 2020 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表的 NCT03495882、NCT03104699 的 1/2 期试验数据的支持，该研究两组患者分别接受单剂 bal 3 mg/kg q2w（NCT03104699）或联合 zal 1 mg/kg q6w（NCT03495882）长达 2 年。主要终点是通过独立审查根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性和 DOR。

研究结果显示两项试验均对治疗耐受良好。49（30%）名患者在 bal 和 50（35%）bal/zal 试验（所有等级）和严重（3+ 级）中分别有 13（8.0%）和 15（10.5%）名免疫相关 AE。Bal 中 22 位患者（13.7%）和 bal/zal 中 15 位患者（10%）中止治疗。Bal 试验中没有与治疗相关的死亡，bal/zal 试验中有 2 例（肾炎；肺炎）。

该研究结果表明单药 balstilimab 在指定患者人群中具有活性且耐受性良好。根据该研究结果，2020 年 4 月向 FDA 提交了申请。

患有复发性或转移性宫颈癌的女性预后非常差，治疗选择有限。数据表明 balstilimab 可能为患者带来新的临床获益。FDA 已受理 balstilimab 用于化疗后宫颈癌的优先审查申请，将处方药用户费用法案（PDUFA）的目标行动日期定为 2021 年 12 月 16 日。

策划：GoEun，梅浙

题图来源：站酷海洛PLUS