封面新闻记者 杨程凯
7月8日,国新办举行政策例行吹风会,介绍2021年深化医药卫生体制改革重点工作任务有关情况。国家药监局药品监管司司长袁林介绍,已经组织研究形成了《临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学药品名单及技术要求》,近期拟发布第一批23个品种。
国务院政策例行吹风会现场。(来源:国新网)
加快推进创新药和临床急需药品的上市工作进展如何?袁林介绍,截至今年6月底,国家药监局一共批准了药品上市注册申请766件,同比增长了103%,其中创新性药物21个,纳入优先审评的药物139件。累计发布参比制剂目录42批,一共4341个品规,1848个品种。截至今年6月底,有569个品种通过或者视同通过一致性评价。“同时,我们也组织研究形成了《临床价值明确、无法推荐参比制剂的化学药品名单及技术要求》,近期拟发布第一批23个品种。”
国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林。(来源:国新网)
此外,在加快儿童用药审评审批工作方面,袁林介绍,据统计,国家药监局今年已经批准了13个儿童用化学药品上市,其中有通过优先审评审批程序批准的儿童专用药,有水合氯醛/糖浆组合包装、咪达唑仑口服溶液、苯丁酸钠颗粒等,为儿童用药提供了更多适宜剂型,填补了一些国内儿童用治疗药物的空白。
他还透露,国家药监局在研究制定中药人用经验收集整理技术指导原则,加快推进完善医疗机构中药制剂向新药转化的技术要求。