国内首家！国产微型化探头超声内镜来了

来源：器械之家

8月17日，由深圳英美达医疗自主研发的创新医疗器械“内窥镜用超声诊断设备”成功获得国家药监局的批准，拿到三类医疗器械注册证。据悉，这也是国内第一家获批的微型化高频超声小探头产品，同时也是继奥林巴斯、富士胶片后的全球第三家。

截图源自国家药监局

在胃癌病发率不断上升，同时超声内镜市场被进口品牌垄断的今天，英美达的这一突破性技术填补我国微型影像导管技术的空白，彻底打破国外企业的长期垄断局面，让国产替代的进度又往前一步。

作为全球第三家、国内第一家获批微型化高频超声小探头产品的企业，英美达成立的时间其实不过6年，那么，这家坚持自主研发技术的企业是如何在短短几年内获得技术突破的呢？在如今被进口超声内镜层层包围的国内市场中，英美达又将如何突破垄断？国产小探头高频超声内镜的面世，将为临床应用和医院带来何种影响……

带着这些疑问，器械之家对英美达医疗创始人白晓淞进行了独家采访，以期让行业更加深刻的认识小探头高频超声内镜的发展。

8月17日，由深圳英美达医疗自主研发的创新医疗器械“内窥镜用超声诊断设备”成功获得国家药监局的批准，拿到三类医疗器械注册证。据悉，这也是国内第一家获批的微型化高频超声小探头产品，同时也是继奥林巴斯、富士胶片后的全球第三家，其微型化高频超声探头频率超过20MHz。英美达的成功拿证，不仅填补了我国微型化探头超声内镜的空白，还标志着中国超声技术迈入高频时代。

据了解，目前超声内镜分为大超和小超。由于频率的不同，使得超声内镜在使用中呈现的画面效果也有所不同。而英美达的小探头超声内镜分为12M和20M两种高频率，与7.5M频率的大超相比，小超的分辨率更高，并且在探测过程中可以通过狭窄的腔道。

小超与大超临床应用对比

“小探头超声通过驱动器带动旋转，形成一个360度的图像，使得成像效果更加细腻”，英美达医疗的产品总监吴伟文在介绍微型化高频超声探头时说道。

英美达医疗创始人白晓淞表示：“实际上公司的微型化高频超声探头所使用的频率是可以超过20M的。”而在国内，能将超声做到20M以上可以说是实现了技术的突破，对于已经率先突破这一技术的英美达来说，在未来研发系列产品时这无疑是具有领先优势的。对此，白晓淞也表示，未来公司在高频超声也会有2至3代的产品布局。

数据显示，中国胃癌的发病和死亡例数均占了全球将近一半，我国胃癌的病发率居第二位，仅次于肺癌。而临床研究认为，早发现、早诊断、早治疗是降低胃癌死亡率的关键。

但是，胃癌的早期症状并不明显，常表现为类似消化性溃疡的消化不良，容易被漏诊和忽视。与此同时，作为诊断工具的光学内窥镜具有一定的局限性，因其只能透过图像看到黏膜表层的病变，而无法对于黏膜下以及粘膜层中的病变做出筛查诊断，这就会导致一些患者无法做到“早诊断”。

而英美达小探头超声通过其高频率及360度旋转，精准地解决临床面临的漏诊等技术问题，为早癌筛查提供了强有力的支持。

微型化高频超声小探头

小探头超声内镜可将消化道壁分成五层（与其解剖结构相对应），可轻易分辨出壁内肿瘤的生长层次，五层结构中任一层次的中断及异常变化可判断肿瘤浸润的深度。对于食管、胃、十二指肠及结直肠生长的粘膜下肿瘤，超声内镜是诊断消化道粘膜下肿瘤的金标准，可以通过肿瘤起源层次、大小、回声特点等初步判定肿瘤性质，可以鉴别消化道的隆起是否粘膜下肿瘤或壁外病变压迫所致。

同时，小探头超声内镜还可以应用于食管癌、胃癌、结直肠癌的术前分期，并可较准确的诊断消化道早癌，为早癌的内镜下切除提供保障。对于进展期的消化道癌可进行较准确的术前TNM分期，以便于制定手术方案或进行术前新辅助放化疗。超声内镜对于肿瘤浸润深度的判断及壁外淋巴结的肿大诊断较准确，优于腹部CT等影像学检查。

英美达内窥镜用超声诊断设备

调研数据显示，我国每年进行消化镜检查人数超过6000万人，其中超过15%的病例需要内镜超声检查。白晓淞表示：“我们期待小探头超声能够加入到早期检查的粘膜下病变或者疑似粘膜下病变的使用，甚至希望在体检中能加入超声内镜的检查。因为早期胃癌的治愈率实际上是很高的，患者越早发现病变，其治疗的周期也会大大缩短，同时对于医院来说，也可以提高住院病床的周转率。”

事实上，现阶段国内医院的消化科有一个现状，即无论是三甲医院、县级医院或是乡镇医院，都已经配备了国产或是进口的光学内镜。但实际上，从临床的使用和需求来看，超声内镜都是消化科内镜室所必须的一个产品，同时它也是医院评级升级的标准之一。

提高小探头超声的使用频率 ，对于患者和医院来说是双赢。小超能增加医生的ESD，EMR的检查，减少患者的转院检查，节省患者的时间。

英美达内窥镜用超声诊断设备

据了解，目前我国还有超过10000家医院还没有配备超声内镜，而部分已经配有超声内镜的医院其机器数量也不多，有的甚至整个内镜室只配备一台超声内镜。而造成这一结果的主要原因是受到两个因素的限制，其一是设备成本过高，导致超声内镜无法普及；其二是超声内镜对操作医生的技巧要求较高，而导致这一问题的原因更多的可能是因为没有足够多的机会和平台来使用设备。

与大超不同的是，刚获批准的英美达小探头超声内镜是一套完全独立于光学类内镜的产品系统，它可以搭配传统的光学内镜的器械通道，轻松、快捷的进行超声内镜的检查。从操作技术来说，小探头超声的使用方法较为简单，操作医生通过短期培训就可以快速上手使用，同时每台机器的价格成本也更低，因此可以它可以快速服务于临床的疾病检查。

英美达内窥镜用超声诊断设备

针对医院在超声内镜的投入及结果，英美达创始人白晓淞表示：“如果医院能加快超声内镜的建设投入，可持续的增加超声内镜的占有率，那么由于超声内镜的收费要高于光学内镜，所以医院在一个正常的检查范围内其实是可以提高经济效益的。”而对于患者来说，超声内镜的检查效果要明显优于其他检查，同时，目前我国消化科的检查由医保覆盖，并不会因为超声内镜的价格而增加患者的检查费用。

与此同时，小探头超声内镜的成本价格也要远低于大超。不论是从患者角度还是从医院的诊断效率、诊断结果等角度来说，医院内镜室增加提高小探头超声的使用频率 ，对于患者和医院来说是双赢。

随着微创手术技术在全球范围内的普及，内窥镜也进入快速发展时期。据统计，2018年我国内镜市场规模突破200亿元，随着诊疗渗透率的提升，预计2024年将有望达到422.7亿元。但长期以来，国内内镜市场一直日本进口企业垄断，国内光学内镜市场中90%以上的产品来自进口品牌，国产市场占有率仅为5%~7%。

而就超声内镜来说，目前市场国内市场仍被日本的奥林巴斯和富士胶片所垄断，国产超声内镜的市场占有率几乎为0。如何打破外企的垄断、消除用户的顾虑，让国产设备走进国内医院，一直是行业关注的话题。

超声内镜技术自上世纪80年代末开始进入中国，至今已经过去30多年。2021年，英美达作为国内第一家小探头高频超声内镜的研发企业，推进了国产替代的进程。

“从上市前的临床研究可以反馈出我们的产品质量已经达到了国际高性能水平”，白晓淞说道。

英美达内窥镜超声诊断图像

2021年，是国家“十四五”规划的开局之年，也是开启全面建设社会主义现代化国家新征程的元年，高质量发展在全国各领域有序展开，在医疗领域，国家高度重视先进医学设备国产化，积极鼓励支持自主创新。 而放眼全球，全球医疗科技创新呈现明显上升的趋势，医疗科技创新及其产业化发展成为各国科学技术的新制高点。

英美达医疗作为国家高新技术企业，也致力于向世界推广中国的产品。凭借其国际领先的技术储备水平，公司从成立之初就做好进军海外市场的准备。白晓淞表示：“比如说公司未来有第二代、第三代的产品出来以后，在未来的产品中将具有国际领先的产品储备。”值得一提的是，英美达刚在国内获批的小探头高频超声也是全球第三款领域内产品，且目前正在申请欧洲CE认证中。

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当前，以胃癌为代表的消化道癌症正在极大地威胁着我国国民的健康，超声内镜作为筛查早期胃癌的重要医疗器械，为提高患者的治愈率做出了重要贡献。尽管在目前的市场份额中，国产超声内镜的占有率不容乐观，但我们也看到了以英美达为代表的国产企业的纷纷突破与崛起。

英美达带给行业的惊喜，除了超声电子内窥镜以外，还有自主研发产品还包括血管内成像系统等产品，这些产品在打破国外技术垄断的同时，在国际上也处于领先水平。公开资料显示，目前英美达已经自主研发出血管内光学/超声双模成像系统（IVUS+OCT）、高频超声内镜、电子内窥镜三大产品线。

与此同时，今年4月底英美达还完成了由中科科创领投，倚锋资本、深圳高新投、仙瞳资本等新老股东跟投的亿元级C轮融资，同时公司预计在9月份将完成新一轮战略融资。创始人白晓淞表示：“目前公司处于一个良性的、高速的资本发展状态，预计在2023到2024完成IPO上市计划。”