2021 年 8 月 23 日，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）发布消息称，该机构正式批准了首款新型冠状病毒肺炎疫苗，即备受关注的 mRNA 新冠疫苗 BNT162b2，主要用于在 16 岁及以上的人群中预防新冠病毒感染。
这是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠肺炎疫苗。
关注：BNT162b2 如何通过 FDA 审查？
美国 FDA 所批准的疫苗产品需经过该机构标准的审查流程，对产品的质量、安全性和有效性进行充分评价，其所评价的数据和信息主要来源于产品制造商所提交的生物制剂许可申请。对于此次获得批准的 BNT162b2 新冠肺炎疫苗，其生物制剂许可申请建立在前期支持紧急授权申请的大量数据和信息上，例如临床前和临床数据、制造过程的详细信息、疫苗测试结果以及对疫苗生产场所的现场检查。美国 FDA 对上述数据信息进行独立分析，以确保疫苗产品的安全有效并符合该机构的批准标准。
在 FDA 审批条件如此严苛的情况下，BNT162b2 是如何一步一步通过审核的呢？让我们一起回顾一下：
2020 年 12 月 11 日
美国 FDA 颁发首个新冠肺炎疫苗的紧急使用授权，允许 BNT162b2 在美国销售，以期采取关键行动对抗新冠肺炎疫情的扩大。
2021 年 2 月 25 日
针对新冠肺炎疫苗的储存和运输的现实需要，美国 FDA 允许 BNT162b2 采用更灵活的储存和运输条件。
2021 年 5 月 10 日
面对新冠肺炎在青少年群体中的持续流行，BNT162b2 获得美国 FDA 授权，将疫苗的紧急使用授权扩大至 12 至 15 岁的青少年。
2021 年 8 月 12 日
为满足免疫功能低下人群的接种需要，BNT162b2 经美国 FDA 同意，允许在某些特定免疫功能低下人群接种第三剂加强疫苗。
2021 年 8 月 23 日
BNT162b2 获得美国 FDA 的全面批准。
在对该款疫苗的安全性和有效性评估中，美国 FDA 为支持所作出的批准决定，审查了2020 年 12 月紧急授权申请获批以来的临床试验更新数据，包括在更大临床试验人群中进行更长的随访时间。
具体而言，在美国 FDA 的批准审查中，该机构分析了年龄在 16 岁以上的约 20,000 名疫苗接种者和 20,000 名安慰剂接种者的有效性数据。在以上同样年龄人群中，约 22,000 名疫苗接种者和 22,000 名安慰剂接种者评估了 BNT162b2 的安全性。超过一半的临床试验参与者在第二次给药后至少四个月内接受了安全性结果的随访。总体而言，大约 12,000 名接种者已被跟踪至少 6 个月。
协作：全新技术路线的新冠疫苗快速响应
面对新冠病毒的全球流行，全球公共卫生体系都作出了积极的响应和行动。此次获得批准的 BNT162b2 正是公共卫生体系团结协作的成果之一：
BNT162b2 是基于德国 BioNTech 公司所专有的 mRNA 技术，由该公司与复星医药等合作伙伴共同研发的。人体在注射 mRNA 疫苗后，模拟新冠病毒的感染过程，接种者的免疫系统最终会对新冠病毒做出防御性反应。从技术路线来看，该款疫苗是完全区别于传统灭活疫苗、减毒活疫苗、腺病毒疫苗等路线的全新疫苗。
这样的新技术是如何一步一步走向应用的呢？
2020 年 3 月
复星医药和 BioNTech 共同宣布达成战略合作协议，对多种候选新冠病毒疫苗迅速开展人体临床试验，以确保获批后迅速在全球范围内供应该疫苗。而这正是 BNT162b2 研制的开端。
2020 年 5 月
作为全球新冠病毒 mRNA 疫苗研发计划的一部分，美国首批受试者在 BNT162 新冠病毒疫苗计划的 1/2 期临床试验中接种疫苗。这项 1/2 期临床试验旨在确定 BNT162 新冠病毒疫苗计划中四种 mRNA 候选疫苗的安全性、免疫原性和最佳剂量水平，并将在单一连续研究中评估这四种 mRNA 候选疫苗。
2020 年 7 月
BNT162b1 中国 I 期临床试验启动，其结果展示了候选疫苗 BNT162b1 的耐受性和良好的免疫原性特征，并扩展了 BNT162b1 和其他基于 RNA 的候选疫苗的临床试验的报告。基于这一结果与其他试验，BNT162b2 成为了更适合的疫苗选择。
2020 年 11 月
经过对进展中的三期研究进行最终功效分析，其基于 mRNA 的新冠肺炎候选疫苗 BNT162b2 已满足此项研究所有主要疗效的终点要求。这一结果表明，研发疫苗已达到美国 FDA 紧急使用授权所要求的安全性数据里程碑。随后，该款疫苗的生产商向美国 FDA 提出紧急授权申请，并于 2020 年 12 月获得美国 FDA 批准。
2021 年 1 月
BNT162b2 在中国香港获认可做紧急使用，也成为了第一款在大中华地区获批的 mRNA 疫苗。
2021 年 2 月
BNT162b2 获中国澳门特别行政区卫生局特别许可进口批准，供中国澳门卫生局使用于当地新冠病毒疫苗接种计划。
2021 年 7 月
针对 BNT162b2 及另一款 mRNA 新冠病毒疫苗（mRNA-1273）的真实世界研究表明，mRNA 疫苗接种，不仅有效保护接种者免遭病毒感染，即便出现突破性感染，其传播病毒风险也会大幅降低，症状的严重程度以及持续时间同样明显优于那些没接种疫苗的人。
同样是 7 月
在一项针对接种两剂 BNT162b2 后随访 6 个月的研究中显示，BNT162b2 可为不同人群有效预防新冠感染长达 6 个月，包括对 B.1.351 变异毒株的防护作用，并且具有良好的安全性。
截至 8 月 20 日
中国香港及中国澳门分别累计接种 BNT162b2 431.4 万剂、8.7 万剂，共计接种 440.1 万剂。除此之外，该款疫苗获中国台湾地区卫生主管部门批准紧急使用授权。
我们获悉，FDA 正式批准并不是这个疫苗的最终目的地。BioNTech 及其合作伙伴在 8 月 16 日宣布计划通过补充生物制剂许可申请获取 16 岁及 16 岁以上的个人接种第三针或加强针的许可，还打算在获得第二剂疫苗注射后 6 个月数据后提交一份补充生物制剂许可申请，以获取 FDA 对 12 至 15 岁人群使用的全面批准。
可以看到，一款疫苗，尤其是来自新技术研发的新冠疫苗，会经历多重考验，才能站到人前，而急速变化的全球疫情形势，被动加速了这一正常的研发和上市流程。
总体来看，BNT162b2 在 FDA 的正式获批为目前全球防疫带来了更多希望，针对其长期的有效性和安全性，我们期待更多数据来验证。
参考文献（上下滑动查看完整）：
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2. 央广网：《全球首款 mRNA 新冠疫苗获得 FDA 正式批准：复星参与联合研发 将在国内实现本地化生产》，http://news.sina.com.cn/o/2021-08-24/doc-ikqcfncc4671182.shtml
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4. U.S. Food and Drug Administration：《FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine》，https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19
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10. 辉瑞中国：《作为全球新冠病毒 mRNA 疫苗研发计划的一部分，辉瑞和 BioNTech 在美国对首批受试者接种疫苗》，http://www.pfizer.com.cn/(S(2z4dx2qlkflfuhnohgc5yq45))/news/news_cn.aspx?id = 666
11. 辉瑞中国：《辉瑞和 BioNTech 宣布结束其新冠肺炎候选疫苗的三期临床研究且达到了所有主要疗效的终点要求》，http://www.pfizer.com.cn/(S(2z4dx2qlkflfuhnohgc5yq45))/news/news_cn.aspx?id = 673
12. U.S. Food and Drug Administration：《FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine》，https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19
13. M.G. Thompson, et al.Prevention and Attenuation of Covid-19 with the BNT162b2 and mRNA-1273 Vaccines. NEJM June 30, 2021
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