【重磅】全球首款用于治疗新冠肺炎的特效药在中国上市！
导 读:
国药集团”9月3日消息，8日30日，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。这意味着我国成为全球首个开发出新冠状肺炎特效药的国家，我国又一次在抗击新冠肺炎这场没有硝烟的战争中走在了世界前列！。
静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。
新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。
静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）
该药品主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19，规格为5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。
据悉，全球尚无同品种上市，全球也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段或药物。
2020年1月30日，中国生物牵头承接科技部国家重点研发计划“公共安全与风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备“项目。2020年4月，国药集团中国生物全球率先在新冠康复者恢复期血浆疗法的基础上，研发制备了治疗新冠特效药物——特异性人免疫球蛋白，以康复者恢复期血浆或经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料制备而成，含有高效价SARS-CoV-2中和抗体。该治疗药物已经被纳入卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。
国药集团中国生物研制的新冠灭活疫苗于2020年12月30日获批附条件上市，是我国首个获批上市的新冠疫苗，并于2021年5月7日获得世界卫生组织紧急使用认证；中国生物是在全球范围内唯一在新冠抗疫领域研制4款新冠疫苗、3款诊断试剂、2款治疗药物的生物制品企业。
说了这么多，很多人可能只知道他可以治疗新冠肺炎，怎么治，治疗的原理是什么并不清楚，那么，接下来，小编就来跟大家分享这款新特药的“前世今生”~~
什么是免疫球蛋白
先给大家科普一下这个免疫球蛋白是干嘛的吧，一般来说，人们需要感染了新冠病毒之后，才能由体内的B细胞产生免疫球蛋白，这中间隔了一段时间，病毒就可以在这段时间里增殖扩散。而且每个人的免疫系统反应力不一样，有的人产生的快、多，有的人产生的少、慢，所以造成临床症状表现不同。
这里我们还要理清楚一个概念，免疫球蛋白≠抗体，抗体的化学结构是母免疫球蛋白，但不是所有结构和免疫球蛋白一样的东西都是抗体，只有免疫球蛋白中有抗体功能的才是抗体。当然，这个“新冠特免”的免疫球蛋白中基本上肯定包含具有抗体功能的成分，和以往用的乙肝的被动免疫要去抗HBs人血清免疫球蛋白很像。
免疫球蛋白也是一种蛋白质，其结构就像鸡蛋一样很容易被破坏，一般是静脉注射，少有肌肉注射的剂型，口服一般无效。
静脉注射
静脉注射的好处是成本低，见效快，操作简单，注射过程可分短暂性与连续性两种，短暂性的静脉注射多以针筒直接注入静脉，即一般常见的“打针”，连续性的静脉注射则以静脉滴注实施，俗称“点滴”，“吊瓶”等。
静注COVID-19人免疫球蛋白的制备
静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）是全球首款采用新冠肺炎灭活疫苗免疫后的血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物。
是已经批准的中国生物新冠病毒灭活疫苗后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成。
所以，公开信息提示的重点是，这是一种静脉注射的免疫球蛋白，用打过疫苗之后，产生抗体的人体血浆制作而成的一种针对新冠肺炎的特效药（特效药是指对某种疾病有特殊疗效的药）。
研发出来有什么用
给直接面对新冠病毒、感染风险极高的医护人员、防疫工作者、海关边防人员提前注射，这样，一旦新冠病毒进入人体，就可以被预先存在的免疫球蛋白及时消灭，从而降低感染风险。
给已经换上新冠肺炎的患者注射，在患者自身的B细胞产生免疫球蛋白之前，人为的提高其体内免疫球蛋白含量，缩短空窗期，抑制病毒的增殖扩散，从而更早控制患者的病情。
此外，对于我们国家而言，有两方面意义。一是技术上的标志性意义，说明我国的新冠疫情相关的科研实力走在了欧美国家之前，甚至是处于全球顶尖位置，这是我国医学、生物科研人员实力和价值的体现。二是实际上的应用意义，预防和治疗，前面已经提到。
当年SARS爆发的时候，后期也有了针对SARS的特异性免疫球蛋白产品，这个产品的治疗非典危重症病人，以及后期的战略性技术储备和治疗药品储备方面都具有非常重大的意义。
已上市COVID-19人免疫球蛋白pH4对新冠肺炎的治疗效果
目前国内已有的pH4制品源于健康人的血清。[1]
之所以会研发pH4，是因为静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）是一种含有人免疫球蛋白的液体制剂，含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体。
静脉注射免疫球蛋白（IVIG）能迅速提高血液中的IgG水平，直接中和外源性抗原，调解多种免疫功能，包括调节免疫介质，提高天然免疫细胞和淋巴细胞的免疫能力。
2019年12月至2020年3月，招募了325名新冠肺炎患者，174例使用了静脉注射免疫球蛋白，151例未使用。调整整个队列的混杂因素后，使用了静脉注射免疫球蛋白的患者28天死亡率得到改善，使用了静脉注射免疫球蛋白组患者的住院时间和总病程更长。亚组分析显示，仅在危重症患者中，使用了静脉注射免疫球蛋白的患者其28天死亡率显著降低，炎症反应减轻，部分器官功能得到改善，早期应用高剂量（>15 g/天）静脉注射免疫球蛋白可显著降低危重症患者60天死亡率。[2]
正常人本身体内就存在一些广谱的抵抗感染性疾病的抗体或细胞，只是浓度通常不够，效果也没有特异性的强（通俗的说就是经常没什么用），但是经过生物提纯后，就有了明显的作用效果。这其中提纯到的抗体成分就是人免疫球蛋白（pH4）。
不过，真正的治疗效果还是要看临床试验，如果临床效果可以，那就说明还是和疫苗一样具备同等有效性，根据变异病毒的不同情况，疫苗可能很难尽快跟进，但是即使发生突变，这种免疫球蛋白带来的治疗作用也能发挥一定的作用，尤其因为静注，相对容易推广和使用，尤其是针对治疗，至少也是一个面对常态化防控的重要措施。
新冠肺炎特免人免疫球蛋白（pH4）生产厂家
目前在全球进军新冠肺炎特免人免疫球蛋白（pH4）的公司有[3]：武田制药有限公司，百特国际公司，CSL Behring，德国拜耳公司，Grifols，SA，Octapharma AG，上海莱士血液制品股份有限公司，华兰生物工程股份有限公司，中国生物制品股份有限公司，四川远大蜀阳药业股份有限公司，博雅生物制药集团股份有限公司，安德玛生物制药股份有限公司，国药集团股份有限公司。
不过还有另一份市场报告里，主要的竞争对手都是中国公司[4]：博雅生物，北京天坛生物制品，华兰生物，广东双林生物药业，伟光生物，国药控股，上海莱士，泰邦生物，南岳生物制药。
国药集团这次确实拔了头筹，但是能不能最终上市，还要经过3期临床试验的勘验。
但是由于免疫球蛋白本身具有生产成本高，制备工艺复杂等局限性，这个特效药不至于成为抗疫的主流药物，但是对于降低危重症患者的死亡率应该有很好的效果。
这么多公司插杀入这个领域，小编也希望能有更方便的产品面世吧。
据悉，全球尚无同类品种上市，全球也尚无其他厂家给予已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效药和特效治疗手段。
当然，目前只是到临床试验阶段，新冠病毒变异太快，我们对于病毒的防控和处理也处于探索阶段，用陈薇少将的话说：对这个病毒还很陌生！
静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）的制备需要以新冠肺炎灭活疫苗免疫后的血浆为原材料，当务之急是要解决原材料的问题，目前来看血浆还是比较稀缺的，小编在这里也期待他临床试验取得良好的结果并进一步推广。
我们应对新冠病毒的医疗手段确实越来越多了，不过，即便我们有了“特效药”，算是解决了一个后顾之忧，但应对新冠疫情还是不能放松警惕，毕竟国外疫情一直都在持续发酵，新冠病毒也在不断变异，虽然药物研发也可以持续跟进，但是不管怎么样，还是要以不感染为第一目标（可以避免各种后遗症），所以，小编在这里呼吁大家不要聚集，不要摘口罩，继续做好个人防护。
来源：汇聚南药
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