挺进深蓝|打破国外技术垄断,海藻酸钠带出百亿市场

10月16日,“挺进深蓝”采访团走进青岛明月藻酸盐组织工程材料有限公司。海藻活性物质国家重点实验室的张德蒙博士给记者们现场变了个“魔术”:将少许1%浓度的海藻酸钠倒入含有钙离子的清水中,液体瞬间变成了像果冻一样的胶状物。
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“海藻酸钠是一种安全无毒的天然多糖,有很高的粘度,遇钙变为凝胶态。这一特性使得海藻酸钠在食品和医疗中都大有用处。”张德蒙向记者介绍,从海藻中提取来的海藻酸钠是常用的食品添加剂,像酸奶中就会加入该物质,起到增稠稳定作用,现在还能用来制作更耐高温的新型凉粉。在医药领域,经高技术纯化得到的组织工程级海藻酸钠有着广阔的应用前景,用于人体组织工程,如心肌修复、肿瘤介入材料、细胞包埋载体等临床医学后,其附加值能提升数万倍。
然而在我国,制备出满足体内植入要求的超纯度海藻酸钠原料却一直存在技术壁垒。由于原材料海藻酸盐的来源特殊、杂质种类多样,提取出超纯度海藻酸钠非常困难。之前美国IFF公司旗下Novamatrix系列超纯海藻酸钠是全球唯一商品化的组织工程级海藻酸钠,其中的无菌产品售价每克高达800美元。下游企业因受制于原料供应,仅能开展临床前研究,无法申报临床试验。我国在2008年发布了海藻酸钠体内植入标准,但由于技术达不到,一直到去年的十几年时间,我国在这一领域面临只有标准没有产品的尴尬局面。
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从2018年起,青岛明月海藻集团在原有海藻酸钠材料的工程化制备经验基础上开始了工程技术攻关及建设,去年7月,国内首条年产200公斤体内植入用超纯海藻酸钠生产线建成,并于8月顺利投产,引来全行业关注。今年9月,该产品完成CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)登记备案,标志着体内植入级海藻酸钠打破国外垄断,开启国产化之路。
“我们的超纯海藻酸钠生产线设计产能每批次2公斤,年产能为200公斤,听起来量不大,却已达到国际领先水平。”张德蒙介绍,200公斤超纯藻酸钠可满足100万人份肿瘤栓塞制剂、体内药物缓释制剂等产品应用需求,直接经济效益可达2亿元,可带动下游藻酸盐植介入制品百亿市场。
(大众日报客户端记者 张文婷 肖芳 报道)