中国青年报客户端讯（吴勇 中青报·中青网记者 王烨捷）日前，由国药医工总院下属的上海多米瑞生物技术有限公司技术团队和正大天晴药业集团有限公司联合研制的“注射用多黏菌素E甲磺酸钠”获得国家药品监督管理局的上市批准。这款国内首仿产品的获批，引起了医药界的关注。
多黏菌素E甲磺酸钠的原研公司为美国Par Sterile Products公司，最早于1970年6月在美国上市销售，后相继于1986年6月在欧盟、2015年5月在日本上市销售。上海多米瑞生物技术有限公司冯军团队与正大天晴药业集团股份有限公司于2007年立项联合开发多黏菌素E甲磺酸钠，该项目于2015年获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题的支持。
“一个仿制药项目的开发周期超过了14年，其研发难度可想而知。”回顾起整个项目的开发经历，团队负责人冯军研究员说，“多黏菌素E甲磺酸钠的物质基础异常复杂，组成成分多达近百个，因此被认为是迄今最复杂的抗生素之一，十几年来我们始终坚持研发、迎难而上。”10多年来，国药医工总院团队与正大天晴公司面对面的技术讨论会开了100多次，攻克了生产、分析、质控等相关领域的几十个技术难题。
记者了解到，细菌耐药问题已经构成了我国乃至全球的重大公共健康威胁，全球感染每年超5000万人，每年死亡超100万人。关注多重耐药菌（MDR）治疗、切实减少死亡风险已成为目前的重要问题，而当前可用于治疗MDR感染的药物极为有限，导致患者死亡率居高不下。多黏菌素E甲磺酸钠是目前国际上使用最广泛、循证证据最充分的多黏菌素，可全面覆盖三类顽固耐药菌（碳青霉烯耐药的铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肠杆菌），敏感性高，联合治疗可有效降低感染患者的死亡率。
研究显示，多黏菌素E甲磺酸钠的耐药率低至5%以下，而且与其他类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，也是国内临床急需的超级抗生素。多黏菌素E甲磺酸钠作为治疗多重耐药革兰阴性菌感染的“最后一道防线”，已成为抗感染领域的明星品种，越来越被国内外临床关注和重视。
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