中国是近视大国，忧心孩子近视问题的家长数量众多。青少年预防近视，最重要的还是要保持良好的用眼习惯，多参加户外活动。（视觉中国/图）
许多近视患者梦寐以求的“神药”，甚至被称为近视防控的“三驾马车”（另二为每天2小时以上的户外运动、佩戴角膜塑形镜又称OK镜）之一的低浓度硫酸阿托品滴眼液有了国产版。
2021年11月18日，山东省眼科医院在官方微信发布消息称，该院制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液顺利获批上市。
公开资料显示，山东省眼科医院（山东第一医科大学附属眼科医院）是国内最大的集医疗、教学、科研、防盲为一体的国有省级三甲眼科专科医院之一。
实际上，此次院内制剂获批上市之前，国内从未有低浓度阿托品滴眼液通过审批，关于该药的安全性、有效性和副作用等一直在研究之中。但这并不妨碍百度贴吧“阿托品”吧、小红书、新浪微博等网络平台上，求购帖或种草帖比比皆是。
值得注意的是，山东省眼科医院在上述文章中强调，虽然大量临床研究已经证明该药对儿童青少年近视控制的有效性，但是并不是所有人都适合使用其延缓近视进展，需要在医生指导下使用。
（山东省眼科医院官方微信/图）
阿托品并非近视“神药”
何为阿托品？它是从颠茄和其他茄科植物提取出的一种白色结晶状生物碱，具有强效且长效的睫状肌麻痹作用。
这种药物并不罕见。在对内斜视、高度远视等儿童散瞳验光时，应用1%阿托品进行睫状肌麻痹是必不可少的步骤。而更低浓度的阿托品，已成为近年来药物控制近视研究的热点。
“神药这一说是不是有点夸张了？”复旦大学附属眼耳鼻喉科医院副主任医师钱宜珊笑了笑，说，“我们其实对阿托品也做了很多年的临床观察，发现不同浓度的阿托品对近视控制的效果是不太一样的。总的来讲浓度越高，控制的效果会越好一些，1%的阿托品可以达到80%的控制效果。”
但是，医生们在临床中发现，停药会带来一定的反弹，相对来说浓度越高，反弹效应可能会越明显一些。因此，钱宜珊称他们现在主要用的是0.01%浓度的阿托品，控制效果可能没有高浓度那么强烈，但是比较温和，也没有什么副作用，即使停药也没有明显反弹。“所以我们现在一般建议小孩就点最低浓度，即0.01%浓度的阿托品药水。”
这也被写进了《儿童屈光矫正专家共识（2017）》，中华医学会眼科分会的专家指出，研究证实0.01%阿托品具有较好的近视控制效果（51%近视控制效果），并较少反弹，但长期使用的安全性还有待进一步研究。
可以看到，不只复旦大学附属眼耳鼻喉科医院，天津市眼科医院、厦门眼科中心等多家医疗机构都曾在官方平台发表科普文章提醒家长，0.01%硫酸阿托品滴眼液的确对一部分人群有一定延缓近视的效果，但并非万能“神药”，家长不可擅自给青少年使用，需遵照医嘱，同时进行安全性的观察与疗效评估，密切监测相关指标。
“（0.01%硫酸阿托品滴眼液）主要适合6-16周岁左右的青少年，可以延缓近视进展。一般不适合成年人使用，因为成年人的近视已经定型了，可以考虑激光手术。”山东省眼科医院近视门诊的接线人员告诉南方周末记者。
中国是近视大国，忧心孩子近视问题的家长数量众多。国家卫健委数据显示，2020年，全国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。
对此，山西省人民医院眼科主任张丽教授接受南方周末记者采访时强调了眼科专家的共识：“青少年预防近视，最重要的还是要保持良好的用眼习惯，多参加户外活动。”
院内制剂上市之路
院内制剂包装简单，价格低廉，没有药品批准文号，仅在研发医院内部可售，不能在市面上公开流通，但一直被视为药监部门审批的数万种“药”字号药品的补充。
业内不少专家曾指出，院内制剂在政策层面受到《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理办法》等文件制约，其注册申报和制备生产门槛并不低。
北京医院的维生素E乳、协和医院的硅霜、首都儿研所的肤乐霜、北医三院的“鼻炎三号”等等，都是这类“中国特色”产品的知名代表。有人不远千里跨省求购，也有人瞄准市场需求化身“代购”低买高卖，狠赚一笔。
而这款低浓度阿托品滴眼液火热的背后，也不乏药企激烈竞争的身影。根据兴齐眼药答复深交所问询函的2021年10月25日公告，目前取得硫酸阿托品滴眼液《医疗机构制剂注册批件》的有兴齐眼药、何氏眼科、爱尔眼科等，且兴齐眼药旗下已有适应症为延缓儿童近视进展的硫酸阿托品滴眼液正处于III期临床阶段。
按照山东省眼科医院的说法，该院的0.01%硫酸阿托品滴眼液，是经过缜密的院内制剂研发流程，然后报山东省药监局审批，山东省药监局通过技术审评、现场检查、样品检验等工作，在程序不减、标准不降的前提下予以加快办理，于2021年9月30日完成医疗机构制剂注册审批。11月26日，南方周末记者就此事联系了山东省药监局，对方婉拒了采访。
全国患者使用该药可能性依旧有限
“该药在我国获得注册审批后，患者通过到山东省眼科医院挂号，经医生诊断评估并确认适合使用后，即可以使用该药。整体而言，上市后，0.01%硫酸阿托品滴眼液使用的安全性和可及性得到更好的保障。”北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇告诉南方周末记者。
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂一般不得调剂使用。未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法的相关规定给予处罚。
如此一来，山东省眼科医院是目前国产0.01%硫酸阿托品滴眼液的独家供应单位。从全国范围来看，广大患者使用到该药的可能性依旧有限。
“当然，如果发生临床急需该药的情况，经山东省药品监督管理部门批准，也可以在山东省范围内调剂使用；经过国家药品监督管理部门批准，也可以在不同省份的医疗机构内调剂使用。”邓勇分析道。
同时，南方周末记者注意到，除山东省眼科医院外，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、温州医科大学附属眼视光医院等机构也有类似的0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂。2021年6月，温州医科大学附属眼视光医院在官网发文称，该院制剂“0.01%硫酸阿托品滴眼液”项目通过浙江省药品化妆品审评中心药物临床试验项目数据现场核查，未来也将争取获批上市。
南方周末记者 黄思卓