国产首仿来了
01
麻醉肌松产品又添新贵
随着本土药企的飞跃发展，国产仿制药质量不断提高，越来越多的产品由以往的原研一家独大，逐渐演变成国产与原研抗衡，甚至国产遥遥领先原研。
以肌松药为例，作为临床全麻手术中重要的常用药，改变了临床上要靠加深全麻才能获得肌肉松弛满足手术的要求，临床需求和市场规模都非常巨大。据米内网数据，2020年中国肌松药市场规模超过40亿元，2021年上半年超过20亿元。
按其作用机制不同，可分为去极化型和非去极化型两大类。其中，以中短效的非去极化肌松药应用较多，如顺阿曲库铵（中效）、罗库溴铵（中效）、米库氯铵（短效）等。
据IMS数据显示，2021年前三季度顺阿曲库铵销量最高，达到16亿，市场份额为70.18%；罗库溴铵销量达到6.4亿，市场份额为29.23%。这两个品种均由国产仿制药占据绝大部分市场，顺阿曲库铵的市场GSK只占0.23%份额，罗库溴铵的市场欧加隆也只占了16.4%份额。
随着集采常态化推进，肌松药作为临床必需且用量大的品种，将有望陆续纳入国家集采。目前，市场份额最大的顺阿曲库铵注射剂已被纳入第五批国家集采，且已于2021年10月正式执行，而最新数据显示罗库溴铵注射剂的过评企业数也已达4家，符合进入新一轮国家集采的条件，大概率被纳入第七批国家集采。
值得关注的是，今年4月，四川科瑞德制药股份有限公司（以下简称“科瑞德制药”）的米库氯铵注射液（凯安松）获国家药监局批准并视同通过一致性评价。这是高选择性且唯一一款无需抗胆碱酯酶药拮抗的非去极化神经肌肉阻滞剂，同时也是国内唯一一款短效肌松药，具有起效迅速、作用可靠、恢复迅速、无心血管不良反应、无蓄积等优点，尤其适合儿童、老年人等多种特殊人群，适用于各种时长手术，较顺阿曲库铵、罗库溴铵等中效肌松药更能满足临床当前大力倡导的日间手术、门诊手术的发展趋势，同时更符合加速康复外科（ERAS）的发展理念，能够更有效提高手术室/PACU周转率。
随着顺阿曲库铵进入国家集采，米库氯铵作为国内唯一一款短效肌松药，将迎来新的市场机会。从市场表现方面来看，米库氯铵的市场增长率是所有肌松药里面最高的，2021年上半年市场增长高达185.71%。随着科瑞德制药的米库氯铵注射液上市，可填补国产短效肌松药的市场空白，有望拉动集采后整体肌松药的市场增长，甚至颠覆肌松药的市场格局，并成为市场领导品牌。
02
独家过评，一家独大
据最新数据统计，在今年过评的药品中，有200多个是首家过评，且40多个是独家申报的。可见，越来越多国内药企把目光瞄准「独家」这一赛道。
以米库氯铵为例，作为目前临床上唯一一个短效非去极化肌松药，只有科瑞德制药以新注册分类申报，且在今年3月独家获批国产仿制并视同通过一致性评价。赛柏蓝查询米内网一致性评价数据库发现，目前米库氯铵除了原研企业Aspen和科瑞德制药，并无新的企业申报。
据了解，科瑞德制药的米库氯铵注射液从2018年开始申报到成功获批，共耗时3年多的时间，这一品种目前还没其他企业提交申请对米库氯铵申报仿制，原因在于米库氯铵注射液的技术壁垒高、仿制难度大。据此推测，在未来3-5年内不会有其它企业获批。这对于科瑞德制药的米库氯铵注射液而言，将有充裕的时间布局市场，并在相当长一段时间内独当一面，甚至一家独大。
03
以高质量，保障临床用药
在仿制药一致性评价、国家集采的政策推动下，我国仿制药逐渐进入高质量发展阶段。
关于国产过评仿制药的疗效，去年国家医保局曾发布一项真实世界研究结果证明，有的过评药物不仅达到了与原研一样的疗效，甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。
赛柏蓝从科瑞德制药了解到，其公司的米库氯铵注射液是目前国内唯一国产短效肌松药，各项质量检测指标均符合国家规定，且与原研产品相比未表现出差异性。此外，其注册标准较原研产品进行二次升级，杂质检测能力更强，杂质含量更低，质控更优。
尤其是在杂质控制方面，研究结果显示，科瑞德制药的各项杂质检验结果均优于进口参比制剂。众所周知，杂质含量越低，产品不良反应（如输液反应）越少，患者依从性更好，临床应用更安全，科瑞德制药的米库氯铵注射液能以高质量标准更高的满足临床用药需求。
值得一提的是，在保障临床用药方面，科瑞德制药是国内所有企业中（包括原研企业在内）唯一拥有米库氯铵原料药自主生产能力的企业；从原料药到制剂，科瑞德制药都拥有知识产权且自主生产，而原研在国内仅拥有制剂，无法生产原料药。因此，科瑞德制药从质量到供应保障方面均比原研药更可靠。
国家发改委、工信部近日发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，再次明确的原料药产业发展的重要性。相比原研产品，科瑞德制药的米库氯铵除了具有国内本地生产、本地销售的优势，同时积极响应国家政策，推动国产仿制药高质量发展。
科瑞德制药成立于2000年，是一家集医药行业投资、技术开发、生产销售于一体的高新技术企业。目前，公司全新打造了麻醉产品线，除了短效肌松药米库氯铵注射液，公司还拥有注射用哌库溴铵批文，该产品也是独家国产仿制药。据赛柏蓝了解，科瑞德制药的麻醉产品线统一采用招商代理模式。随着公司产品线的逐渐丰富，将更好的满足临床用药需求，让患者用上更高质量、更有保障的优质国产药。