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当地时间1月24日，《柳叶刀-微生物》（The Lancet Microbe）在线刊载了李兰娟院士领导的国产mRNA新冠疫苗1期试验成果。研究结果显示国产mRNA新冠疫苗ARCoV具有良好的安全性并引发强烈的免疫反应。
众所周知，辉瑞/BioNtech以及Moderna分别研发的mRNA-1273、BNT162b2是全球最早上市的mRNA新冠疫苗，这两款疫苗都是将新冠病毒表面的棘突蛋白（Spike）作为抗原。此次报道的国产mRNA新冠疫苗ARCoV则是针对病毒棘突蛋白中的受体结合域（RBD）作为抗原。
新冠病毒表面的S蛋白受体结合域
这是一项在杭州树兰医院进行的单中心、双盲、随机、安慰剂对照、1期试验。在2020年10月30日至12月2日期间，研究入组了120名健康成人受试者，随机分配至5种ARCoV疫苗剂量组（5μg、10μg、15μg、20μg和25μg）和安慰剂组，所有人均完成第一针，118人完成两针疫苗接种。
01
不良事件
接种疫苗后56天内未报告严重不良事件，大多数不良事件为轻度或中度。发热是最常见的全身不良反应：
5μg组为5%（1/20）
10μg组为65%（13/20），
15μg组为85%（17/20），
20μg组为95%（19/20），
25μg组为100%（16/16）。
3级全身不良事件的发生率：
5μg组为0%（0/20），
10μg组为15%（3/20），
15μg组为30%（6/20），
20μg组为35%（7/20），
25μg组为31%（5/16），
安慰剂组为0%（0/20）。
常见的局部和全身不良事件
整体上，该疫苗的不良事件发生率具有剂量依赖性，且各组受试者的大多数发热均在接种疫苗后的前两天内得到缓解。第一次或第二次接种ARCoV后引发的全身不良事件的发生率相似。
02
体液免疫反应
采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测抗SARS-CoV-2 RBD IgG，以及使用假病毒和活病毒中和试验检测中和抗体水平。结果显示包括抗RBD IgG、中和抗体在内的体液免疫反应，在第二次给药后7天显著增加，并在14至28天达到峰值。
抗RBD IgG抗体的几何平均数（GMT）变化
假病毒中和试验的中和抗体GMT变化
活病毒中和试验的中和抗体GMT变化
从病毒中和试验结果来看，15μg疫苗组诱导的中和抗体滴度最高，比COVID-19恢复期患者抗体滴度高出约2倍。
03
细胞免疫反应
使用酶联免疫斑点试验（ELISpot）评估SARS-CoV-2 RBD特异性T细胞反应（包括IFN-γ和IL-2产生水平）。结果显示特异性T细胞反应在完全接种后7至14天达到峰值。
IFN-γ表达细胞的变化
IL-2表达细胞的变化
该1期试验结果表明，5种剂量的mRNA新冠疫苗ARCoV表现出良好的安全性且耐受性，并且获得了强烈的体液和细胞免疫反应，支持对ARCoV进行大规模临床试验。
研究人员指出，这款国产mRNA疫苗ARCoV疫苗的一大优势是具有出色的稳定性，可在冷藏条件下储存和运输，将为疫苗应用提供了极大的便利。该研究也存在一些局限性，比如样本量较小，仅针对18-59岁人群，缺乏长期安全性和免疫反应持久性的数据。作者表示，针对老年人的试验以及扩大样本的3期试验正在进行中。
▌参考文献：
Gui-Ling Chen,Prof Xiao-Feng Li, Xia-Hong Dai, et al.Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial.https://www.thelancet.com/journals/lanmic/article/PIIS2666-5247(21)00280-9/fulltext
（来源：《每日医线》）
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