“你看我们公司都空了……”
2月初，记者刚走进位于南开区的天津九安医疗电子股份有限公司，公司公共传播负责人赵一平就半开玩笑地说。而与有些空荡荡的办公楼相对应，在生产车间、仓库、外协工厂……各部门员工全都为一件事埋头苦干，一片热火朝天的忙碌场景。
全球疫情还在肆虐，各类防疫物资需求仍在不断上升。位于天津的一家民营企业出产的试剂盒，不仅拿下了美国FDA认证，还获得了112亿多元人民币的订单，产值“堪比一家整车厂”。在资本市场上，公司也因股价涨势过猛被称为“跨年度最强妖股”。这样的速度和效率是如何达到的？中国制造是如何占领国际试剂盒市场的？
▲在美国上市的新冠试剂盒
看到了，就不能错过
2020年12月底的一天，九安医疗生化基础技术负责人齐艳玲收到了董事长刘毅的一条微信，是关于“厦门一家公司拿下了英国新冠检测试剂订单”，而且订单数额很大，又与九安公司业务近似。齐艳玲笑着猜想：“刘总估计是受到刺激了。”
新冠疫情持续肆虐全球之际，一些国家开始推行新冠自检试剂盒，由大众在药店、超市等地购买后自行检测。这类产品成本低、制作简易，国内外许多医药企业嗅到商机，早早布局，甚至开始了价格战。而曾在2020年大批量生产额温计，为国内外“战疫”解燃眉之急的天津九安医疗电子股份有限公司，却因为合作伙伴的原因，没及时跟上欧洲市场脚步。
微信发了没几天，九安医疗就专门开会进行了反思，“确实浅尝辄止了!实际还是对事情没有真正的判断和认识。”刘毅遗憾地表示，不过，“出口欧洲市场已经是‘红海’了，而美国因为FDA的门槛高，还是一片空白。”当时，美国真正的家庭试剂盒测试还没有开始。在重新审视后，公司“下定决心立项开始做试剂盒”。
向FDA发起冲击
2021年1月12日，九安医疗召开立项启动会。当时，刘毅给团队设定的目标是3月底拿下FDA认证。
FDA是美国食品和药物管理局的简称，食品、化妆品、药物、医疗设备等在美国销售，必须要通过FDA注册批准。FDA认证也被称作世界上最为完善和最为严格的管理制度。
▲九安医疗最初定的3个方案
按照计划，九安医疗共制订了荧光试剂盒、机器识别方案等3个方案。从技术难度上，由于曾有多年血糖试纸的研发经验，“研发周期会压缩得比较短。”不过，要想通过FDA认证，申请资料必须严格符合指导文件要求，比如临床试验必须包含美国本土病例，不接受来自美国以外地区的临床数据；对说明书审核更是严苛，“哪怕标点符号，字体大小，段落格式等，都有明确、细致的要求。”赵一平说。
这对于和FDA打过多次交道、在美国有团队布局的九安医疗来说，其实并不是问题，但没想到，一切准备就绪，就在第一个方案——荧光试剂盒进入临床阶段后，意外发生了。“在美国同一个临床试验机构，2天之内，测了7例阳性，出了5例假阴。”九安医疗iHealth美国分公司FDA认证负责人刘天洋回忆。明明是阳性病例，测试结果却是阴性，这可以说“是重大误差”。
随后，美国团队连夜从硅谷飞往测试点去核实情况，最终发现，是因为临床实验的地点——美国南卡罗来纳州阳光过于充沛。荧光条本身要在暗的地方才更容易看清楚，“那地方阳光普照，就很容易变色。”此时，FDA明确拒绝了认证申请，公司投入的60多万原材料也打了水漂……
▲在美国的新冠检测点
已经到了2021年5月份，刘毅设定的目标不仅没有完成，还比预期延后了2个月时间。
被之前因为没有坚持、错失商机所触动，这次，刘毅反复引用美国黑石集团共同创始人、全球主席兼首席执行官苏世民的一句话：成功的企业家要有“志在必得的气魄和一往无前的精神”来激励大家。由于另一款——胶体金的试剂盒方案也在同时开展，“荧光试剂盒一旦失败，立刻胶体金就上线了，基本上无缝衔接”。九安医疗决定继续向FDA迈进。
没想到，新的麻烦又来了。胶体金试剂盒开始在美国临床测试时，恰逢第一波新冠疫情逐渐缓解，全美每天新增阳性病例不到1万，很难找到合适的临床实验参与者。“不入虎穴，焉得虎子。”看起来文静、瘦弱的刘天洋决定只身一人前往当时美国疫情较为严重的地区。在犹他州，“那个点基本上一天100个来检测的，能有20多个是阳性。”面对随处可见的感染风险，刘天洋也只能咬牙克服：“去完了以后就不太敢回家，要先去旅馆洗个澡或者是住两天。”
▲记者通过视频采访刘天洋
一边做着临床试验，一边要随时与FDA跟进申请的情况，并随时补充数据。虽然有时差，但两地的公司每天视频开会：“非常胶着的时候，因为做临床实验需要资源、钱、运输，各项决策都需要审批，每天有最终的拍板人在这个会议上，就能快速推进！”
2021年8月份，受德尔塔病毒影响，美国国内疫情再次出现剧烈反弹，日新增病例超百万。罗氏、西门子、雅培等世界一流生物医药企业也或早或晚向FDA提出新冠试剂盒注册申请。不过，有的没能及时通过审批，有的获批后，却做不到迅速、大批量生产。“这也让FDA受到舆论压力。”刘毅说，“申请时，FDA特意问了我们的生产能力。我说一个月一亿片没有问题。”
最终，经过近1年时间，美国时间2021年11月5号，中国时间2021年11月6号凌晨，FDA最终通过了九安医疗的新冠病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测OTC试剂盒认证。九安医疗也成为全球第一家以中国工厂申请获批美国FDA的抗原自测试剂盒企业。
产能迅速提升
其实，就在FDA申请进入尾声时，九安医疗的产能布局已经开始。“批下来，当天货就飞美国了，官网几个小时后就上线了，有很多客户都不敢相信。”试剂盒订单如雪花般飞来。刘天洋回忆，最大的一笔，来自美国政府的5亿只采购标的，“5亿的订单，我们拿到了70%。”也就是说，“美国向每个家庭发放的4盒免费试剂盒，2/3都是我们生产的。”
订单来了，九安医疗全公司都动起来了。所有人员重新安排到试剂盒项目组，其他产品的生产和研发都暂时延缓。
九安医疗旗下全资子公司柯顿(天津)电子医疗器械有限公司是最早开始承接生产任务的。当听说工厂要在几个月时间内，做好日产100万只试剂盒准备，并向5倍产量冲刺的要求时，厂长施向健真正体会到了什么是“痛并快乐着”。
▲柯顿生产车间
工人不够，公司各方招聘，从500多人扩充到近5000人。“导致全天津的劳务公司一听说九安医疗要用人了，费用都开始水涨船高。”
厂房不够，公司将其他车间腾出来；宿舍不够，公司在附近迅速租下一栋宿舍楼。年底，在柯顿公司进出拉物料、产品的大卡车，在工厂都排成了圈，“等待最长的司机用了12小时。”施向健说。
而最让柯顿担心的是，一旦人员增多、设备24小时运行，生产的安全性如何保证？为此，从产能扩大之初，公司就组建安全小组24小时巡查。一天下午4点巡查时发现，有线路发热现象。“发热会加剧老化，这个问题是相当严重的。”事不宜迟，施向健立即停掉相关生产设备，转移工人到其他车间，并向总部汇报。随后，总部迅速组织应急安全保障小组，九安前企管部部长也是柯顿工厂的总设计师担任组长，协调电路工程师一起排查电气安全，并立即进行改造。最终在当天夜里3点，把整个线路全部改造完成，保障了生产的稳定安全。
同时，以天津为中心，九安医疗向全国撒下大网，与北京、河北唐山、河南郑州、山东潍坊等6个省、14个城市30多家外协工厂进行合作。为了严控质量，公司向每家工厂派出一支小团队。租用的北辰区一间大库，作为神经中枢，进行所有外协工厂之间物料、物流的中枢调度。这样规模的大型生产，对于九安来说，还是第一次。
▲九安位于北辰的仓库
当时，大库8名员工第一天面对60万份物料装卸时，还能轻松搞定，但“转天，来了200万份的物料，直接就干趴下了。”企业副总经理的丛明说，“所有的车都在门口停着，你要把物料卸下来，还要数，给这家多少？那家多少？因为并不都是1:1的，还要求4-6个小时要完成这个任务。”面对全部外协厂、上千万个物料收发处理工作，仓库小组现场“崩溃”。丛明当机立断，在现场直接要求所有外协工厂立即派人来仓库支援，“自己把自己的料配好，相当于是瞬间把仓库的力量提升三倍。”
近两年，疫情影响下，国内出现不少生产防疫物资的洁净车间、无尘厂房，其中一些还曾为欧洲同类产品进行过代工。不过，因为九安医疗出口美国的新冠试剂盒标准更高，因此对外协工厂要求也更高。九安医疗声音产品组的负责人陈青就曾“干黄”了好几家厂，被笑称“小黄人”。“有一家工厂人员上的配备太慢了，迟迟配备到不了岗，产能提升就达不到，还临时培训检验环节人员，我拿着不良品和标准品去问他的时候，他不会看！只能把它们关掉。”
疫情下的波动
九安医疗正在全力爬坡提高产能的时候，今年初，奥密克戎疫情突袭天津。在津南区，九安医疗有40多家上下游合作企业，面临停产的可能。大筛时，日产能受到严重冲击，上下波动达100万。
对此，九安医疗提前判断，跟时间赛跑。“要面临最坏的打算，是人留下持续生产？还是设备运出来，找其他地方？”最紧张时，丛明每隔一会就要看下手机上的疫情最新信息。听说几个工厂有可能被封控，无法进出，丛明最终决定把设备抢运出来。“模具从正在运行的状态到停机下模，还要冷却，大概要12小时。”因为有了提前的预案，1月10日开始，处于津南区停工配套企业中的重要模具陆续运出。“三四个小时之内，设备被顺利运出。”由其他外协厂继续生产。
而在位于空港经济区的柯顿公司，前两次核酸检测时，工人被要求留在宿舍出不来，于是，企业找到管委会相关部门进行协商，最终“在我们这边增设了一个核酸检测点位，近5000名工人在车间一楼就能进行核酸检测。”遇到物料运输问题，市工信局为企业申请了10张通行证，确保了物料的供应保障，“很快，一个礼拜内，我们基本上恢复到原有的一个生产水平了。”
从日产100万支、500万支、1000万支到2000余万支……，截至美国时间 2022 年3月 9日，天津九安医疗电子股份有限公司累计交付了3.54亿人份的试剂盒产品，产品性能也在权威测试中超越其他国际大牌产品表现出众。一位天津市领导近日到企业调研时，不禁感慨：“你们的产值堪比一家整车厂了！”
▲美国媒体对于九安试剂盒的报道
近年来，天津大力实施制造业立市战略部署。九安医疗也积极申请“天津市智能制造专项资金项目”，其“iHealth健康管理大数据云平台建设——糖尿病诊疗照护“O+O”新模式”于去年获得了市区两级财政180万元的资金支持。
3月11日下午，九安医疗公司办公室，正在埋头工作的丛明说了一句“国务院发通知了！”。原来，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布消息，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。方案提到，抗原检测建议在基层检测点组织特定人群筛查和普通居民自测使用。随后，董事长刘毅迅速做出反应，召集相关人员商讨对应策略，讨论现有物料、产能、排产计划、物料计划……做出快速备料计划，以备国家召唤。
记者 | 刘克琦
编辑 | 陈彤