作 者丨朱萍 实习生 王馨漪 徐茂楠 孙厚铭
编 辑丨徐旭
图 源丨图虫
近日，全球制药巨头辉瑞在官网宣布，自愿在全美范围召回一款流行降压药产品，原因是这些药品中的亚硝胺含量高于人体可接受水平，可能导致癌症。
这款降压药叫Accuretic和两种仿制药。
Accuretic中文名称叫盐酸喹那普利/氢氯噻嗪片，辉瑞公司认为，这种药物成分含有亚硝胺物质，人体长期摄入亚硝胺可能会增加人类癌症的风险。
3月25日，21世纪经济报道记者从辉瑞中国获悉，盐酸喹那普利/氢氯噻嗪片并不在中国销售，对中国市场没有影响。据了解，上述药物属于专利期过期药物，市场上已有多个仿制药物。
值得注意的是，近年来因存在亚硝胺类致癌物质超标的药品召回时有发生。
比如2021年7月因N-亚硝基-伐尼克兰含量问题，辉瑞主动召回12批戒烟药物CHANTIX(伐尼克兰)片剂；2021年10月，FDA发布公告称，印度跨国药企Lupin Pharmaceuticals自愿召回多个批次的厄贝沙坦片USP、厄贝沙坦和氢氯噻嗪片USP，原因是分析发现这些批次的产品N-亚硝基贝沙坦杂质含量高于规格限制。
治病药品竟然可能致癌，难免让患者产生恐慌。
那么，亚硝胺类物质究竟是什么？
药品中亚硝胺类物质超标对人体有什么影响？
亚硝胺含量超标？
3月22日，辉瑞公司在官网宣布，自愿在全美范围内召回大量ACCURETIC（盐酸喹那普利/氢氯噻嗪），以及其全资子公司Greenstone销售的两种授权仿制药，喹那普利HCI/氢氯噻嗪片剂。
辉瑞表示，本次召回是由于药品中致癌杂质——亚硝胺的含量高于可接受的每日摄入量。
21世纪经济报道记者查阅辉瑞官网发现，此次召回一共涉及六批ACCURETIC片剂、一批喹那普利和氢氯噻嗪片剂以及四批盐酸喹那普利和氢氯噻嗪片剂，在2019年11月至2022年3月之间被分发给美国和波多黎各的批发商和分销商。
这些召回的产品均适用于高血压治疗，可以辅助降低心血管疾病的风险，比如中风和心肌梗塞等。
图 / 召回批次的产品图 来源：辉瑞官网
召回产品的NDC、批号、有效期和配置详情
来源：辉瑞官网
世界卫生组织和伦敦帝国理工大学开展的一项研究表明，在过去的30年中，30岁以上的高血压患者数量翻了一番，其中超过一半的人没有接受治疗。因此，人们对降压药物的需求也在不断攀升。
IQVIA的数据显示，ACCURETIC的仿制药由奎那普利和氢氯噻嗪组成，拥有超过19.2万用户，2020年的销售额达到了470万美元。
此次召回是由于产品中存在的N-亚硝基-喹那普利，是一种被称为亚硝胺的化合物。尽管根据美国食品和药物管理局的说法，亚硝胺在水和食物中很常见，比如腌制品、烤肉、乳制品和蔬菜中可能都含有亚硝胺，每个人都暴露于一定程度的亚硝胺。
但是如果人们长时间暴露在高于人体可接受水平的亚硝胺杂质中，这些杂质可能会增加罹患癌症的风险。
辉瑞强调，到目前为止，还没有任何与被召回药物相关的不良事件报告，本次召回是自愿的。根据目前的数据，降压药的好处仍然大于其所含亚硝胺所导致的风险。
辉瑞在声明中说:“这些产品的安全性是经过20年的市场推广和强有力的临床项目建立起来的。虽然长期服用N-亚硝基-喹那普利可能与人类潜在的癌症风险增加有关，但服用这种药物的患者没有直接风险。目前服用该产品的患者应咨询医生，了解替代治疗方案的信息。”
辉瑞表示，公司在生产和供应链过程中的每一个步骤都非常重视患者安全和产品质量。
在召回这个阶段，辉瑞公司已在官网提出了相关解决方案，已经通过信函通知收货人，以安排任何召回产品的退货。在官网上，也已附上联系电话和地址。于此同时，召回批次产品所对应的批发商和分销商也应立即停止使用和分销并隔离该产品。
辉瑞还表示，这一召回已经被报备给美国食品和药品管理局（FDA）。