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编者按：2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2022年6月3日~7日在美国芝加哥以线上+线下的会议形式举行。本次会议上，北京大学肿瘤医院应志涛教授带来了一项CD19 CAR-T（Relma-cel）在中国复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中两年随访结果，该研究成果以Poster的形式在大会上进行了展示。
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研究背景
RELIANCE研究是中国NMPA批准的一项多中心注册临床研究，评价了CD19 CAR-T治疗B细胞淋巴瘤的疗效和安全性，结果显示Relma-cel治疗复发难治LBCL有效率高，且安全性数据较好（Cancer Med. 2021;10(3):999-1011）。本次会议报道旨在更新RELIANCE研究的2年随访数据。
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研究方法
59例既往至少接受过2线治疗的复发难治LBCL患者纳入研究，所有患者在接受淋巴细胞清除化疗后，给予Relma-cel单次输注，输注剂量为100×106或150×106CAR-T细胞。主要研究终点为3个月ORR，次要研究终点包括3个月CRR，DOR，PFS，OS和安全性。
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研究结果
58例患者可评价疗效，最佳ORR和CRR分别为77.6%和53.5%。中位随访24个月，中位PFS和DOR分别为7.0个月和20.3个月，中位OS未达到，2年PFS，DOR和OS分别为38.8%，40.3%和69.3%。TRAE发生率为91.5%，其中55.9%为≥3级TRAE。任何级别CRS和NT的发生率分别为47.5%和20.3%，3-4级CRS和NT的发生率分别为5.1%和3.4%。
（图表引自大会摘要）
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研究者说
自2017年美国FDA批准了首个CAR-T细胞产品用于治疗B细胞恶性肿瘤以来，全球范围内已有四款靶向CD19的CAR-T细胞产品获批用于LBCL。随着临床数据的逐步增多，CAR-T细胞在临床试验及真实世界中都展现出优异的疗效和安全性。
2021年ASH会议公布了ZUMA-1研究5年随访数据，101例复发难治LBCL患者接受Axi-cel治疗，中位随访63.1个月，5年OS为42.6%，1年和2年EFS分别为42.8%和32.7%。而且随着随访时间延长，并未出现更多安全性事件。JULIET研究在2021年Lancet Oncology上公布了最新数据，115例复发难治侵袭性B细胞淋巴瘤患者接受Tisa-cel治疗，中位随访40.3个月，中位DOR未达到，中位PFS和OS分别为2.9个月和11.1个月。2021年ASH会议上公布的TRANSCEND NHL 001研究中，257例LBCL患者接受Liso-cel治疗，中位随访19.9个月，中位DOR为23.1个月，2年PFS和OS分别为40.6%和50.5%。而且很少患者在90天后发生不良事件。三项注册研究结果均提示CD19 CAR-T可能治愈部分复发难治LBCL患者。
本次ASCO会议公布的RELIANCE研究，同样显示出Relma-cel在复发难治LBCL中的持久疗效和可控安全性。其2年PFS，DOR和OS分别为38.8%，40.3%和69.3%。并且随着随访时间延长，并未观察到更多不良事件。尽管目前尚未将RELINACE研究与其他几项研究直接对比，但相信随着延长随访时间以及Relma-cel在真实世界的广泛应用，部分患者可以长期获益。
虽然目前针对复发难治LBCL患者不断有新药涌现，但CAR-T细胞仍然是疗效最佳，且安全性可控的一种治疗方法。当然，其存在的一些问题也值得关注。比如作为个体化治疗方式，并非所有的患者都适合接受该种治疗。并且其生产成本高，价格昂贵。但我们有理由相信，随着科技的进步，该疗法会不断改进，使更多患者获益。
应志涛
医学博士，主任医师
中国抗癌协会血液肿瘤委员会青年委员
中国老年血液学淋巴瘤学组委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会委员
中国老年保健协会药物临床研究与评价专业委员会委员
（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）
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