本周五，美国食品药品监督管理局(FDA)报告称，接种诺瓦瓦克斯(Novavax)公司的新冠疫苗后存在心脏炎症风险。FDA警告称，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗患心脏疾病的风险高于其他疫苗。结果在周五盘中，诺瓦瓦克斯遭到投资者抛售，其股价大跌逾20%。
在2020年12月27日至2021年9月27日期间，诺瓦瓦克斯对近3万名参与者进行了试验。研究发现，其新冠疫苗对成年人的有效性为90.4%。但在接种疫苗后的20多天内，报告了5例心肌炎和心包炎患者。这些数据是在FDA在6月7日会议之前发布的，会议将决定是否批准诺瓦瓦克斯的新冠疫苗用于紧急使用授权。FDA表示，已要求诺瓦瓦克斯将心肌炎和心包炎标记为其新冠疫苗的“重要已识别风险”。但诺瓦瓦克斯目前尚未同意这样的做法。诺瓦瓦克斯发表声明称，在交叉后部分研究中，发现的心肌炎病例均在预期范围内，我们认为没有足够的证据来建立因果关系。
FDA的研究人员：“短期随访的现有数据表明，大多数人的症状已经得到解决，目前还没有关于潜在的长期后遗症的信息。”FDA指出，安慰剂组的一名患者在研究期间也出现了心肌炎。
有投资者问，国产疫苗中，智飞生物也是采用重组蛋白技术生产疫苗，是否会对智飞股价产生影响？
首先， 股价的事情是真的不归我们管，我们只能分析其投资逻辑和事件本身。诺瓦瓦克斯的新冠疫苗在美国FDA审批一直有问题，所以一直没有获得紧急授权。而智飞已经完成在全球多中心三期临床数据，已经获得紧急授权，实际接种人口超过一亿人，并未出现心肌炎关联病例的报道，并且目前也被世卫组织纳入审批，预计很快将来中国进行实地考察。我们只能说，目前的临床数据和接种结果表明，智飞的疫苗是安全有效的。
其次，智飞和诺瓦瓦克斯的新冠疫苗的技术路线相同，都是重组蛋白疫苗，为何有可能临床数据和结果完全不同？我们看到的公开数据是，虽然两者同样是重组蛋白疫苗，但智飞是二代重组疫苗，双聚体RBD 技术。诺瓦是S 蛋白技术，两者技术上存在差异。而且在生产制造中，还可能存在佐剂，和工艺的差异。智飞生物的新冠疫苗是在CHO细胞内表达病原体抗原RBD蛋白，经过纯化加入氢氧化铝佐剂从而来制成。这款疫苗的整个生产过程是蛋白表达和纯化的过程，没有活病毒参与，因此安全性是有所保证的。
第三，为何即使采用同样技术路径的生物制品，也可能存在临床结果上的差异？
这是医药行业的底层逻辑，这也是为何生物制药和化学制药审批流程和临床过程存在巨大的区别，由于不是 一句话能说明白，我们在下午四点直播，和大家详细讲讲生物新药研发和审批的底层逻辑。
第四，相比与灭活疫苗和Mrna疫苗，重组蛋白疫苗有以下有点：
1、不含病毒遗传物质，安全性比用整株病毒制作的灭活疫苗，和使用到病毒遗传物质的传讯核糖核酸（mRNA）疫苗都要高。
2、与灭活疫苗相比，重组蛋白疫苗的生产和研发过程中不需要高等级的生物安全实验室。
3、疫苗生产的工艺路线确定后，易于大规模生产。
最后，中国上市的疫苗，是由中国的CFDA根据临床数据进行审批的，最终是否在实际使用中存在问题或者不良反应，需要向CFDA报告，所以，这件事取决于CFDA掌握的数据，我们要相信CFDA，而不是相信美国FDA。因为美国FDA不能直接管中国的制药公司。
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