FDA分步实时申请审评计划（Split Real Time Application Review，STAR）原本令行业充满热情，然而它的认定几乎与突破疗法认定一样难，可能给药企泼了冷水，这种情况与实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review，RTOR）非常相似。FDA在实践中体会实时审评的优势，计划将RTOR扩展到其他治疗领域以便加速新疗法的审评，但是可能因为较高的标准要求而处于比较难以达到的境地。
符合STAR计划审评条件的申请人需要与FDA先进行非正式的提交前电话会议，并向FDA提供顶线试验结果和拟议的标签，这个初步讨论也可以作为sNDA/sBLA会议前会议的一部分。
如果FDA认可申请人符合STAR计划的资格标准，则申请人需要将完整申请分两部分提交（这两部分在下文有详细描述）。
FDA将在收到第1部分提交后开始对数据进行审评。
PDUFA计时将在收到第2部分提交（完成申请）后开始，FDA会遵循加速审评时间表，目标是在PDUFA目标日期之前至少1个月采取行动。
备案会议将安排在FDA收到第2部分提交后的30天内开始，在备案会议期间，FDA会在6个月的PDUFA目标日期前至少1个月确定行动日期，并在申请信（filing letter）中通知申请人预期的行动日期。
分步提交
按照STAR计划提交的申请包括两份单独的资料提交。
递交第1部分资料后FDA就会启动审评程序，这部分资料包含NDA/BLA疗效补充申请的所有组成部分（例如，完整的数据集、拟议的标签、临床方案和修正案、顶线有效性和安全性结果），以及为每项充分、良好对照试验的顶线结果（topline result）文件，这之中不包括最终临床研究报告。另外，如果要修改已提交内容，需要经由OND/CDER临床部门或CBER审评办公室同意并审核。
递交第2部分资料会触发PDUFA的审核计时，这部分资料包括：旨在支持拟议适应症的充分和良好对照的调查（如三期研究）的临床研究报告，以及eCTD模块2临床摘要。
第2部分提交应在第1部分之后大约2个月但不超过3个月，如前面所说，第2部分的提交也需要符合完整性要求。
STAR的未来
FDA会在2022年10月1日前发布一个公开的网页，列出可接受和参与STAR计划的详细标准，STAR计划将从2023财年开始向申请人开放，到2024财年将全面实施加速审评，在这期间还需要组建相关的工作人员或者机构。
在2025财年末，FDA进行的中期评估也会包含与STAR相关的活动，还将在2026财年第二季度末举办一次公开研讨会，讨论扩大试点的计划以选择NME的NDA和BLA的潜在价值和可行性，并向行业利益相关者征求对试点计划经验的反馈。评估和研讨会的产出将发布在一份公开的报告中，总结试点计划的总体指标和外部利益相关者的反馈，包括根据申请数量与纳入该计划的申请的百分比，以及在6个月的PDUFA目标日期前至少1个月确定了行动日期的申请的百分比。FDA还承诺将对审评人员进行关于STAR程序的培训，并提供一份公开报告，总结所开展的培训活动。