作者：湖北省第三人民医院 方莎莎
2022.7.25国家药监局附条件批准增加我国自主研发的抗病毒口服药阿兹夫定片治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这意味着阿兹夫定片成为我国第一个获批的抗新冠小分子口服药。
2022.8.9国家卫健委发文将阿兹夫定纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，公告显示：阿兹夫定用于治疗新冠的用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天；且不建议在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。
新药不“新”
然而，阿兹夫定最初是用于治疗艾滋病的，在2021.7，国家药监局就已经附条件批准阿兹夫定与核苷逆转录酶抑制剂及非核甘逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。它也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。
那么原本用于治疗艾滋病的阿兹夫定，又为何能够治疗新冠呢？治疗新冠的效果如何呢？
阿兹夫定用于治疗HIV的研发历时18年，而在疫情爆发后三年即获批用于治疗新冠。这是典型的“老药新用”研发策略，可以大大缩短研发周期，是新冠疫情突发、时间紧迫条件下最有效的研发手段。
新冠病毒和HIV一样是典型的RNA病毒，阿兹夫定是人工合成的核甘类似物，通过靶向抑制RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp），诱导错误突变的产生，从而抑制新冠病毒的复制。
临床初步研究结果显示：阿兹夫定在新冠感染早期显著抑制病毒复制，可缩短轻症和普通COVID-19患者的核酸阴性转化时间，提高其临床改善，且患者耐受良好。
当然，目前阿兹夫定批准的新冠适应症为附条件批准，也就是阿兹夫定上市许可持有人需要继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
所以，综合来看，关于阿兹夫定更大样本量的临床研究结果虽然尚未公布，但其目前已有不少光环：
1、我国拥有完全自主知识产权的1类创新药，具有全球专利。
2、首个国产抗新冠小分子口服药物，口服剂量低，服用方便。
3、价格优势明显：阿兹夫定每瓶35片，每片1mg，每瓶定价270元，远低于同类新冠口服药Paxlovid（定价为2300元/盒/疗程），每疗程（以14天计，为540元）可节省约76%的费用。
注：根据国家药品监督管理局发布的化学药品注册分类，注册1类指境内外均未上市的创新药。所以阿兹夫定具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。
截至目前，阿兹夫定片已紧急调配驰援海南、新疆、河南等地。让我们一起期待阿兹夫定能够在实践中进一步筑牢疫情防控防线！
审稿专家：湖北省第三人民医院副主任药师 安薇
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