2022年8月28日，美敦力公司宣布，EV ICD™系统（首款将导联置于胸骨下方，心脏和静脉外）的除颤器，实现了98.7%的除颤成功率，并在全球临床试验中达到了其安全终点。血管外植入式心律转复除颤器（EV ICD）关键研究的结果今天在巴塞罗那举行的欧洲心脏病学会（ESC）大会上被作为最新科学提出，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
血管外ICD（EV-ICD）相较皮下ICD（S-ICD）具有除颤阈值低、体积小、使用寿命长（10-12年）等优点，且具有心动过缓起搏和ATP功能，为ICD植入提供了更多的选择。
EV ICD 可避免传统经静脉 ICD 的某些风险，因为其导线（细线）位于心脏和静脉外，胸骨（胸骨）下方，采用微创术式。将导线置于该位置旨在帮助避免可能与心脏和静脉导联相关的长期并发症，例如血管阻塞（静脉变窄，阻塞或压迫）和血液感染的风险，在保留传统ICD系统特点的同时，位于血管和心脏外的导联不带来其他风险。
临床试验参与者接受了与传统ICD相同的疗法，包括除颤，抗心动过速起搏（ATP）和备用起搏疗法，EV ICD和传统ICD的性状和规格一致（33 cc），预期使用寿命与传统ICD相差无几。EV ICD植入部位为左腋下下方（腋中部左侧），导线置于胸骨下方。
研究结果：有效性
在这项研究中，该装置除颤治疗的有效性为98.7%（302名患者中的298名），超过了88%的预定目标。这些结果反映了EV ICD的除颤疗效高于既往经静脉ICD研究, 尽管 EV ICD 的器械尺寸较小，但其疗效与皮下 ICD 相当;并且与皮下 ICD 相比，预计使用寿命会增加。此外，所有自发性心律失常都得到成功治疗（18/18，100%）。
此外，在EV ICD研究中，ATP的疗效（ATP通过快速起搏调节心率以中断和终止危险的节律，可避免除颤电击）与经静脉除颤器中的ATP疗效相当。总共有33次冲击是通过机器启动ATP治疗来避免的。
研究结果：安全性
该研究也超过了其安全性终点：在六个月时，92.6%的患者（Kaplan-Meier估计）没有主要装置和/或手术相关的主要并发症，如再入院，系统重启或死亡（相比之下，表现目标是79%;p<0.001）。没有出现重大的围手术期并发症，也没有观察到与EV ICD手术或装置相关的任何独特并发症（与经静脉和皮下ICD相比）。
在六个月时，在316名接受植入尝试的患者中，有23名观察到25种主要并发症（7.3%）。29名患者经历了不恰当的休克（9.7%，平均随访10.6个月），最常见的原因是P波过感知，这在研究早期植入的患者中更常见，在研究后期植入的患者中较少见。
美敦力心脏节律管理业务首席医疗官Alan Cheng博士表示，“这些关键数据标志着ICD治疗新时代的开始，这些患者面临危险的快速心律风险，今天的发现是一个重要的临床里程碑，朝着我们提供单装置、单术式的血管外ICD解决方案的目标迈进，该解决方案可防止心脏骤停，同时使用较小的装置改善患者体验，并将导线移出静脉并将其置于胸骨下方。EV ICD系统保留了完全血管外系统的优势，同时提供ATP，暂停预防起搏和低除颤能量。
EV ICD Pivotal 研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机、上市前临床研究，旨在评估美敦力 EV ICD 系统对有心源性猝死风险的患者的安全性和有效性。EV ICD Pivotal研究在北美，欧洲，中东，亚洲，澳大利亚和新西兰的17个国家的46个地点招募了356名患者。美敦力已获得FDA批准继续进行访问研究，同时FDA正在审查该公司的EV ICD上市前应用。
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