Abiomed获FDA批准进行心源性休克临床试验
Abiomed今天表示，FDA 已批准临床研究在患有心源性休克的严重心脏病发作患者中使用 Impella 心脏泵。
FDA 已批准针对急性心肌梗死 (AMI) 心源性休克患者的 Recover IV 随机对照试验。两臂试验将评估 Impella 支持在经皮冠状动脉介入治疗前是否优于没有 Impella 的 PCI。
根据梅奥诊所的描述，心源性休克通常是由严重的心脏病发作引起的，心脏突然无法泵出足够的血液来满足身体的需要。目前，只有大约一半的心源性休克患者在治疗后存活。Abiomed 表示，多项 Impella 最佳实践研究表明，存活率超过 70%，以及超过 90% 的原生心脏恢复率。
“心脏团队和领域已经发展并了解心肌恢复对于 AMI 和 AMI 心源性休克对于减少心力衰竭的重要性，”心血管研究与创新中心 (CVCRI) 执行主任 Navin Kapur 博士表示。他对 Recover IV 将进一步展示血流动力学支持和最佳实践方案的好处感到乐观。
关于Recover IV
Recover IV 的主要终点是 30 天的全因死亡率。该研究还包括次要终点：30 天时的主要心血管和脑血管不良事件、6 个月时出院时的存活天数、左心室功能的恢复以及是否需要 VAD 或心脏移植。它还将使用堪萨斯城心肌病问卷调查一年后与健康相关的生活质量。
Supira Medical 宣布首次在人体中使用 pVAD
Supira Medical今天宣布，它启动了对其经皮心室辅助装置 (pVAD) 的首次人体临床研究。
总部位于加利福尼亚州的Supira公司正在一项前瞻性、单臂、单中心研究中使用 pVAD。它将评估小尺寸、高流量 pVAD 的安全性和性能，探索Supira的 pVAD 能否支持高危经皮冠状动脉介入治疗 (HRPCI) 患者的心血管血流动力学。
受试者将在支架置入或血管成形术中使用 pVAD。该介入血泵可为患有严重冠状动脉疾病或合并症的高危患者提供机械支持。同样也可以使用 pVAD 治疗患有心源性休克的患者。
Abiomed 及其 Impella 心脏泵技术是 pVAD 领域的主要力量。Abiomed今天宣布，FDA 已批准更多使用 Impella 泵治疗心源性休克的研究。心源性休克一般发生在严重的冠心病发作后。
Supira进入临床阶段
意大利亚松森巴拉圭医院心血管科主任 Adrian Ebner是该实验的主要负责人。
“今天标志着 Supira 向临床阶段公司过渡的一个重要里程碑，” Supira Medical 总裁兼首席执行官Nitin Salunke表示。“我要感谢 Ebner 博士和整个临床团队对这些第一例病例的无缝执行。
医生表示对 Supira 泵的性能印象深刻。和其他产品不同，该产品可以通过小尺寸提供高流量，解决与当前设备相关的血管并发症风险。
实现高流速通常需要更大的装置，这从通过性和定位的角度来看都具有挑战性，Supira 的技术相比Impella可能很容易放置并且表现良好。这也是一项有意义的进步。
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