近日，据国家药监局药审中心（CDE）官网信息显示，祐儿医药和Tris Pharma公司在中国联合递交的1类新药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请已获得受理。今年7月，祐儿医药提交的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片（规格：20mg）的上市申请已被CDE纳入优先审评。
公开资料显示，盐酸哌甲酯属于一种神经系统（CNS）兴奋剂，适用于注意缺陷多动障碍（俗称多动症，ADHD）。ADHD是儿童常见的神经发育障碍，是一种影响终生的慢性疾病，常见于学龄期儿童，但有70%的患儿症状持续到青春期，30%-50%的患儿症状持续到成年期。患有多动症的儿童和青少年主要表现为与年龄不相称的注意力易分散，注意广度缩小，不分场合的过度活动和情绪冲动，并伴有认知障碍和学习闲难。据2017年一项meta分析显示，中国儿童青少年ADHD的患病率约为6.3%，中国约有2300万儿童青少年患者。
值得一提的是，用于治疗多动症的盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂和咀嚼片剂型均已在国外获批上市，它们均可以在45分钟内起效。
根据Tris Pharma官网介绍，盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂于2012年10月获批上市，商品名为Quillivant XR，这也是彼时FDA批准的首个用于治疗ADHD的哌甲酯缓释液体制剂（每次给药前，指导患者/护理人员需用力摇晃Quillivant XR 瓶至少 10 秒，以确保给药剂量正确），临床研究显示，与安慰剂相比，Quillivant XR 在 45 分钟内有效，P <.0001，通过SKAMP-Combined评分在4小时的测量达到主要疗效终点（P <.0001）。同时，与安慰剂相比，Quillivant XR通过SKAMP-Combined评分的改善长达12个小时，总体而言，Quillivant XR可改善6至12岁多动症儿童一整天的注意力和行为。
盐酸哌甲酯缓释咀嚼片于2015年获批上市，商品名为QuilliChew ER，研究显示，QuilliChew ER可以在45分钟内起效，与安慰剂组相比，QuilliChew ER 组所有时间点（主要终点）的平均 SKAMP 组合得分在统计学上显著改善，关键的次要终点显示在注意力和行为方面有所改善，有效控制了6至12岁多动症儿童患者的症状。
不过，Tris Pharma在其官网首页提示，由于Quillivant XR、QuilliChew ER是属于中枢神经系统兴奋剂，具有很高的滥用和依赖潜力，在开具处方之前需评估滥用风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。
文 | 医谷