如果说提交上市申请是新药研发过程中的最后一场大考，那么临床试验现场检查无疑是这场考试中最重要的应用题之一。基于中国临床数据的新药“出海”应试，则意味着中国临床试验机构需要随时准备好接受国际监管部门的GCP检查。
基于FDA和EMA的GCP检查法规、指导意见，在FDA专家的指导建议下，综合被检查单位的宝贵经验，本文将就机构应对国际监管部门检查工作进行介绍。
➤检查启动篇
1.1中心选择——什么样的site更易被选中接受检查？
遵循“基于风险”的原则，在申办者向国际监管部门提交上市申请之后，例如，入组例数较多的中心、发生SAE较多的中心、PI既往未接受过国际监管部门检查的中心、既往检查中被发现有问题的中心等情况下，更容易“入围”被检查site-list。
1.2检查通知——site如何知晓将要接受检查？
国际监管部门对机构和研究者的GCP检查通知一般是以邮件形式对PI发出，内容包括：被检查项目基本信息、检查时间、准备文件等。
按照邮件通知要求，试验参与各方可尽快开启准备工作，原则上没有合理理由不可推迟检查时间，否则可能被认定为拒绝检查，导致严重的后果。
Tips：现阶段，NMPA对临床试验机构接受国际监管部门检查的事前上报没有特别明确规定，机构可就将要接受境外监管部门检查的情况与国家药监部门或所属省市监管单位进行报备与沟通，另外，如医院有涉外相关要求，也同样需考量其报备规定。
01
FDA GCP检查指引
BIMO Compliance Program-7348.810_ Clinical Investigators and Sponsor-Investigators.（点击下载， 提取码：mr7y）
02
EMAGCP检查指引
➤检查准备篇
2.1项目文件及资料
临床试验“没有记录就没有发生”，接受检查过程中需要根据检查员的要求提供对应的文件。因此，在检查之前，研究团队需要整理和准备所产生的全部文件。包括但不限于：药政监管部门许可、伦理审查文件、合同财务文件、研究团队资质与授权情况、项目实施执行文件、药物管理文件、受试者文件、实验室/仪器设备、申办者监查记录等。
2.2信息系统账号权限
相关信息系统访问是数据溯源的重要过程，因此应将本研究所涉及到所有信息系统及供应商列成清单，并提供合规访问权限，确保在检查期间提供及时响应和支持。
2.3人员与物资保障
翻译员：合格的翻译员应当立场中立，对临床研究术语、医学、法规的翻译均达到精准，尽可能的减轻因为语言障碍所导致的不便利。
记录员：除去研究团队之外，还建议安排一位记录员。可将检查员问题进行记录，可包括：检查员问题，回复人及回复内容，向检查员提交的文件，以备后续复盘。
检查办公室与准备室：为检查员准备独立的办公室，同时将临近的房间定作为准备室。房间wifi、打印机、电脑、空白的U盘等物资提前准备，能够让检查当场更加从容不迫。
➤检查实施篇
3.1首次会议
首次会议上检查员就检查目的、检查所依据的法规、检查步骤与方法做出通知，同时需要了解研究团队职责授权，确认邮件通知到的检查内容被检方已经准备完成。根据检查员的需要，研究者可就项目整体执行情况对检查员做出介绍。
3.2现场检查
将流程访谈与文件检查相结合是国际监管部门检查的突出特点。因此，临床试验的参与各方需要就临床试验执行过程进行梳理，在访谈中体现GCP意识和对方案的掌握情况，不同角色对同一事件的处理呈现彼此配合、相互印证的状态，并可以及时地按检查员的问题和要求提供相应的文件支持。
3.3实地走访
建议提前将试验涉及的实际操作场所列成表单，提供给检查员进行实地走访。预先准备好相关SOP和日常维护管理记录备查，如：病房、药房、受试者接待室、档案室、样本处理与保存场所，准备充分的研究团队成员配合检查员走访做出介绍、回答问题，以很好地证明机构为该试验提供了适宜的环境和条件。
➤检查结果篇
诚然，迎接GCP检查好比为“台上十分钟”，充分准备、积极配合检查员十分重要，就其基础是参与各方“台下十年功” 临床试验质量管理的结果。临床试验从业者在试验全过程中都应从保护受试者权益出发，提高GCP意识，保证数据真实、完整、可溯源，才是得以从容应对各种检查的第一要义。
编者简介
梅笛
河北中国医学科学院肿瘤医院GCP中心研究药师
临床药学硕士，法学学士，获得国家法律职业资格
顾问指导
（按拼音排序）
胡娟Emma Hu，艾昆纬质量保证总监
Jonathan Chapman，FDA驻华办公室药品国际关系专家
俞悦，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心研究医生/质控秘书
张玲，上海市肺科医院科教处副处长兼GCP办公室主任
赵青威，浙江大学医学院附属第一医院 国家临床试验办公室主任
参考文献
1. Information Sheet Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors FDA Inspections of Clinical Investigators.
2. BIMO Compliance Program-7348.810_ Clinical Investigators and Sponsor-Investigators.
3. ANNEX I To Procedure for Conducting GCP Inspections Requested by the CHMP: Investigator Site.
4. Procedure for Preparing GCP Inspections Requested by the EMEA.
5. Procedure for Conducting GCP Inspections Requested by the EMEA.
撰稿：梅笛